- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06111183
Evaluering av AUP12602-C som ny aktuell behandling for DFUer (DIAMEND STUDY)
30. oktober 2023 oppdatert av: Aurealis Oy
Fase-2, multisenter, prospektiv, randomisert, standard-of-care pluss placebokontrollert, pasient og sentral evaluator blindet, parallell arm, klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av AUP1602-C som behandling for ikke- helbredende nevro-iskemisk DFU
Dette er en fase 2-studie utført på pasienter med diabetisk fotsår (DFU) med kroniske ikke-helende, nevro-iskemiske sår for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av AUP1602-C.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 multisenter-, parallellarm-, pasient- og sentral evaluator-blindet, randomisert, SoC pluss placebokontrollert studie av RP2D av AUP1602-C utført på DFU-pasienter med ikke-helende sår.
RP2D for AUP1602-C avledet fra fase 1 studie er 2,5 x 10E8 CFU/cm2 sårareal og brukes i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haritha Samaranayake, MD
- Telefonnummer: +358504384996
- E-post: haritha@aurealistherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Donato
-
Ta kontakt med:
- Alessia Scatena
-
Firenze, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Matteo Monami
-
Pisa, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Ta kontakt med:
- Alberto Piaggesi
- E-post: pec-aoupisana@legalmail.it
-
Pistoia, Italia
- Rekruttering
- Ospedale S. Jacopo Pistoia, Diabetologia e Diabetic foot unit Aziendale
-
Ta kontakt med:
- Roberto Anichini
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Malwina Grobelna
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- PODOS Klinika Leczenia Ran Podema sp. z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Marcin Malka
- E-post: przychodnia@podos.pl
-
Wrocław, Polen
- Rekruttering
- Lecran Centrum Opieki Nad Ranami
-
Ta kontakt med:
- Konrad Pańczak
- E-post: rejestracja@lecran.pl
-
Łódź, Polen
- Rekruttering
- Mikomed
-
Ta kontakt med:
- Jacek Mikosinski
- E-post: mikomed@mikomed.pl
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Institut für Diabetesforschung Muenster GmbH
-
Ta kontakt med:
- Dirk Lammers
- E-post: diabetesforschung@diabetes-muenster.de
-
Pirna, Tyskland
- Rekruttering
- Hauärztliche und Diabetologische Praxis
-
Ta kontakt med:
- Christine Kosch
- E-post: info@diabetologie-pirna.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og oppover
- Pasienter med DM av type 1 eller 2 som har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på ≤ 11,0 % ELLER 97,0 mmol/mol ELLER 14,9 mmol/l ved randomisering som gjennomgår behandling for glykemisk kontroll ved bruk av tilgjengelige diabetesmedisiner inkludert insulin
Pasienter med minst én DFU som oppfyller alle følgende kriterier:
- Ikke-helbredende målsår definert som ≤ 20,0 % reduksjon i areal som respons på SoC i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden,
- Varighet: ≥ 4 uker og ≤ 12 måneder ved screeningbesøk 1,
- Plassert enten i plantar eller på fotryggen, eller ved eller under ankelen,
- Sår er tilgjengelig for administrering av IMP og kan dekkes fullstendig av primære og sekundære bandasjer,
- Full tykkelse, som ikke involverer bein eller ledd (dvs. University of Texas klassifisering Grade 1A, 1C, 2A, 2C)(5),
- Ingen kliniske tegn på aktiv sårinfeksjon definert av IDSA/IWGDF-kriterier(6) eller klinisk bevis osteomyelitt ved randomisering (V1),
- Område av målsåret mellom 1,0-10,0 cm2 etter debridement ved randomisering (V1)
- Sår og vev rundt sår egnet for påføring av filmbandasjer (dvs. ingen kontraindikasjoner og tilstrekkelig plass rundt såret til å holde bandasjen).
- Pasienter med mer enn ett sår vil inkluderes dersom sår er atskilt med minimum 2,0 cm friskt vev. Det største såret som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut for undersøkelsesbehandlingen.
- Pasienter med enten en ankelbrachial indeks (ABI) ≥ 0,7 ELLER en tå-brachial indeks (TBI) ≥ 0,5, OG et systolisk tåtrykk på minst 50,0 mmHg (eller ankelsystolisk trykk på minst 70,0 mmHg hvis tåtrykket ikke er det målt) på foten med målsåret.
- Revaskulariserte pasienter med et sår som oppfyller inklusjonskriteriene kan inkluderes 3,0 måneder etter inngrepet.
- Pasienter med en vurdering av grunnlinjenivået av nevropati i underekstremiteten der målsåret er lokalisert.
- Pasienter må være villige til å bruke avlastende fottøy under ambulering i den perioden etterforskeren ber om.
- En kvinne i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening etter å ha signert informert samtykke og en negativ graviditetspeilepinnetest ved baseline (før behandlingsstart).
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke et svært effektivt prevensjonstiltak (metoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig) gjennom hele studien. / Mannlige pasienter som er biologisk i stand til å få barn, må samtykke i å bruke minst to prevensjonsmetoder inkludert mannlig barrierebeskyttelse gjennom hele studien.
- Pasienter som forstår og er villige til å etterleve studieprosedyrer og gir skriftlig informert samtykke før påmelding i studien eller igangsetting av studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt og/eller medisinsk utstyr i løpet av 30 dager før inkludering i undersøkelsen eller innen de 5 halveringstidene av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
- Nåværende eller tidligere (innen 30 dager før start av innkjøringsperioden) behandling av målsår med en behandling som kan forstyrre sårheling/IMP som biologiske midler, vekstfaktorer, hudekvivalenter/erstatninger (f.eks. Regranex®, Apligraf) ® eller Dermagraft®), keratinocytter, blodplaterik plasma, kollagenprodukter, blodprodukter, placentaprodukter, oksygenbehandling, topikale steroider.
- Nåværende eller tidligere (innen 1 uke før første IMP (AUP1602-C eller placebo) dosering) behandling med aktive sårpleiemidler (f.eks. lokale/aktuelle antibiotika ELLER antibakterielle midler som sølv, jod, klorheksidin) ELLER systemiske antibiotika for enhver indikasjon.
- Nåværende eller tidligere (innen 2 uker før første IMP (AUP1602-C eller placebo) dosering) bruk av kortikosteroider og immunsuppressiva. Behandling med immunsuppressive midler med kjent terapeutisk effekt lenger enn 2 uker kan betraktes som ekskludering og bør konsulteres med medisinsk monitor/sponsor.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i AUP1602-C eller placebo
- Sår ved University of Texas grad ≥ 3, med dyp abscess, bihulespor, nekrose eller koldbrann som ikke kan fjernes ved debridering.
- Målsår med overdreven ekssudasjon som krever mer enn ett bandasjeskift innen 24 timer.
- Målsår med klinisk signifikant hudmaserasjon rundt såret.
- Målsår med kjent eller mistenkt aktiv infeksjon, som krever antimikrobielle midler. Enhver antibiotikabehandling må fullføres eller seponeres innen 1 uke før første IMP (AUP1602-C eller placebo) dosering.
- Målsår som krever akutte vaskulære kirurgiske inngrep.
- Målsår annet enn ikke-helende DFU som oppfyller inklusjonskriteriene (f.eks. inkludert, men ikke begrenset til, trykksår, brannsår).
- Serumkreatininnivå på > 3,0 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Tidligere strålebehandling (innen 6 uker før første IMP (AUP1602-C eller placebo)-dosering) av en hvilken som helst del av foten/benet som bærer målsåret under undersøkelse eller bestråling av hele kroppen.
- Sigdcellesykdommer, Reynauds eller annen perifer vaskulær sykdom inkludert venøse leggsår eller vaskulittsår, uavhengig av årsak, vil bli ekskludert.
- Aktiv eller ustabil Charcot-deformitet av studiefoten (dvs. foten er erytematøs, varm, ødematøs og remodellerer aktivt).
- Pasienter med andre årsaker til sårhelingsforstyrrelser: for eksempel blødningsforstyrrelser, vitamin K-mangel, hypokalsemi, store immundefekter.
- Aktiv malign sykdom av noe slag bortsett fra basalcellekarsinom (i huden) som ikke er samlokalisert med målsåret. En pasient som tidligere har hatt en ondartet sykdom, fullført behandling og for tiden er sykdomsfri og ikke i aktiv behandling på minst 3 måneder, kan vurderes for studiestart. Kreftbehandlinger med kjent terapeutisk effekt lenger enn 3 måneder kan betraktes som ekskludering og bør konsulteres med medisinsk overvåker/sponsor.
- Hemoglobin på mindre enn 8,5 g/dL
- Levertransaminase og totale bilirubinnivåer større enn 3 ganger ULN.
- Pasienter som får hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
- Positiv for hepatitt B- eller C-virus (HBV, HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) (serologitestresultater opptil 3 måneder før signering av ICF akseptert).
- Pasienter med bekreftet aktiv infeksjon med SARS-CoV-2 og relatert sykdom (COVID-19) ved baseline (V1) før første administrasjon av prøvemedisinering.
