Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLATINUM-próba: A kemoterápia optimalizálása a metasztatikus BRCA1/2 vagy PALB2-vel összefüggő metasztatikus hasnyálmirigyrák másodvonalbeli kezelésére

2024. április 8. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fázis II/III, második vonalbeli NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabine BRCA1/2 vagy PALB2 mutáns metasztatikus hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (PLATINUM)

Ez a II/III. fázisú vizsgálat a nab-paclitaxel, gemcitabin és ciszplatin 3 gyógyszeres kemoterápiás kombinációjának hatását hasonlítja össze a nab-paclitaxel és gemcitabin 2 gyógyszerből álló kemoterápiás kombinációjával a már átterjedt hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében. a test más helyein (metasztatikus) és a BRCA1, BRCA2 vagy PALB2 gén ismert genetikai mutációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az általános válaszarány (ORR) értékelése és összehasonlítása BRCA1/2 vagy PALB2 mutáns hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége előrehaladott fluorouracillal, irinotekánnal, leukovorinnal és oxaliplatinnal (FOLFIRINOX) kezelt nab-paclitaxellel, gemcitabinnal és ciszplatin (NABPLAGEM) = nab-paclitaxel, gemcitabin és ciszplatin (1. kar) szemben a nab-paclitaxellel és gemcitabinnal (2. kar). (II. fázis) II. A teljes túlélési idő (OS) értékelése és összehasonlítása olyan BRCA1/2 vagy PALB2 mutáns betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott a frontvonalbeli FOLFIRINOX-szal kezelt 1) NABPLAGEM = nab-paclitaxel, gemcitabin és ciszplatin (1. kar) nab-paclitaxellel szemben. és gemcitabin (2. kar). (III. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) kritériumok értékelése és összehasonlítása 2 kezelési kar között.

II. A válasz időtartamának (DoR) értékelése és összehasonlítása 2 kezelési kar között.

III. A CA19-9 válasz értékelése és összehasonlítása (amelyek a kiindulási CA19-9 értéke >= a normál felső határának 2-szerese (ULN) vannak, akiknél a CA19-9 bármely időpontban legalább 25%-os csökkenést mutat) 2 kezelési kar között.

IV. A toxicitási profil értékelése és összehasonlítása a kezelő klinikusok által 2 kezelési ág között.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek nab-paclitaxelt kapnak intravénásan (IV) 30-40 percen keresztül, gemcitabint IV 30-40 percen keresztül és ciszplatint IV 30-60 percig minden ciklus 1. és 15. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálat során a betegek mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy számítógépes tomográfián (CT) is átesnek. A betegek adott esetben vérmintavételen eshetnek át a kiinduláskor és a vizsgálat során.

ARM II: A betegek minden ciklus 1. és 15. napján nab-paclitaxel IV-et kapnak 30-40 percen keresztül, és gemcitabin IV-et 30-40 percen keresztül. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MRI-n vagy CT-n is átesnek a vizsgálat során. A betegek adott esetben vérmintavételen eshetnek át a kiinduláskor és a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül, majd 3 havonta követik nyomon 2 éven keresztül vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Toborzás
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kutatásvezető:
          • Donald S. Gravenor
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Toborzás
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Toborzás
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Toborzás
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Elk Grove, California, Egyesült Államok, 95758
        • Toborzás
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Merced, California, Egyesült Államok, 95340
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Toborzás
        • Providence Queen of The Valley
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 707-521-3830
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer B. Valerin
      • Rocklin, California, Egyesült Államok, 95765
        • Toborzás
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Toborzás
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Toborzás
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93444
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Toborzás
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Toborzás
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 707-521-3830
      • Woodland, California, Egyesült Államok, 95695
        • Toborzás
        • Woodland Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Toborzás
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Toborzás
        • Saint Francis Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Toborzás
        • Southwest Oncology PC
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Toborzás
        • Saint Anthony Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Toborzás
        • Longmont United Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Toborzás
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Toborzás
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Emmett, Idaho, Egyesült Államok, 83617
        • Toborzás
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Toborzás
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Toborzás
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Toborzás
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Toborzás
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Toborzás
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • Mary Greeley Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Ames
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Toborzás
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Boone
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-365-4673
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Toborzás
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Toborzás
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Toborzás
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 712-322-4136
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Huyck
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Toborzás
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Huyck
        • Kapcsolatba lépni:
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Toborzás
        • Greater Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Toborzás
        • Saint Joseph Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
      • Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
        • Toborzás
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Toborzás
        • Hickman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 517-265-0116
        • Kutatásvezető:
          • Rex B. Mowat
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • Vaibhav Sahai
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Toborzás
        • Bronson Battle Creek
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • West Michigan Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Toborzás
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Toborzás
        • Borgess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Toborzás
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
        • Kutatásvezető:
          • Rex B. Mowat
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-444-3561
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Toborzás
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Toborzás
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Toborzás
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Toborzás
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Toborzás
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Toborzás
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Toborzás
        • Munson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Toborzás
        • University of Michigan Health - West
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Toborzás
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Cambridge, Minnesota, Egyesült Államok, 55008
        • Toborzás
        • Cambridge Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Toborzás
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Toborzás
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Toborzás
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Toborzás
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Toborzás
        • Hennepin County Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • Health Partners Inc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Toborzás
        • Monticello Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • Toborzás
        • New Ulm Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
        • Toborzás
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Toborzás
        • North Memorial Medical Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Toborzás
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Toborzás
        • Regions Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Toborzás
        • United Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Toborzás
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Toborzás
        • Lakeview Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Toborzás
        • Ridgeview Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Toborzás
        • Rice Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Toborzás
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Toborzás
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Kutatásvezető:
          • Donald S. Gravenor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenada, Mississippi, Egyesült Államok, 38901
        • Toborzás
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Kutatásvezető:
          • Donald S. Gravenor
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Albany, Mississippi, Egyesült Államok, 38652
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Kutatásvezető:
          • Donald S. Gravenor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oxford, Mississippi, Egyesült Államok, 38655
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kutatásvezető:
          • Donald S. Gravenor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kutatásvezető:
          • Donald S. Gravenor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Toborzás
        • Community Hospital of Anaconda
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Toborzás
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Toborzás
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Toborzás
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Toborzás
        • Great Falls Clinic
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Toborzás
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Toborzás
        • Community Medical Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Toborzás
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-334-4773
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-354-5144
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Oncology Associates PC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-354-5860
          • E-mail: info@oa-oc.com
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
    • New York
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Toborzás
        • Glens Falls Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Charles Yun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 518-926-6700
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toborzás
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rex B. Mowat
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toborzás
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Kutatásvezető:
          • Rex B. Mowat
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-444-3561
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Egyesült Államok, 97814
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Toborzás
        • Saint Charles Health System
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Toborzás
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Toborzás
        • Bay Area Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Toborzás
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Toborzás
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
        • Toborzás
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 541-706-2909
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kutatásvezető:
          • Donald S. Gravenor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kutatásvezető:
          • Donald S. Gravenor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Toborzás
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Toborzás
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 360-788-8223
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Toborzás
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Toborzás
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Toborzás
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Toborzás
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • Toborzás
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • Toborzás
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Toborzás
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Toborzás
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Toborzás
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Toborzás
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Toborzás
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Toborzás
        • Billings Clinic-Cody
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Toborzás
        • Welch Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma. Adenosquamous karcinóma, laphámsejtes karcinóma, acinussejtes karcinóma és másként nem meghatározott karcinóma is elfogadható
  • BRCA1/2 vagy PALB2 mutáció (szomatikus vagy csíravonal), amelyet a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított génpanelen azonosítottak. A mutációkat patogénnek vagy valószínű patogénnek kell tekintenie egy referenciaadatbázisnak, például a ClinVarnak vagy az OncoKb.org-nak. (A mutációs jelentés benyújtása kötelező)
  • Mérhető betegség
  • A potenciális vizsgálatban résztvevőknek fel kellett gyógyulniuk a legutóbbi terápia/beavatkozás klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeiből a beiratkozás előtt

  • Klinikai vagy radiográfiai progresszió az első vonalbeli FOLFIRINOX-on (vagy nanoliposzomális irinotekánon, fluorouracilon, leukovorinon és oxaliplatinon [NALIRIFOX]) metasztatikus betegség esetén

    • Azok a betegek, akiknek a frontvonal kemoterápiáját egyszerűsíteni kellett a FOLFIRINOX/NALIRIFOX bármely összetevőjéhez kapcsolódó toxicitás miatt (pl. Leukovorin-kalciumra, fluorouracilra és oxaliplatinra [FOLFOX] egyszerűsítve, leukovorin-kalcium, fluorouracil és irinotekán [FOLFIRI], fluorouracil [5-FU] [beleértve a kapecitabint is]) jogosultak lesznek.
    • A FOLFIRINOX (vagy NALIRIFOX) után fenntartó PARP-gátló kezelés alatt álló progresszív betegségben szenvedő betegek is jogosultak lesznek arra, hogy mennyi ideje kaptak FOLFIRINOX/NALIRIFOX-ot.
    • Azok a betegek, akiknél metasztatikus betegség alakul ki a FOLFIRINOX/NALIRIFOX kezelés befejezése alatt vagy 6 hónapon belül akár lokálisan előrehaladott, akár adjuváns/neoadjuváns kezelésben.

  • Előfordulhat, hogy a betegek semmilyen körülmények között nem kaptak korábban ciszplatint hasnyálmirigyrákjuk miatt

    * Megjegyzés: Előfordulhat, hogy a betegek korábban gemcitabint +/- nab-paclitaxelt kaptak reszekálható (neoadjuváns/adjuváns) vagy lokálisan előrehaladott betegség esetén, ha (1) a kezelést > 1 éve fejezték be, és (2) a kezelőorvos véleménye szerint újra - gemcitabine/nab-paclitaxellel történő kezelés megfelelő

  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 (Karnofsky teljesítménystátusz >= 60)
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • Kreatinin = < 1,8-szorosa a normál intézményi felső határának (ULN) vagy a számított kreatinin-clearance (kalc. CrCl) > 40 ml/perc

  • Összes bilirubin =< 2,0 x intézményi ULN

    * Bármilyen emelkedett bilirubinszintnek tünetmentesnek kell lennie a beiratkozáskor (kivéve a dokumentált Gilbert-szindrómában szenvedő résztvevőket, akik csak akkor vehetők figyelembe, ha a teljes bilirubin = < 3 x ULN vagy a közvetlen bilirubin = < 1,5 x ULN)

  • Aszpartát-transzamináz (AST)/alanin-transzamináz (ALT) = az intézményi ULN 3-szorosa

    * AST/ALT = < 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen

  • Nem terhes és nem szoptat, mert ebben a vizsgálatban egy ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatású anyagról van szó.

    * Ezért csak a fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztet kell végezni = < 14 nappal a regisztráció előtt

  • A > 2. fokozatú perifériás szenzoros neuropathiában szenvedő betegek nem jogosultak
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak, ha a központi idegrendszer (CNS) által irányított terápia után végzett agyi képalkotás legalább 8 hétig nem mutat progressziót.

    * Az ismert, új vagy progresszív agyi metasztázisokkal (aktív agyi áttétek) vagy leptomeningeális betegségben szenvedő betegek nem támogathatók

  • Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés jele van, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie szuppresszív kezelés során, ha indokolt.

    * Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyulni. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük

  • Ebben a vizsgálatban a CYP3A4 erős inhibitoraival történő egyidejű krónikus egyidejű kezelés nem megengedett. Erős CYP3A4-inhibitorban szenvedő betegeknek a vizsgálatba való regisztráció előtt 14 nappal abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését.
  • Az erős CYP3A4 induktorokkal történő krónikus egyidejű kezelés nem megengedett. A betegeknek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 nappal abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (nab-paclitaxel, gemcitabine, cisplatin)
A betegek minden ciklus 1. és 15. napján kapnak nab-paclitaxel IV-et 30-40 percen keresztül, gemcitabint IV-et 30-40 percen keresztül, és cisplatin IV-et 30-60 percen keresztül. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MRI-n vagy CT-n is átesnek a vizsgálat során. A betegek adott esetben vérmintavételen eshetnek át a kiinduláskor és a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Drog: Gemcitabine
Adott IV
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CAT Scan
  • CT vizsgálat
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Drog: Nab paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminhoz kötött paklitaxel
  • Fehérjéhez kötött paklitaxel
Aktív összehasonlító: Arm II (nab-paclitaxel, gemcitabine)
A betegek minden ciklus 1. és 15. napján nab-paclitaxel IV-et kapnak 30-40 percen keresztül, és gemcitabin IV-et 30-40 percen keresztül. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MRI-n vagy CT-n is átesnek a vizsgálat során. A betegek adott esetben vérmintavételen eshetnek át a kiinduláskor és a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
Drog: Gemcitabine
Adott IV
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CAT Scan
  • CT vizsgálat
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Drog: Nab paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminhoz kötött paklitaxel
  • Fehérjéhez kötött paklitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány (ORR) (II. fázis)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) elérő betegek aránya alapján kell értékelni az 1.1-es verziójú szilárd daganatok (RECIST v1.1) 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a válasz értékelési kritériumai alapján a protokollkezelés során. A Fisher-féle pontos tesztet mindkét karban az első 32 beteg alapján végzik el, akik megfelelnek a PP populáció kritériumainak.
Akár 12 hónapig
Teljes túlélés (OS) (III. fázis)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a minden okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Módosított kezelési szándékú populáción hajtják végre. A rétegzett Cox-modellt a kísérleti kar operációs rendszerének összehasonlítására a kontroll kar operációs rendszerével hasonlítják össze.
A véletlen besorolás időpontjától a minden okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy minden ok miatti halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
A RECIST 1.1 szerint kell értékelni. Minden ágon a Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg, és rétegzett Cox regressziós modellel hasonlítjuk össze.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy minden ok miatti halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A vizsgálati kezelésekkel esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggő nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítjük.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel