Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PLATINUM: оптимизация химиотерапии для лечения второй линии метастатического рака поджелудочной железы, ассоциированного с BRCA1/2 или PALB2.

6 января 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

NABPLAGEM второй линии фазы II/III по сравнению с Nab-паклитакселом/гемцитабином при мутантной метастатической аденокарциноме протоков поджелудочной железы BRCA1/2 или PALB2 (PLATINUM)

В этом исследовании фазы II/III сравнивается эффект химиотерапевтической комбинации из трех препаратов (наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин) с химиотерапевтической комбинацией из двух препаратов (наб-паклитаксел и гемцитабин) при лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который распространился на другие места в организме (метастатические) и известная генетическая мутация в гене BRCA1, BRCA2 или PALB2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить и сравнить общую частоту ответа (ЧОО) у пациентов с мутантным раком поджелудочной железы BRCA1/2 или PALB2, у которых заболевание прогрессировало на первой линии фторурацила, иринотекана, лейковорина и оксалиплатина (FOLFIRINOX), получавших наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин (NABPLAGEM) = наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин (группа 1) по сравнению с наб-паклитакселом и гемцитабином (группа 2). (Фаза II) II. Оценить и сравнить время общей выживаемости (ОВ) у пациентов с мутантами BRCA1/2 или PALB2, у которых заболевание прогрессировало на первой линии FOLFIRINOX, получавших 1) NABPLAGEM = наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин (группа 1) по сравнению с наб-паклитакселом. и гемцитабин (группа 2). (Фаза III)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить и сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) между двумя группами лечения.

II. Оценить и сравнить продолжительность ответа (DoR) между двумя группами лечения.

III. Оценить и сравнить ответ CA19-9 (определяемый как пациенты с исходным уровнем CA19-9 >= 2х верхней границы нормы (ВГН), которые демонстрируют снижение уровня CA19-9 минимум на 25% в любой момент времени) между двумя группами лечения.

IV. Оценить и сравнить профиль токсичности по оценке лечащих врачей между двумя группами лечения.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают наб-паклитаксел внутривенно (внутривенно) в течение 30–40 минут, гемцитабин внутривенно в течение 30–40 минут и цисплатин внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й и 15-й дни каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты также проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ). Пациенты могут дополнительно пройти сбор образцов крови в начале исследования и во время исследования.

ARM II: Пациенты получают наб-паклитаксел внутривенно в течение 30–40 минут и гемцитабин внутривенно в течение 30–40 минут в 1-й и 15-й дни каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты также проходят МРТ или КТ. Пациенты могут дополнительно пройти сбор образцов крови в начале исследования и во время исследования.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение 30 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • UCI Health Laguna Hills
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • Saint Anthony North Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Соединенные Штаты, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Соединенные Штаты, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Соединенные Штаты, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Crosslake, Minnesota, Соединенные Штаты, 56442
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Соединенные Штаты, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Соединенные Штаты, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Соединенные Штаты, 55767
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56472
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56474
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Staples, Minnesota, Соединенные Штаты, 56479
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Соединенные Штаты, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Соединенные Штаты, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Hood River, Oregon, Соединенные Штаты, 97031
        • Providence Hood River Memorial Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Cancer Care Northwest-Valley
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Hayward, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54843
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Spooner, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы. Аденосквамозная карцинома, плоскоклеточный рак, ацинарно-клеточная карцинома и карцинома, не уточненная иначе, также приемлемы.
  • Мутация BRCA1/2 или PALB2 (соматическая или зародышевая), выявленная на любой генной панели, сертифицированной поправками для улучшения клинических лабораторий (CLIA). Согласно справочной базе данных, такой как ClinVar или OncoKb.org, мутации должны считаться патогенными или вероятно патогенными. (Необходимо предоставить отчет о мутации)
  • Измеримое заболевание
  • Потенциальные участники исследования должны были оправиться от клинически значимых нежелательных явлений, вызванных последней терапией/вмешательством, до включения в них.

  • Клиническое или рентгенологическое прогрессирование при применении ФОЛФИРИНОКСа первой линии (или нанолипосомального иринотекана, фторурацила, лейковорина и оксалиплатина [НАЛИРИФОКС]) при метастатическом заболевании.

    • Пациенты, у которых химиотерапию первой линии необходимо было упростить из-за токсичности, связанной с любым из составляющих компонентов ФОЛФИРИНОКС/НАЛИРИФОКС (например, упрощенно до лейковорина кальция, фторурацила и оксалиплатина [FOLFOX], лейковорина кальция, фторурацила и иринотекана [FOLFIRI], фторурацила [5-ФУ] [включая капецитабин]) будут иметь право на участие
    • Пациенты с прогрессирующим заболеванием, находящиеся на поддерживающем лечении ингибиторами PARP после FOLFIRINOX (или NALIRIFOX), независимо от того, как давно они получали FOLFIRINOX/NALIRIFOX, также будут иметь право на участие в программе.
    • К участию в программе допускаются пациенты, у которых развиваются метастазы во время или в течение 6 месяцев после завершения курса FOLFIRINOX/NALIRIFOX либо в рамках местно-распространенной терапии, либо в условиях адъювантной/неоадъювантной терапии.

  • Пациенты могли ранее не получать цисплатин по поводу рака поджелудочной железы ни при каких обстоятельствах.

    * Примечание. Пациенты могли ранее получать гемцитабин +/- наб-паклитаксел по поводу резектабельного (неоадъювантного/адъювантного) или местно-распространенного заболевания, если (1) лечение было завершено > 1 года назад и (2) по мнению лечащего врача, было проведено повторное лечение. - целесообразно лечение гемцитабином/наб-паклитакселом.

  • Возраст >= 18 лет
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 (статус работоспособности Карновского >= 60)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл
  • Креатинин = < 1,8 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина (Calc. CrCl) > 40 мл/мин

  • Общий билирубин = < 2,0 x институциональная ВГН

    * Любой повышенный билирубин при включении в исследование должен протекать бессимптомно (за исключением участников с подтвержденным синдромом Жильбера, которые могут быть включены только в том случае, если общий билирубин = < 3 x ВГН или прямой билирубин = < 1,5 x ВГН)

  • Аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) = < 3 x институциональная ВГН

    * АСТ/АЛТ = < 5 x ВГН при наличии метастазов в печени

  • Не беременны и не кормите грудью, поскольку в этом исследовании участвует агент, обладающий известными генотоксичными, мутагенными и тератогенными эффектами.

    * Поэтому только для женщин детородного возраста необходим отрицательный тест на беременность = < 14 дней до регистрации.

  • Пациенты с периферической сенсорной нейропатией > 2 степени не имеют права на участие в программе.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.

  • Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг могут участвовать в программе, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования в течение как минимум 8 недель.

    * Пациенты с известными, новыми или прогрессирующими метастазами в головной мозг (активные метастазы в головной мозг) или лептоменингеальными заболеваниями не имеют права на участие в программе.

  • В этом исследовании могут участвовать пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию, с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​любое время в течение 6 месяцев до регистрации.

  • У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.

    * Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.

  • В этом исследовании не допускается одновременное хроническое сопутствующее лечение сильными ингибиторами CYP3A4. Пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP3A4, должны прекратить прием препарата за 14 дней до регистрации в исследовании.
  • Не допускается хроническое сопутствующее лечение сильными индукторами CYP3A4. Пациенты должны прекратить прием препарата за 14 дней до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (наб-паклитаксел, гемцитабин, цисплатин)
Пациенты получают наб-паклитаксел внутривенно в течение 30–40 минут, гемцитабин внутривенно в течение 30–40 минут и цисплатин внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й и 15-й дни каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты также проходят МРТ или КТ. Пациенты могут дополнительно пройти сбор образцов крови в начале исследования и во время исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Лекарство: Гемцитабин
Учитывая IV
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Лекарство: Наб паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
  • Связанный с альбумином паклитаксел
  • Связанный с белками паклитаксел
Активный компаратор: Группа II (наб-паклитаксел, гемцитабин)
Пациенты получают наб-паклитаксел внутривенно в течение 30–40 минут и гемцитабин внутривенно в течение 30–40 минут в 1-й и 15-й дни каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты также проходят МРТ или КТ. Пациенты могут дополнительно пройти сбор образцов крови в начале исследования и во время исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Лекарство: Гемцитабин
Учитывая IV
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Лекарство: Наб паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
  • Связанный с альбумином паклитаксел
  • Связанный с белками паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ЧОО) (Фаза II)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться по доле пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) во время лечения по протоколу. Точный тест Фишера будет проводиться на основе первых 32 пациентов в каждой группе, соответствующих критериям популяции PP.
До 12 месяцев
Общая выживаемость (OS) (Фаза III)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по всем причинам, оцениваемой до 5 лет
Будет проводиться на модифицированной популяции, получающей лечение. Стратифицированная модель Кокса будет построена для сравнения ОВ в экспериментальной группе и ОВ в контрольной группе.
От даты рандомизации до даты смерти по всем причинам, оцениваемой до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по всем причинам, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Будет оцениваться по RECIST 1.1. Будет оцениваться в каждой группе с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с помощью стратифицированной регрессионной модели Кокса.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по всем причинам, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
Для каждого пациента будет зафиксирована максимальная степень тяжести каждого типа нежелательных явлений, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением.
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться