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Studio PLATINUM: ottimizzazione della chemioterapia per il trattamento di seconda linea del cancro pancreatico metastatico metastatico BRCA1/2 o PALB2-associato

8 aprile 2024 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

NABPLAGEM di seconda linea di fase II/III vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabina nell'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico mutante BRCA1/2 o PALB2 (PLATINUM)

Questo studio di fase II/III confronta l'effetto della combinazione chemioterapica di 3 farmaci nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino rispetto alla combinazione chemioterapica di 2 farmaci nab-paclitaxel più gemcitabina per il trattamento di pazienti con cancro del pancreas che si è diffuso al pancreas. altre parti del corpo (metastatico) e una mutazione genetica nota nel gene BRCA1, BRCA2 o PALB2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare e confrontare il tasso di risposta globale (ORR) in pazienti con cancro del pancreas con mutazione BRCA1/2 o PALB2 la cui malattia è progredita con fluorouracile, irinotecan, leucovorina e oxaliplatino di prima linea (FOLFIRINOX) trattati con nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino (NABPLAGEM) = nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino (braccio 1) rispetto a nab-paclitaxel e gemcitabina (braccio 2). (Fase II) II. Valutare e confrontare il tempo di sopravvivenza globale (OS) in pazienti con mutazione BRCA1/2 o PALB2 la cui malattia è progredita in prima linea con FOLFIRINOX trattati con 1) NABPLAGEM = nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino (braccio 1) rispetto a nab-paclitaxel e gemcitabina (braccio 2). (Fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) tra 2 bracci di trattamento.

II. Valutare e confrontare la durata della risposta (DoR) tra 2 bracci di trattamento.

III. Valutare e confrontare la risposta del CA19-9 (definita come pazienti con un CA19-9 al basale >= 2 volte il limite superiore della norma (ULN) che dimostrano una diminuzione minima del 25% del CA19-9 in qualsiasi momento) tra 2 bracci di trattamento.

IV. Valutare e confrontare il profilo di tossicità valutato dai medici curanti tra 2 bracci di trattamento.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono nab-paclitaxel per via endovenosa (IV) per 30-40 minuti, gemcitabina IV per 30-40 minuti e cisplatino IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT) durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al basale e durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono nab-paclitaxel IV per 30-40 minuti e gemcitabina IV per 30-40 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica o TC durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al basale e durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 30 giorni e poi ogni 3 mesi per 2 anni o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Investigatore principale:
          • Donald S. Gravenor
        • Contatto:
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Reclutamento
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Reclutamento
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Reclutamento
        • Providence Queen of The Valley
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 707-521-3830
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Jennifer B. Valerin
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Reclutamento
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
        • Reclutamento
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Reclutamento
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 707-521-3830
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Reclutamento
        • Woodland Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Reclutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Reclutamento
        • Southwest Oncology PC
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Saint Anthony Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Reclutamento
        • Longmont United Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Reclutamento
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Reclutamento
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Reclutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Reclutamento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Reclutamento
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 712-322-4136
        • Investigatore principale:
          • Timothy Huyck
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Reclutamento
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy Huyck
        • Contatto:
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Reclutamento
        • Greater Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Reclutamento
        • Hickman Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 517-265-0116
        • Investigatore principale:
          • Rex B. Mowat
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Vaibhav Sahai
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Reclutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Reclutamento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Reclutamento
        • Borgess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Reclutamento
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
        • Investigatore principale:
          • Rex B. Mowat
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-3561
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Reclutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
        • Contatto:
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Reclutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Reclutamento
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Reclutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Reclutamento
        • Munson Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Reclutamento
        • Cambridge Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • Health Partners Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Reclutamento
        • Monticello Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • Reclutamento
        • New Ulm Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Reclutamento
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Reclutamento
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Reclutamento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Reclutamento
        • Lakeview Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Reclutamento
        • Ridgeview Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Reclutamento
        • Rice Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Reclutamento
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Investigatore principale:
          • Donald S. Gravenor
        • Contatto:
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Investigatore principale:
          • Donald S. Gravenor
        • Contatto:
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Investigatore principale:
          • Donald S. Gravenor
        • Contatto:
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Investigatore principale:
          • Donald S. Gravenor
        • Contatto:
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Investigatore principale:
          • Donald S. Gravenor
        • Contatto:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Reclutamento
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-334-4773
        • Investigatore principale:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5144
        • Investigatore principale:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Oncology Associates PC
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5860
          • Email: info@oa-oc.com
        • Investigatore principale:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Reclutamento
        • Glens Falls Hospital
        • Investigatore principale:
          • Charles Yun
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-926-6700
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rex B. Mowat
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Reclutamento
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Investigatore principale:
          • Rex B. Mowat
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-3561
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Reclutamento
        • Saint Charles Health System
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Reclutamento
        • Bay Area Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
        • Reclutamento
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 541-706-2909
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Investigatore principale:
          • Donald S. Gravenor
        • Contatto:
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Investigatore principale:
          • Donald S. Gravenor
        • Contatto:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Reclutamento
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Reclutamento
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 360-788-8223
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Reclutamento
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Reclutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Reclutamento
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • Reclutamento
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • Reclutamento
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Reclutamento
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Reclutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Reclutamento
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Reclutamento
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Reclutamento
        • Billings Clinic-Cody
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Reclutamento
        • Welch Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico. Sono accettabili anche il carcinoma adenosquamoso, il carcinoma squamoso, il carcinoma a cellule acinose e il carcinoma non altrimenti specificato
  • Mutazione BRCA1/2 o PALB2 (somatica o germinale) identificata su qualsiasi pannello genetico certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Le mutazioni devono essere considerate patogene o probabilmente patogene da un database di riferimento come ClinVar o OncoKb.org. (Sarà richiesto l'invio del rapporto di mutazione)
  • Malattia misurabile
  • I potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essersi ripresi dagli eventi avversi clinicamente significativi della loro terapia/intervento più recente prima dell'arruolamento

  • Progressione clinica o radiografica con FOLFIRINOX di prima linea (o irinotecan nanoliposomiale, fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino [NALIRIFOX]) per malattia metastatica

    • Pazienti per i quali è stato necessario semplificare la chemioterapia di prima linea a causa della tossicità associata a uno qualsiasi dei componenti di FOLFIRINOX/NALIRIFOX (ad es. semplificato in leucovorin calcio, fluorouracile e oxaliplatino [FOLFOX], leucovorin calcio, fluorouracile e irinotecan [FOLFIRI], fluorouracile [5-FU] [inclusa capecitabina]) saranno idonei
    • Saranno idonei anche i pazienti con malattia progressiva durante il trattamento di mantenimento con inibitori PARP dopo FOLFIRINOX (o NALIRIFOX), indipendentemente da quanto tempo fa hanno ricevuto FOLFIRINOX/NALIRIFOX.
    • Saranno idonei i pazienti che sviluppano malattia metastatica durante o entro 6 mesi dal completamento di FOLFIRINOX/NALIRIFOX in ambito localmente avanzato o adiuvante/neoadiuvante

  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza cisplatino per il cancro del pancreas in nessun contesto

    * Nota: i pazienti potrebbero aver ricevuto in precedenza gemcitabina +/- nab-paclitaxel per malattia resecabile (neoadiuvante/adiuvante) o localmente avanzata se (1) il trattamento è stato completato > 1 anno fa e (2) secondo il parere del medico curante, ri -il trattamento con gemcitabina/nab-paclitaxel è appropriato

  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (performance status di Karnofsky >= 60)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl
  • Creatinina =< 1,8 x limite superiore normale istituzionale (ULN) o clearance della creatinina calcolata (Calc. CrCl) > 40 ml/min

  • Bilirubina totale =< 2,0 x ULN istituzionale

    * Qualsiasi bilirubina elevata deve essere asintomatica al momento dell'arruolamento (ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert documentata che possono essere inclusi solo se bilirubina totale = < 3 x ULN o bilirubina diretta = < 1,5 x ULN)

  • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) =< 3 x ULN istituzionale

    *AST/ALT =< 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche

  • Non incinta e non in allattamento, perché questo studio coinvolge un agente che ha noti effetti genotossici, mutageni e teratogeni

    * Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo effettuato =< 14 giorni prima della registrazione

  • I pazienti con neuropatia sensoriale periferica di grado > 2 non sono eleggibili
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale

  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione per almeno 8 settimane.

    * I pazienti con metastasi cerebrali note, nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea non sono idonei

  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile in qualsiasi momento entro 6 mesi prima della registrazione

  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.

    * I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile

  • In questo studio non è consentito il trattamento concomitante cronico concomitante con forti inibitori del CYP3A4. I pazienti in trattamento con forti inibitori del CYP3A4 devono sospendere il farmaco per 14 giorni prima della registrazione nello studio
  • Il trattamento concomitante cronico con potenti induttori del CYP3A4 non è consentito. I pazienti devono interrompere il farmaco 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (nab-paclitaxel, gemcitabina, cisplatino)
I pazienti ricevono nab-paclitaxel IV per 30-40 minuti, gemcitabina IV per 30-40 minuti e cisplatino IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica o TC durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al basale e durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Droga: Cisplatino
Dato IV
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Droga: Prendi il paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • Paclitaxel legato alle proteine
Comparatore attivo: Braccio II (nab-paclitaxel, gemcitabina)
I pazienti ricevono nab-paclitaxel IV per 30-40 minuti e gemcitabina IV per 30-40 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica o TC durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al basale e durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Droga: Prendi il paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • Paclitaxel legato alle proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà valutato in base alla percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) durante il trattamento del protocollo. Il test esatto di Fisher sarà condotto sulla base dei primi 32 pazienti in ciascun braccio che soddisfano i criteri della popolazione PP.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per tutte le cause, valutata fino a 5 anni
Sarà condotto su una popolazione con intenzione di trattamento modificata. Verrà costruito un modello stratificato di Cox per confrontare l'OS nel braccio sperimentale con l'OS nel braccio di controllo.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per tutte le cause, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 5 anni
Verrà valutato secondo RECIST 1.1. Verranno stimati, in ciascun braccio, utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontati mediante il modello di regressione stratificato di Cox.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Per ciascun paziente verrà registrato il grado massimo per ciascuna tipologia di eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati ai trattamenti in studio.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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