Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo PLATINUM: optimización de la quimioterapia para el tratamiento de segunda línea del cáncer de páncreas metastásico asociado a BRCA1/2 o PALB2

6 de enero de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

NABPLAGEM de segunda línea de fase II/III frente a Nab-paclitaxel/gemcitabina en el adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico mutante BRCA1/2 o PALB2 (PLATINUM)

Este ensayo de fase II/III compara el efecto de la combinación de quimioterapia de 3 fármacos de nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino versus la combinación de quimioterapia de 2 fármacos de nab-paclitaxel más gemcitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que se ha diseminado a otros lugares del cuerpo (metastásico) y una mutación genética conocida en el gen BRCA1, BRCA2 o PALB2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar y comparar la tasa de respuesta general (TRO) en pacientes con cáncer de páncreas con mutación BRCA1/2 o PALB2 cuya enfermedad ha progresado con fluorouracilo, irinotecán, leucovorina y oxaliplatino (FOLFIRINOX) de primera línea tratados con nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino (NABPLAGEM) = nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino (grupo 1) versus nab-paclitaxel y gemcitabina (grupo 2). (Fase II) II. Evaluar y comparar el tiempo de supervivencia general (SG) en pacientes con mutante BRCA1/2 o PALB2 cuya enfermedad ha progresado con FOLFIRINOX de primera línea tratados con 1) NABPLAGEM = nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino (grupo 1) versus nab-paclitaxel y gemcitabina (grupo 2). (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar y comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) entre 2 brazos de tratamiento.

II. Evaluar y comparar la duración de la respuesta (DoR) entre 2 brazos de tratamiento.

III. Evaluar y comparar la respuesta de CA19-9 (definida como pacientes con un CA19-9 inicial >= 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) que demuestran una disminución mínima del 25 % en CA19-9 en cualquier momento) entre 2 brazos de tratamiento.

IV. Evaluar y comparar el perfil de toxicidad evaluado por los médicos tratantes entre 2 brazos de tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben nab-paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 30 a 40 minutos, gemcitabina IV durante 30 a 40 minutos y cisplatino IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética (MRI) o una tomografía computarizada (CT) durante todo el ensayo. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre al inicio del estudio y durante el estudio.

ARM II: los pacientes reciben nab-paclitaxel IV durante 30 a 40 minutos y gemcitabina IV durante 30 a 40 minutos los días 1 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética o una tomografía computarizada durante todo el ensayo. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre al inicio del estudio y durante el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 30 días y luego cada 3 meses durante 2 años o hasta la muerte, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • UCI Health Laguna Hills
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Saint Anthony North Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Estados Unidos, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Estados Unidos, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Crosslake, Minnesota, Estados Unidos, 56442
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Estados Unidos, 55767
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56472
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Estados Unidos, 56474
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Staples, Minnesota, Estados Unidos, 56479
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Hood River, Oregon, Estados Unidos, 97031
        • Providence Hood River Memorial Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest-Valley
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas metastásico. También son aceptables el carcinoma adenoescamoso, el carcinoma escamoso, el carcinoma de células acinares y el carcinoma no especificado de otra manera.
  • Mutación BRCA1/2 o PALB2 (somática o de línea germinal) identificada en cualquier panel de genes certificado por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA). Las mutaciones deben considerarse patógenas o probablemente patógenas mediante una base de datos de referencia como ClinVar u OncoKb.org. (Se requerirá la presentación del informe de mutación)
  • Enfermedad medible
  • Los posibles participantes del ensayo deberían haberse recuperado de los eventos adversos clínicamente significativos de su terapia/intervención más reciente antes de la inscripción.

