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Die PLATINUM-Studie: Optimierung der Chemotherapie für die Zweitlinienbehandlung von metastasiertem BRCA1/2- oder PALB2-assoziiertem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. Januar 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Zweitlinien-NABPLAGEM der Phase II/III vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabin bei BRCA1/2- oder PALB2-mutiertem metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (PLATINUM)

Diese Phase-II/III-Studie vergleicht die Wirkung der Chemotherapie-Kombination aus 3 Medikamenten aus Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin mit der Chemotherapie-Kombination aus 2 Medikamenten aus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der sich ausgebreitet hat an anderen Stellen im Körper (metastasierend) und eine bekannte genetische Mutation im BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Gen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung und Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit BRCA1/2- oder PALB2-mutiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, deren Krankheit unter der Erstlinientherapie mit Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin und Oxaliplatin (FOLFIRINOX), behandelt mit Nab-Paclitaxel, Gemcitabin, fortgeschritten ist Cisplatin (NABPLAGEM) = Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin (Arm 1) versus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin (Arm 2). (Phase II) II. Bewertung und Vergleich der Gesamtüberlebenszeit (OS) bei Patienten mit BRCA1/2- oder PALB2-Mutante, deren Krankheit unter der Erstlinientherapie mit FOLFIRINOX, behandelt mit 1) NABPLAGEM = Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin (Arm 1) im Vergleich zu Nab-Paclitaxel, fortgeschritten ist und Gemcitabin (Arm 2). (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1) zwischen zwei Behandlungsarmen.

II. Bewertung und Vergleich der Ansprechdauer (DoR) zwischen zwei Behandlungsarmen.

III. Bewertung und Vergleich des CA19-9-Ansprechens (definiert als Patienten mit einem CA19-9-Ausgangswert >= 2x der Obergrenze des Normalwerts (ULN), die zu jedem Zeitpunkt einen Rückgang von CA19-9 um mindestens 25 % zeigen) zwischen zwei Behandlungsarmen.

IV. Bewertung und Vergleich des Toxizitätsprofils, wie es von behandelnden Ärzten zwischen zwei Behandlungsarmen beurteilt wurde.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Nab-Paclitaxel intravenös (IV) über 30–40 Minuten, Gemcitabin IV über 30–40 Minuten und Cisplatin IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer Computertomographie (CT) unterzogen. Den Patienten kann optional zu Studienbeginn und während der Studie eine Blutprobe entnommen werden.

ARM II: Patienten erhalten Nab-Paclitaxel IV über 30–40 Minuten und Gemcitabin IV über 30–40 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer MRT oder CT unterzogen. Den Patienten kann optional zu Studienbeginn und während der Studie eine Blutprobe entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen und dann alle 3 Monate für 2 Jahre oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • UCI Health Laguna Hills
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • Saint Anthony North Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Crosslake, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56442
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55767
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56472
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56474
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Staples, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56479
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Hood River, Oregon, Vereinigte Staaten, 97031
        • Providence Hood River Memorial Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest-Valley
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Hayward, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54843
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Spooner, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas. Adenosquamöses Karzinom, Plattenepithelkarzinom, Azinuszellkarzinom und Karzinom, sofern nicht anders angegeben, sind ebenfalls akzeptabel
  • BRCA1/2- oder PALB2-Mutation (somatisch oder Keimbahn), die in einem durch Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifizierten Genpanel identifiziert wurde. Mutationen müssen von einer Referenzdatenbank wie ClinVar oder OncoKb.org als pathogen oder wahrscheinlich pathogen eingestuft werden. (Einreichen eines Mutationsberichts ist erforderlich)
  • Messbare Krankheit
  • Potenzielle Studienteilnehmer sollten sich vor der Einschreibung von klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen ihrer letzten Therapie/Intervention erholt haben

  • Klinische oder radiologische Progression unter der Erstlinientherapie mit FOLFIRINOX (oder nanoliposomalem Irinotecan, Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin [NALIRIFOX]) bei metastasierender Erkrankung

    • Patienten, deren Erstlinien-Chemotherapie aufgrund der mit einem der Bestandteile von FOLFIRINOX/NALIRIFOX verbundenen Toxizität (z. B. Vereinfacht zu Leucovorin-Calcium, Fluorouracil und Oxaliplatin [FOLFOX], Leucovorin-Calcium, Fluorouracil und Irinotecan [FOLFIRI], Fluorouracil [5-FU] [einschließlich Capecitabin]) sind förderfähig
    • Patienten mit fortschreitender Erkrankung während der Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren nach FOLFIRINOX (oder NALIRIFOX) kommen ebenfalls in Frage, unabhängig davon, wie lange die Behandlung mit FOLFIRINOX/NALIRIFOX zurückliegt
    • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss von FOLFIRINOX/NALIRIFOX im lokal fortgeschrittenen oder adjuvanten/neoadjuvanten Setting eine metastasierende Erkrankung entwickeln

  • Patienten haben möglicherweise in keinem Fall zuvor Cisplatin gegen ihren Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten

    * Hinweis: Patienten haben möglicherweise zuvor Gemcitabin +/- nab-Paclitaxel wegen resektabler (neoadjuvanter/adjuvanter) oder lokal fortgeschrittener Erkrankung erhalten, wenn (1) die Behandlung vor > 1 Jahr abgeschlossen wurde und (2) nach Meinung des behandelnden Anbieters bzgl -Eine Behandlung mit Gemcitabin/Nab-Paclitaxel ist angemessen

  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnofsky-Leistungsstatus >= 60)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl
  • Kreatinin =< 1,8 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance (Calc. CrCl) > 40 ml/min

  • Gesamtbilirubin =< 2,0 x institutionelle ULN

    * Erhöhtes Bilirubin sollte bei der Einschreibung asymptomatisch sein (mit Ausnahme von Teilnehmern mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom, die nur eingeschlossen werden dürfen, wenn das Gesamtbilirubin =< 3 x ULN oder das direkte Bilirubin =< 1,5 x ULN beträgt)

  • Aspartattransaminase (AST)/Alanintransaminase (ALT) =< 3 x institutionelle ULN

    * AST/ALT von =< 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind

  • Nicht schwanger und nicht stillend, da es sich bei dieser Studie um einen Wirkstoff handelt, von dem bekannt ist, dass er genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat

    * Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest =< 14 Tage vor der Anmeldung erforderlich

  • Patienten mit peripherer sensorischer Neuropathie > Grad 2 sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen

  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie mindestens 8 Wochen lang keine Anzeichen einer Progression zeigt.

    * Patienten mit bekannten, neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder einer leptomeningealen Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung geeignet

  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein.

    * Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist

  • Eine gleichzeitige chronische Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren ist in dieser Studie nicht zulässig. Patienten, die starke CYP3A4-Hemmer einnehmen, müssen das Medikament vor der Registrierung für die Studie 14 Tage lang absetzen
  • Eine chronische Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-Induktoren ist nicht zulässig. Patienten müssen das Medikament 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung absetzen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Nab-Paclitaxel, Gemcitabin, Cisplatin)
Die Patienten erhalten Nab-Paclitaxel IV über 30–40 Minuten, Gemcitabin IV über 30–40 Minuten und Cisplatin IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer MRT oder CT unterzogen. Den Patienten kann optional zu Studienbeginn und während der Studie eine Blutprobe entnommen werden.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • Proteingebundenes Paclitaxel
Aktiver Komparator: Arm II (Nab-Paclitaxel, Gemcitabin)
Die Patienten erhalten Nab-Paclitaxel IV über 30–40 Minuten und Gemcitabin IV über 30–40 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer MRT oder CT unterzogen. Den Patienten kann optional zu Studienbeginn und während der Studie eine Blutprobe entnommen werden.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • Proteingebundenes Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird anhand des Anteils der Patienten beurteilt, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) während der Protokollbehandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Der exakte Fisher-Test wird anhand der ersten 32 Patienten in jedem Arm durchgeführt, die die PP-Populationskriterien erfüllen.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS) (Phase III)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus allen Gründen, geschätzt bis zu 5 Jahre
Wird an einer modifizierten Intention-to-Treat-Population durchgeführt. Es wird ein geschichtetes Cox-Modell erstellt, um das OS im experimentellen Arm mit dem OS im Kontrollarm zu vergleichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus allen Gründen, geschätzt bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Wird gemäß RECIST 1.1 bewertet. Wird in jedem Arm mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit einem geschichteten Cox-Regressionsmodell verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Für jeden Patienten wird die Höchstnote für jede Art von unerwünschten Ereignissen erfasst, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Studienbehandlungen zusammenhängen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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