AUP12602-C 作为新的 DFU 局部治疗方法的评估（DIAMEND 研究）
2026年2月11日 更新者：Aurealis Oy
2 期、多中心、前瞻性、随机、标准护理加安慰剂对照、患者和中心评估者盲法、平行臂、临床研究，旨在评估 AUP1602-C 作为非治疗性癌症治疗的安全性、耐受性和有效性治愈神经缺血性 DFU
这是一项在具有慢性不愈合神经缺血性伤口的糖尿病足溃疡 (DFU) 患者中进行的一项 2 期研究，旨在调查 AUP1602-C 的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项在伤口不愈合的 DFU 患者中进行的 AUP1602-C RP2D 的 2 期多中心、平行组、患者和中心评估者盲法、随机、SoC 加安慰剂对照研究。
来自 1 期研究的 AUP1602-C 的 RP2D 为 2.5 x 10E8 CFU/cm2 溃疡面积，用于本研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Münster、德国
- Institut für Diabetesforschung Muenster GmbH
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Pirna、德国
- Hauärztliche und Diabetologische Praxis
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Arezzo、意大利
- Ospedale San Donato
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Florence、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Pisa、意大利
- AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
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Pistoia、意大利
- Ospedale S. Jacopo Pistoia, Diabetologia e Diabetic foot unit Aziendale
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Lodz、波兰
- Mikomed
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Poznan、波兰
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Warsaw、波兰
- PODOS Klinika Leczenia Ran Podema sp. z o.o.
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Wroclaw、波兰
- Lecran Centrum Opieki Nad Ranami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上男性或女性患者
- 随机分组时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 11.0% 或 97.0 mmol/mol 或 14.9 mmol/l 的 1 型或 2 型糖尿病患者，正在接受使用包括胰岛素在内的现有糖尿病药物控制血糖的治疗
患有至少一种 DFU 且满足以下所有标准的患者：
- 未愈合的目标溃疡定义为在 2 周磨合期内响应 SoC 面积减少 ≤ 20.0%，
- 持续时间：筛选访视 1 时≥ 4 周且≤ 12 个月，
- 位于足底或足背，或脚踝处或下方，
- 溃疡易于使用 IMP，并且可以被初级和次级敷料完全覆盖，
- 全层，不涉及骨骼或关节（即德克萨斯大学分类等级 1A、1C、2A、2C）(5)，
- 无 IDSA/IWGDF 标准 (6) 定义的活动性伤口感染的临床症状或随机分组时骨髓炎的临床证据 (V1)，
- 目标溃疡面积在 1.0-10.0 之间 随机分组清创后 cm2 (V1)
- 适合应用薄膜敷料的溃疡和伤口周围组织（即无禁忌症且伤口周围有足够的空间来容纳敷料）。
- 如果溃疡被至少 2.0 厘米的健康组织隔开，则将包括一个以上溃疡的患者。 将选择满足纳入标准的最大溃疡进行研究治疗。
- 踝臂指数 (ABI) ≥ 0.7 或趾臂指数 (TBI) ≥ 0.5 且脚趾收缩压至少 50.0 mmHg 的患者（或者如果脚趾压力不是，则踝关节收缩压至少 70.0 mmHg）在有目标溃疡的脚上测量）。
- 符合纳入标准的患有溃疡的血运重建患者可在手术后 3.0 个月纳入。
- 对目标溃疡所在下肢神经病变基线水平进行评估的患者。
- 在研究者要求的时间内，患者必须愿意在行走时穿着卸载鞋。
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 在签署知情同意书后进行筛查时必须进行血清妊娠试验阴性，并在基线时（开始治疗前）进行妊娠试纸试验阴性。
- 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中使用高效的避孕措施（如果持续正确使用，每年失败率可以低于 1% 的方法）。 / 具有生育能力的男性患者必须同意在整个研究过程中采用至少两种避孕方法，包括男性屏障保护。
- 理解并愿意遵守研究程序并在参加研究或启动研究程序之前给予书面知情同意的患者。
排除标准：
- 在纳入研究之前的 30 天内或在研究产品的 5 个半衰期内（以较长者为准）参与另一项临床研究或使用另一种研究产品和/或医疗器械进行治疗。
- 当前或之前（磨合期开始前 30 天内）使用可能干扰伤口愈合/IMP 的治疗方法治疗目标溃疡，例如生物制剂、生长因子、皮肤等同物/替代品（例如 Regranex®、Apligraf） ® 或 Dermagraft®）、角质形成细胞、富含血小板的血浆、胶原蛋白产品、血液制品、胎盘产品、氧疗、局部类固醇。
- 当前或之前（首次 IMP（AUP1602-C 或安慰剂）给药前 1 周内）使用活性伤口护理剂（例如局部/外用抗生素或银、碘、氯己定等抗菌药物）或针对任何适应症的全身抗生素治疗。
- 当前或之前（首次 IMP（AUP1602-C 或安慰剂）给药前 2 周内）使用皮质类固醇和免疫抑制剂。 使用已知疗效的免疫抑制剂治疗超过 2 周可能被视为排除，应咨询医疗监察员/申办者。
- 已知对 AUP1602-C 或安慰剂的任何成分过敏
- 德克萨斯大学溃疡≥3级，伴有深部脓肿、窦道、坏死或坏疽，无法清创清除。
- 渗出过多的目标溃疡需要在 24 小时内更换一次以上敷料。
- 针对有临床意义的伤口周围皮肤浸渍的溃疡。
- 针对已知或疑似活动性感染的溃疡，需要抗菌药物。 任何抗生素治疗必须在首次 IMP（AUP1602-C 或安慰剂）给药前 1 周内完成或停止。
- 需要紧急血管手术干预的目标溃疡。
- 除不愈合 DFU 之外的符合纳入标准的目标溃疡（例如，包括但不限于压疮、烧伤）。
- 血清肌酐水平 > 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍。
- 先前对患有研究或全身照射目标溃疡的脚/腿的任何部位进行过放射治疗（首次 IMP（AUP1602-C 或安慰剂）给药前 6 周内）。
- 镰状细胞病、雷诺氏病或其他外周血管疾病，包括腿部静脉溃疡或任何血管炎性溃疡，无论原因如何，都将被排除在外。
- 研究足部的活动性或不稳定夏科氏畸形（即足部出现红斑、发热、水肿，并且正在积极重塑）。
- 患有其他原因导致伤口愈合障碍的患者：例如出血性疾病、维生素 K 缺乏、低钙血症、严重免疫缺陷。
- 除（皮肤）基底细胞癌之外的任何类型的活动性恶性疾病，不与目标溃疡位于同一位置。 过去患有恶性疾病、完成治疗且目前无病且至少 3 个月未接受积极治疗的患者可考虑参加研究。 已知治疗效果超过 3 个月的癌症治疗可能被视为排除，应咨询医疗监察员/申办者。
- 血红蛋白低于 8.5 g/dL
- 肝脏转氨酶和总胆红素水平大于正常值上限 (ULN) 3 倍。
- 接受血液透析或连续不卧床腹膜透析 (CAPD) 治疗的患者。
- 乙型或丙型肝炎病毒（HBV、HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性（接受 ICF 签署前 3 个月的血清学检测结果）。
- 在首次给予试验药物之前，基线 (V1) 确诊患有 SARS-CoV-2 和相关疾病 (COVID-19) 活动性感染的患者。
- 研究的磨合期、治疗期和治疗后疗效和安全性随访期间计划进行的大手术。
- 已知滥用酒精、药物或医疗产品。 允许使用烟草。
- 之前接受过 AUP1602-C 治疗。
- 任何诊断出的不稳定的心理或身体状况，包括可能干扰依从性的主要器官衰竭。
- 磨合期开始前1个月内诊断出心肌梗塞。
- 白细胞(WBC) < 3.0 X 109 细胞/L；> 12.0 X 109 细胞/L
- 白蛋白 < 2.5 g/dL（或总蛋白 < 4.0 g/dL）。
- 患者存在研究者认为可能影响研究参与和/或随访的任何其他因素/原因。
- 签署知情同意书时和首次 IMP（AUP1602-C 或安慰剂）给药之前的孕妇或哺乳期妇女。
- 与研究者关系密切（例如，近亲，在经济上依赖于研究中心）或患者是申办者公司的雇员。
- 因法律或监管命令而被送入收容机构的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AUP1602-C
AUP1602-C 在治疗期间局部给药。
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AUP1602-C 局部应用于慢性伤口，并用伤口敷料覆盖。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在治疗期间局部给药。
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安慰剂局部涂抹在慢性伤口上，并用伤口敷料覆盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部和系统性不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：6周
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重复给药 AUP1602-C 和安慰剂对照组的局部和系统不良事件 (AE) 发生率。
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6周
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伤口闭合的发生率
大体时间：20周
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目标溃疡实现伤口完全闭合的患者比例
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 DFU 患者中 AUP1602-C 和安慰剂对照组的疗效参数的效应大小
大体时间：20周
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20周
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评估 DFU 患者中 AUP1602-C 和安慰剂对照组的疗效参数的效应大小
大体时间：20周
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20周
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评估 DFU 患者中 AUP1602-C 和安慰剂对照组的疗效参数的效应大小
大体时间：20周
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20周
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评估 RP2D 和选定的治疗方案对 DFU 患者伤口面积减少百分比的影响
大体时间：20周
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• 伤口面积减少的百分比
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20周
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评估 RP2D 和选定的治疗方案对 DFU 患者伤口面积减少百分比的影响
大体时间：20周
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20周
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评估 RP2D 和选定的治疗方案对 DFU 患者伤口面积减少百分比的影响
大体时间：20周
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20周
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评估 RP2D 和选定的治疗方案对 DFU 患者长期愈合的效果
大体时间：20周
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• 伤口完全闭合的患者比例
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20周
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评估 RP2D 和所选治疗方案对 DFU 患者溃疡复发的效果
大体时间：20周
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• 目标溃疡复发的患者比例
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20周
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根据 EQ-5D-5L 的生活质量变化
大体时间：20周
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根据 EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) 患者调查问卷评估健康相关质量相对于基线的变化。
评估五个单项维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
问卷结果的评分范围为 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
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20周
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根据 DLQI 的生活质量变化
大体时间：20周
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根据皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评估健康相关质量相对于基线的变化。
它由 10 个问题组成，每个问题的评分从 0（完全不受影响）到 3（非常受影响）。
DLQI 分数将计算为 10 个单独问题分数的总和，范围从 0 到 30，分数越低表明生活质量越好。
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20周
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根据 VAS 的疼痛评估变化
大体时间：20周
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根据数值视觉模拟量表 (VAS)，患者疼痛强度相对于基线的变化，范围从 0 = 无疼痛到 10 = 可想象的最严重疼痛。
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20周
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目标溃疡相关医院就诊的发生率
大体时间：20周
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月21日
初级完成 (实际的)
2025年11月28日
研究完成 (实际的)
2025年11月28日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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