  • Progresión clínica o radiográfica con FOLFIRINOX de primera línea (o irinotecán nanoliposomal, fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino [NALIRIFOX]) para la enfermedad metastásica

    • Los pacientes cuya quimioterapia de primera línea debiera simplificarse debido a la toxicidad asociada con cualquiera de los componentes constituyentes de FOLFIRINOX/NALIRIFOX (p. ej. simplificado a leucovorina cálcica, fluorouracilo y oxaliplatino [FOLFOX], leucovorina cálcica, fluorouracilo e irinotecán [FOLFIRI], fluorouracilo [5-FU] [incluida capecitabina]) serán elegibles
    • Los pacientes con enfermedad progresiva mientras reciben tratamiento de mantenimiento con inhibidores de PARP después de FOLFIRINOX (o NALIRIFOX), independientemente de cuánto tiempo hace que recibieron FOLFIRINOX/NALIRIFOX, también serán elegibles.
    • Serán elegibles los pacientes que desarrollen enfermedad metastásica durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar FOLFIRINOX/NALIRIFOX en el entorno localmente avanzado o adyuvante/neoadyuvante.

  • Es posible que los pacientes no hayan recibido cisplatino previamente para su cáncer de páncreas en ningún entorno

    * Nota: Es posible que los pacientes hayan recibido previamente gemcitabina +/- nab-paclitaxel para enfermedad resecable (neoadyuvante/adyuvante) o localmente avanzada si (1) el tratamiento se completó hace > 1 año y (2) en opinión del proveedor tratante, re -el tratamiento con gemcitabina/nab-paclitaxel es apropiado

  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (estado funcional de Karnofsky >= 60)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL
  • Creatinina = < 1,8 x límite superior normal institucional (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado (Calc. CrCl) > 40 ml/min

  • Bilirrubina total =< 2,0 x LSN institucional

    * Cualquier bilirrubina elevada debe ser asintomática en el momento de la inscripción (excepto los participantes con síndrome de Gilbert documentado que solo pueden incluirse si la bilirrubina total = < 3 x LSN o la bilirrubina directa = < 1,5 x LSN)

  • Aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) = < 3 x LSN institucional

    * AST/ALT de =< 5 x LSN si hay metástasis hepáticas presentes

  • No estar embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.

    * Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 14 días antes del registro.

  • Los pacientes con neuropatía sensorial periférica > grado 2 no son elegibles
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.

  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión durante al menos 8 semanas.

    * Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas, nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea no son elegibles.

  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores al registro son elegibles para este ensayo.

  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.

    *Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

  • En este estudio no se permite el tratamiento concomitante crónico con inhibidores potentes de CYP3A4. Los pacientes que toman inhibidores potentes de CYP3A4 deben suspender el medicamento durante 14 días antes de registrarse en el estudio.
  • No se permite el tratamiento concomitante crónico con inductores potentes de CYP3A4. Los pacientes deben suspender el medicamento 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (nab-paclitaxel, gemcitabina, cisplatino)
Los pacientes reciben nab-paclitaxel IV durante 30 a 40 minutos, gemcitabina IV durante 30 a 40 minutos y cisplatino IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética o una tomografía computarizada durante todo el ensayo. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre al inicio del estudio y durante el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Droga: Cisplatino
Dado IV
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Droga: No paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel unido a albúmina
  • Paclitaxel unido a proteínas
Comparador activo: Grupo II (nab-paclitaxel, gemcitabina)
Los pacientes reciben nab-paclitaxel IV durante 30 a 40 minutos y gemcitabina IV durante 30 a 40 minutos los días 1 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética o una tomografía computarizada durante todo el ensayo. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre al inicio del estudio y durante el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Droga: No paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel unido a albúmina
  • Paclitaxel unido a proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global (ORR) (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará según la proporción de pacientes que logren una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) durante el tratamiento del protocolo. La prueba exacta de Fisher se realizará en función de los primeros 32 pacientes de cada grupo que cumplan con los criterios de población PP.
Hasta 12 meses
Supervivencia general (SG) (Fase III)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por todas las causas, evaluado hasta 5 años
Se llevará a cabo en una población por intención de tratar modificada. Se construirá un modelo de Cox estratificado para comparar la SG en el grupo experimental con la SG en el brazo de control.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por todas las causas, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Se evaluará según RECIST 1.1. Se estimará, en cada brazo, mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante modelo de regresión de Cox estratificado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Se registrará para cada paciente la calificación máxima para cada tipo de eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con los tratamientos del estudio.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

9 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir