Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLATINUM-forsøket: Optimalisering av kjemoterapi for andrelinjebehandling av metastatisk BRCA1/2 eller PALB2-assosiert metastatisk bukspyttkjertelkreft

8. april 2024 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II/III andrelinje NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabin i BRCA1/2 eller PALB2 Mutant Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PLATINUM)

Denne fase II/III-studien sammenligner effekten av 3-legemiddel-kjemoterapikombinasjonen av nab-paklitaksel, gemcitabin, pluss cisplatin versus 2-legemiddelkombinasjonen av nab-paclitaxel pluss gemcitabin for behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) og en kjent genetisk mutasjon i BRCA1-, BRCA2- eller PALB2-genet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere og sammenligne total responsrate (ORR) hos pasienter med BRCA1/2 eller PALB2 mutant kreft i bukspyttkjertelen hvis sykdom har utviklet seg på frontlinje fluorouracil, irinotecan, leukovorin og oxaliplatin (FOLFIRINOX) behandlet med nab-paklitaksel, gemcitabin og cisplatin (NABPLAGEM) = nab-paklitaksel, gemcitabin og cisplatin (arm 1) versus nab-paklitaksel og gemcitabin (arm 2). (Fase II) II. For å evaluere og sammenligne total overlevelsestid (OS) hos pasienter med BRCA1/2 eller PALB2 mutant hvis sykdom har progrediert på frontlinje FOLFIRINOX behandlet med 1) NABPLAGEM = nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin (arm 1) versus nab-paclitaxel og gemcitabin (arm 2). (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere og sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) kriterier mellom 2 behandlingsarmer.

II. For å evaluere og sammenligne varighet av respons (DoR) mellom 2 behandlingsarmer.

III. For å evaluere og sammenligne CA19-9-respons (definert som pasienter med en baseline CA19-9 >= 2x øvre normalgrense (ULN) som viser en minimumsreduksjon på 25 % i CA19-9 til enhver tid) mellom 2 behandlingsarmer.

IV. For å evaluere og sammenligne toksisitetsprofilen vurdert av behandlende klinikere mellom 2 behandlingsarmer.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får nab-paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 30-40 minutter, gemcitabin IV over 30-40 minutter og cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) gjennom hele studien. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking ved baseline og under studien.

ARM II: Pasienter får nab-paclitaxel IV over 30-40 minutter og gemcitabin IV over 30-40 minutter på dag 1 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også MR eller CT gjennom hele forsøket. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking ved baseline og under studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 30 dager og deretter hver 3. måned i 2 år eller frem til døden, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Hovedetterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Rekruttering
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Rekruttering
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • Merced, California, Forente stater, 95340
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Rekruttering
        • Providence Queen of The Valley
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer B. Valerin
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Rekruttering
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93444
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Rekruttering
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Rekruttering
        • Woodland Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Rekruttering
        • Saint Francis Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Rekruttering
        • Southwest Oncology PC
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Saint Anthony Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rekruttering
        • Longmont United Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Rekruttering
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Rekruttering
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush - Copley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rekruttering
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Rekruttering
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 712-322-4136
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Huyck
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Rekruttering
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Huyck
        • Ta kontakt med:
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Rekruttering
        • Greater Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Rekruttering
        • Hickman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 517-265-0116
        • Hovedetterforsker:
          • Rex B. Mowat
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Vaibhav Sahai
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Rekruttering
        • Bronson Battle Creek
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Rekruttering
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Rekruttering
        • Borgess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
        • Hovedetterforsker:
          • Rex B. Mowat
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-3561
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Rekruttering
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Ta kontakt med:
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Rekruttering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Rekruttering
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Rekruttering
        • Cambridge Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Rekruttering
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • Health Partners Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Rekruttering
        • Monticello Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • Rekruttering
        • New Ulm Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Rekruttering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Rekruttering
        • North Memorial Medical Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Rekruttering
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Rekruttering
        • Lakeview Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Rekruttering
        • Ridgeview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rekruttering
        • Rice Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Rekruttering
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Hovedetterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Ta kontakt med:
      • Grenada, Mississippi, Forente stater, 38901
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Hovedetterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Ta kontakt med:
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Hovedetterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Hovedetterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Ta kontakt med:
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Hovedetterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Ta kontakt med:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Great Falls Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Rekruttering
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Oncology Associates PC
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5860
          • E-post: info@oa-oc.com
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Rekruttering
        • Glens Falls Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Yun
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-926-6700
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rex B. Mowat
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Hovedetterforsker:
          • Rex B. Mowat
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-3561
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Rekruttering
        • Saint Charles Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Rekruttering
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Rekruttering
        • Bay Area Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Rekruttering
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 541-706-2909
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Hovedetterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Ta kontakt med:
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Hovedetterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Rekruttering
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 360-788-8223
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Rekruttering
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • Rekruttering
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • Rekruttering
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Rekruttering
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Rekruttering
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Rekruttering
        • Billings Clinic-Cody
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Rekruttering
        • Welch Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Adenosquamøst karsinom, plateepitelkarsinom, acinarcellekarsinom og karsinom som ikke er spesifisert på annen måte, er også akseptable
  • BRCA1/2- eller PALB2-mutasjon (somatisk eller kimlinje) identifisert på ethvert Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert genpanel. Mutasjoner må anses som patogene eller sannsynlig patogene av en referansedatabase som ClinVar eller OncoKb.org. (Innsending av mutasjonsrapport vil være nødvendig)
  • Målbar sykdom
  • Potensielle forsøksdeltakere bør ha kommet seg etter klinisk signifikante uønskede hendelser ved sin siste behandling/intervensjon før påmelding

