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PLATINUM 试验：优化化疗用于转移性 BRCA1/2 或 PALB2 相关转移性胰腺癌的二线治疗

2024年4月8日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

II/III 期二线 NABPLAGEM 与 Nab-紫杉醇/吉西他滨治疗 BRCA1/2 或 PALB2 突变型转移性胰腺导管腺癌（铂类）

该 II/III 期试验比较了白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨加顺铂 3 种药物化疗组合与白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨 2 种药物化疗组合治疗已扩散至胰腺癌的效果。身体其他部位（转移性）以及 BRCA1、BRCA2 或 PALB2 基因中已知的基因突变。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估和比较 BRCA1/2 或 PALB2 突变胰腺癌患者的总体缓解率 (ORR)，这些患者在一线氟尿嘧啶、伊立替康、亚叶酸和奥沙利铂 (FOLFIRINOX) 治疗中接受白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨和顺铂 (NABPLAGEM) = 白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨和顺铂（第 1 组）与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（第 2 组）。 （第二阶段） II． 评估和比较接受 1) NABPLAGEM = 白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨和顺铂（第 1 组）与白蛋白结合型紫杉醇治疗且疾病已在一线 FOLFIRINOX 治疗中进展的 BRCA1/2 或 PALB2 突变患者的总生存 (OS) 时间和吉西他滨（第 2 组）。 （第三阶段）

次要目标：

I. 根据实体瘤疗效评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 标准评估和比较 2 个治疗组之间的无进展生存期 (PFS)。

二. 评估和比较 2 个治疗组之间的反应持续时间 (DoR)。

三． 评估和比较 2 个治疗组之间的 CA19-9 反应（定义为基线 CA19-9 >= 2 倍正常上限 (ULN) 的患者，且在任何时间点 CA19-9 至少降低 25%）。

四． 评估和比较两个治疗组之间治疗临床医生评估的毒性特征。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在每个周期的第 1 天和第 15 天接受静脉注射白蛋白结合型紫杉醇 (IV)，历时 30-40 分钟，吉西他滨 IV 历时 30-40 分钟，顺铂 IV 历时 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个试验过程中，患者还接受磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）。 患者可以选择在基线和研究时进行血样采集。

ARM II：患者在每个周期的第 1 天和第 15 天接受白蛋白结合型紫杉醇 IV 治疗 30-40 分钟，吉西他滨 IV 治疗 30-40 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个试验过程中，患者还会接受 MRI 或 CT 检查。 患者可以选择在基线和研究时进行血样采集。

研究治疗完成后，患者将在 30 天内接受随访，然后每 3 个月随访一次，持续 2 年或直至死亡，以先到者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • 首席研究员：
          • Donald S. Gravenor
        • 接触：
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
      • Burbank、California、美国、91505
        • 招聘中
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Carmichael、California、美国、95608
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Carmichael、California、美国、95608
        • 招聘中
        • Mercy San Juan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Elk Grove、California、美国、95758
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Merced、California、美国、95340
      • Napa、California、美国、94558
        • 招聘中
        • Providence Queen of The Valley
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：707-521-3830
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer B. Valerin
      • Rocklin、California、美国、95765
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
      • Santa Maria、California、美国、93444
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：707-521-3830
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • 招聘中
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：707-521-3830
      • Woodland、California、美国、95695
        • 招聘中
        • Woodland Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • 招聘中
        • Saint Francis Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • 招聘中
        • Southwest Oncology PC
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • 招聘中
        • Saint Anthony Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • 招聘中
        • Longmont United Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • 招聘中
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • 招聘中
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Cancer Clinic
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • 招聘中
        • Rush - Copley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • 招聘中
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • Mary Greeley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2921
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Boone
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-365-4673
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-363-2690
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 招聘中
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
        • 接触：
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • 招聘中
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：712-322-4136
        • 首席研究员：
          • Timothy Huyck
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • 招聘中
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy Huyck
        • 接触：
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • 招聘中
        • Greater Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
        • 接触：
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
        • 接触：
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-6727
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
        • 接触：
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • 招聘中
        • Saint Joseph Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • London、Kentucky、美国、40741
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • 招聘中
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • 招聘中
        • Hickman Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：517-265-0116
        • 首席研究员：
          • Rex B. Mowat
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
        • 首席研究员：
          • Vaibhav Sahai
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • 招聘中
        • Bronson Battle Creek
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
        • 接触：
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • Bronson Methodist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • West Michigan Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • 招聘中
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • 招聘中
        • Borgess Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • 招聘中
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
        • 首席研究员：
          • Rex B. Mowat
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-3561
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • 招聘中
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • 招聘中
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：616-391-1230
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • 招聘中
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
        • 接触：
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • 招聘中
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • 招聘中
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • 招聘中
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • 招聘中
        • Munson Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • 招聘中
        • Cambridge Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • 招聘中
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 招聘中
        • Hennepin County Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 招聘中
        • Health Partners Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • 招聘中
        • Monticello Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • 招聘中
        • New Ulm Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • 招聘中
        • Fairview Northland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • 招聘中
        • North Memorial Medical Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • United Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • 招聘中
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • 招聘中
        • Lakeview Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • 招聘中
        • Ridgeview Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • 招聘中
        • Rice Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • 招聘中
        • Fairview Lakes Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • 首席研究员：
          • Donald S. Gravenor
        • 接触：
      • Grenada、Mississippi、美国、38901
        • 招聘中
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • 首席研究员：
          • Donald S. Gravenor
        • 接触：
      • New Albany、Mississippi、美国、38652
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • 首席研究员：
          • Donald S. Gravenor
        • 接触：
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • 首席研究员：
          • Donald S. Gravenor
        • 接触：
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 首席研究员：
          • Donald S. Gravenor
        • 接触：
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • 招聘中
        • Community Hospital of Anaconda
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Great Falls Clinic
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • 招聘中
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-334-4773
        • 首席研究员：
          • Timothy Huyck
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-354-5144
        • 首席研究员：
          • Timothy Huyck
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Oncology Associates PC
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-354-5860
          • 邮箱：info@oa-oc.com
        • 首席研究员：
          • Timothy Huyck
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
    • New York
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • 招聘中
        • Glens Falls Hospital
        • 首席研究员：
          • Charles Yun
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：518-926-6700
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • 招聘中
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rex B. Mowat
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • 招聘中
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • 首席研究员：
          • Rex B. Mowat
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-3561
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • 招聘中
        • Saint Charles Health System
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • 招聘中
        • Bay Area Hospital
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • 招聘中
        • Providence Newberg Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • 招聘中
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • 招聘中
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：541-706-2909
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 首席研究员：
          • Donald S. Gravenor
        • 接触：
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 首席研究员：
          • Donald S. Gravenor
        • 接触：
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • 招聘中
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • 招聘中
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：360-788-8223
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
      • Bremerton、Washington、美国、98310
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • 招聘中
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 招聘中
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • 招聘中
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • 招聘中
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Longview、Washington、美国、98632
        • 招聘中
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • 招聘中
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • 招聘中
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • 招聘中
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • 招聘中
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • 招聘中
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • 招聘中
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • 招聘中
        • Billings Clinic-Cody
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • 招聘中
        • Welch Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 转移性胰腺腺癌。 腺鳞癌、鳞状细胞癌、腺泡细胞癌和未另外指定的癌也可接受
  • BRCA1/2 或 PALB2 突变（体细胞或种系）在任何临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的基因组中鉴定。 突变必须被 ClinVar 或 OncoKb.org 等参考数据库视为致病性或可能致病性。 （需提交突变报告）
  • 可测量的疾病
  • 潜在的试验参与者应在入组前从最近治疗/干预的临床显着不良事件中恢复过来

  • 一线 FOLFIRINOX（或纳米脂质体伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂 [NALIRIFOX]）治疗转移性疾病的临床或放射学进展

    • 由于与 FOLFIRINOX/NALIRIFOX 的任何组成成分相关的毒性（例如， 简化为亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂 [FOLFOX]、亚叶酸钙、氟尿嘧啶和伊立替康 [FOLFIRI]、氟尿嘧啶 [5-FU] [包括卡培他滨]）将符合资格
    • 在 FOLFIRINOX（或 NALIRIFOX）后接受 PARP 抑制剂维持治疗期间疾病进展的患者，无论他们接受 FOLFIRINOX/NALIRIFOX 多久前，也将符合资格
    • 在局部晚期或辅助/新辅助环境中完成 FOLFIRINOX/NALIRIFOX 期间或后 6 个月内出现转移性疾病的患者将符合资格

  • 患者可能在任何情况下都没有接受过顺铂治疗胰腺癌

    * 注：如果 (1) 治疗已在 > 1 年前完成，并且 (2) 治疗提供者认为，重新治疗，则患者之前可能已接受过吉西他滨 +/- 白蛋白结合型紫杉醇治疗可切除（新辅助/辅助）或局部晚期疾病。 -用吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇治疗是合适的

  • 年龄 >= 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2（卡诺夫斯基表现状态 >= 60）
  • 绝对中性粒细胞计数 >= 1,500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 8.0 g/dL
  • 肌酐 =< 1.8 x 机构正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 (Calc. CrCl) > 40 毫升/分钟

  • 总胆红素 =< 2.0 x 机构正常值上限

    * 任何升高的胆红素在入组时均应是无症状的（有记录的吉尔伯特综合征的参与者除外，只有在总胆红素 =< 3 x ULN 或直接胆红素 =< 1.5 x ULN 时才可能被纳入）

  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x 机构 ULN

    * 如果存在肝转移，AST/ALT =< 5 x ULN

  • 未怀孕或哺乳，因为这项研究涉及一种已知具有遗传毒性、致突变和致畸作用的物质

    * 因此，仅对于有生育能力的女性，需要在注册前 14 天进行阴性妊娠测试

  • 患有 > 2 级周围感觉神经病变的患者不符合资格
  • 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验

  • 如果中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示至少 8 周内没有进展证据，则接受脑转移治疗的患者符合资格。

    *患有已知、新发或进行性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的患者不符合资格

  • 注册前 6 个月内任何时间接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量不可检测的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验

  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果需要的话，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。

    * 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格

  • 本研究不允许同时使用 CYP3A4 强抑制剂进行长期伴随治疗。 服用强效 CYP3A4 抑制剂的患者必须在注册研究前停药 14 天
  • 不允许与强 CYP3A4 诱导剂进行长期联合治疗。 患者必须在研究治疗开始前 14 天停药

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨、顺铂）
每个周期的第 1 天和第 15 天，患者接受白蛋白结合型紫杉醇 IV 治疗 30-40 分钟，吉西他滨 IV 治疗 30-40 分钟，顺铂 IV 治疗 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个试验过程中，患者还会接受 MRI 或 CT 检查。 患者可以选择在基线和研究时进行血样采集。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
药品：吉西他滨
鉴于IV
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
药品：白蛋白紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • ABI-007
  • Abraxane
  • 白蛋白结合型紫杉醇
  • 蛋白结合型紫杉醇
有源比较器：第二组（白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨）
每个周期的第 1 天和第 15 天，患者接受白蛋白结合型紫杉醇 IV 治疗 30-40 分钟，吉西他滨 IV 治疗 30-40 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个试验过程中，患者还会接受 MRI 或 CT 检查。 患者可以选择在基线和研究时进行血样采集。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
药品：吉西他滨
鉴于IV
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
药品：白蛋白紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • ABI-007
  • Abraxane
  • 白蛋白结合型紫杉醇
  • 蛋白结合型紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)（第二阶段）
大体时间：长达 12 个月
将根据方案治疗期间按照实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例进行评估。 Fisher 精确检验将基于每组中符合 PP 群体标准的前 32 名患者进行。
长达 12 个月
总生存期 (OS)（第三阶段）
大体时间：从随机分组之日到因各种原因死亡之日，评估最长 5 年
将在修改后的意向治疗人群中进行。 将构建分层 Cox 模型来比较实验组中的 OS 与对照组中的 OS。
从随机分组之日到因各种原因死亡之日，评估最长 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录疾病进展或因各种原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估最长 5 年
将根据 RECIST 1.1 进行评估。 将使用 Kaplan-Meier 方法对每个臂进行估计，并通过分层 Cox 回归模型进行比较。
从随机分组之日到首次记录疾病进展或因各种原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估最长 5 年
不良事件发生率
大体时间：最后一剂研究治疗后最多 30 天
将为每位患者记录可能、可能或肯定与研究治疗相关的每种不良事件的最高等级。
最后一剂研究治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月6日

初级完成 (估计的)

2029年1月15日

研究完成 (估计的)

2029年12月9日

研究注册日期

首次提交

2023年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A022106
  • NCI-2023-06547 (其他标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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