- Planlagt større operasjon under innkjørings-, behandlings- og etterbehandlingsperioden for effekt og sikkerhetsoppfølging av studien.
- Kjent misbruk av alkohol, narkotika eller medisinske produkter. Tobakksbruk vil være tillatt.
- Tidligere behandling med AUP1602-C.
- Enhver diagnostisert ustabil psykologisk eller fysisk tilstand inkludert større organsvikt som kan forstyrre compliance.
- Hjerteinfarkt diagnostisert innen 1 måned før start av innkjøringsperioden.
- Hvite blodceller (WBC) < 3,0 X 109 celler/L;> 12,0 X 109 celler/L
- Albumin < 2,5 g/dl (eller totalt protein < 4,0 g/dl).
- Pasienten har andre faktorer/grunner som etter utrederens mening kan kompromittere deltakelse og/eller oppfølging i studien.
- Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for undertegning av informert samtykke og før første IMP (AUP1602-C eller placebo) dosering.
- Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning, økonomisk avhengig av undersøkelsesstedet) eller pasient som er ansatt i sponsorens selskap.
- Pasienter som er institusjonalisert på grunn av lov eller forskrift.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AUP1602-C
AUP1602-C administreres topisk i løpet av behandlingsperioden.
|
AUP1602-C påføres topisk på kroniske sår og dekkes av sårbandasje.
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres lokalt i løpet av behandlingsperioden.
|
Placebo påføres topisk på kroniske sår og dekkes av sårbandasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av lokale og systematiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst av lokale og systematiske bivirkninger (AE) for gjentatte ganger administrert AUP1602-C og for placebokontrollarmen.
|
6 uker
|
Forekomst av sårlukking
Tidsramme: 20 uker
|
Andel pasienter med målsår som oppnår fullstendig sårlukking
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere effektstørrelsen til effektparametrene for AUP1602-C og placebokontrollarmen hos DFU-pasienter
Tidsramme: 20 uker
|
|
20 uker
|
For å evaluere effektstørrelsen til effektparametrene for AUP1602-C og placebokontrollarmen hos DFU-pasienter
Tidsramme: 20 uker
|
|
20 uker
|
For å evaluere effektstørrelsen til effektparametrene for AUP1602-C og placebokontrollarmen hos DFU-pasienter
Tidsramme: 20 uker
|
|
20 uker
|
For å evaluere effekten av RP2D og utvalgte behandlingsplaner på prosentandelen av sårarealreduksjon hos DFU-pasienter
Tidsramme: 20 uker
|
• Prosentvis reduksjon av sårareal
|
20 uker
|
For å evaluere effekten av RP2D og utvalgte behandlingsplaner på prosentandelen av sårarealreduksjon hos DFU-pasienter
Tidsramme: 20 uker
|
|
20 uker
|
For å evaluere effekten av RP2D og utvalgte behandlingsplaner på prosentandelen av sårarealreduksjon hos DFU-pasienter
Tidsramme: 20 uker
|
|
20 uker
|
For å evaluere effekten av RP2D og utvalgte behandlingsplaner langsiktig helbredelse hos DFU-pasienter
Tidsramme: 20 uker
|
• Andel pasienter med fullstendig sårlukking
|
20 uker
|
For å evaluere effekten av RP2D og utvalgte behandlingsplaner tilbakefall av sår hos DFU-pasienter
Tidsramme: 20 uker
|
• Andel pasienter med et målsårresidiv
|
20 uker
|
Endringer i livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra baseline i helserelatert kvalitet vurderes i henhold til EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) pasientspørreskjema.
Fem enkeltelementdimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) vurderes.
Resultatet av spørreskjemaet er skåret fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
20 uker
|
Endringer i livskvalitet i henhold til DLQI
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra baseline i helserelatert kvalitet vurderes i henhold til Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Den består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren vil bli beregnet som summen av de 10 individuelle spørsmålskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
20 uker
|
Endringer i smertevurdering iht VAS
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra baseline i pasientens smerteintensitet i henhold til en numerisk Visual Analog Scale (VAS) som strekker seg fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte.
|
20 uker
|
Forekomst av målsårrelaterte sykehusbesøk
Tidsramme: 20 uker
|
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-W-CLI-2022-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på AUP1602-C
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisFullførtUnderernærte barn
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutteringSpisevane | Kuldeeksponering | VarmeFrankrike
-
Assiut UniversityUkjentKronisk lymfatisk leukemi
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazFullførtHjertestans utenfor sykehusTyskland, Spania
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeAngst | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHFullførtAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade)Østerrike, Belgia
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical...FullførtFunksjonell magnetisk resonansavbildning | Kognitiv aldringForente stater