  • Klinisk eller radiografisk progresjon på førstelinje FOLFIRINOX (eller nanoliposomal irinotekan, fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin [NALIRIFOX]) for metastatisk sykdom

    • Pasienter hvis frontlinjekjemoterapi måtte forenkles på grunn av toksisitet assosiert med noen av komponentene i FOLFIRINOX/NALIRIFOX (f. forenklet til leucovorin kalsium, fluorouracil og oksaliplatin [FOLFOX], leucovorin kalsium, fluorouracil og irinotecan [FOLFIRI], fluorouracil [5-FU] [inkludert capecitabin]) vil være kvalifisert
    • Pasienter med progressiv sykdom under vedlikeholdsbehandling med PARP-hemmer etter FOLFIRINOX (eller NALIRIFOX), uavhengig av hvor lenge siden de fikk FOLFIRINOX/NALIRIFOX, vil også være kvalifisert
    • Pasienter som utvikler metastatisk sykdom under eller innen 6 måneder etter fullføring av FOLFIRINOX/NALIRIFOX i enten lokalt avanserte eller adjuvante/neoadjuvante innstillinger vil være kvalifisert

  • Pasienter har kanskje ikke tidligere mottatt cisplatin for kreft i bukspyttkjertelen i noen setting

    * Merk: Pasienter kan tidligere ha mottatt gemcitabin +/- nab-paklitaksel for resektabel (neoadjuvans/adjuvans) eller lokalt avansert sykdom dersom (1) behandling ble fullført for > 1 år siden og (2) etter den behandlende leverandørens oppfatning, re. -behandling med gemcitabin/nab-paklitaksel er hensiktsmessig

  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 (Karnofsky ytelsesstatus >= 60)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL
  • Kreatinin =< 1,8 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance (kalk. CrCl) > 40 ml/min

  • Totalt bilirubin =< 2,0 x institusjonell ULN

    * Eventuelt forhøyet bilirubin bør være asymptomatisk ved påmelding (bortsett fra deltakere med dokumentert Gilberts syndrom som kun kan inkluderes hvis total bilirubin =< 3 x ULN eller direkte bilirubin =< 1,5 x ULN)

  • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) =< 3 x institusjonell ULN

    * ASAT/ALT på =< 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter

    * Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest utført =< 14 dager før registrering.

  • Pasienter med > grad 2 perifer sensorisk nevropati er ikke kvalifisert
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien

  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet behandling ikke viser tegn på progresjon i minst 8 uker.

    * Pasienter med kjente, nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sykdom er ikke kvalifisert

  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning når som helst innen 6 måneder før registrering er kvalifisert for denne studien

  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.

    * Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde

  • Samtidig kronisk samtidig behandling med sterke hemmere av CYP3A4 er ikke tillatt i denne studien. Pasienter på sterke CYP3A4-hemmere må seponere legemidlet i 14 dager før registrering på studien
  • Kronisk samtidig behandling med sterke CYP3A4-induktorer er ikke tillatt. Pasienter må seponere medikamentet 14 dager før start av studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (nab-paclitaxel, gemcitabin, cisplatin)
Pasienter får nab-paclitaxel IV over 30-40 minutter, gemcitabin IV over 30-40 minutter og cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også MR eller CT gjennom hele forsøket. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking ved baseline og under studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Legemiddel: Nab paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet Paclitaxel
  • Proteinbundet paklitaksel
Aktiv komparator: Arm II (nab-paclitaxel, gemcitabin)
Pasienter får nab-paclitaxel IV over 30-40 minutter og gemcitabin IV over 30-40 minutter på dag 1 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også MR eller CT gjennom hele forsøket. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking ved baseline og under studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Legemiddel: Nab paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet Paclitaxel
  • Proteinbundet paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR) (fase II)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli vurdert av andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) under protokollbehandlingen. Fishers eksakte test vil bli utført basert på de første 32 pasientene i hver arm som oppfyller PP-populasjonskriteriene.
Inntil 12 måneder
Total overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av alle årsaker, vurdert opp til 5 år
Vil bli utført på modifisert intention-to-treat populasjon. Stratifisert Cox-modell vil bli konstruert for å sammenligne OS i den eksperimentelle armen med OS i kontrollarmen.
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av alle årsaker, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Vil bli vurdert per RECIST 1.1. Vil bli estimert, i hver arm, ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og sammenlignet med stratifisert Cox-regresjonsmodell.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Maksimal karakter for hver type uønskede hendelser som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studiebehandlinger, vil bli registrert for hver pasient.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere