Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PLATINUM: Optymalizacja chemioterapii w leczeniu drugiego rzutu raka trzustki z przerzutami związanymi z BRCA1/2 lub PALB2

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Faza II/III drugiego rzutu NABPLAGEM w porównaniu z Nab-paklitakselem/gemcytabiną w leczeniu mutacyjnego gruczolakoraka przewodu trzustkowego z przerzutami BRCA1/2 lub PALB2 (PLATINUM)

To badanie fazy II/III porównuje wpływ 3-lekowej chemioterapii skojarzonej nab-paklitakselu, gemcytabiny i cisplatyny z 2-lekową skojarzeniem chemioterapii nab-paklitakselu i gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się na w innych miejscach organizmu (przerzuty) i znana mutacja genetyczna w genie BRCA1, BRCA2 lub PALB2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena i porównanie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z rakiem trzustki z mutacją BRCA1/2 lub PALB2, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia fluorouracylem, irynotekanem, leukoworyną i oksaliplatyną (FOLFIRINOX) leczonych nab-paklitakselem, gemcytabiną i cisplatyna (NABPLAGEM) = nab-paklitaksel, gemcytabina i cisplatyna (ramię 1) w porównaniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną (ramię 2). (Faza II) II. Ocena i porównanie czasu przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z mutantem BRCA1/2 lub PALB2, u których nastąpiła progresja choroby w leczeniu FOLFIRINOX na pierwszej linii leczenia 1) NABPLAGEM = nab-paklitaksel, gemcytabina i cisplatyna (ramię 1) w porównaniu z nab-paklitakselem i gemcytabina (ramię 2). (Faza III)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena i porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) pomiędzy 2 ramionami leczenia.

II. Ocena i porównanie czasu trwania odpowiedzi (DoR) pomiędzy 2 ramionami leczenia.

III. Ocena i porównanie odpowiedzi CA19-9 (zdefiniowanej jako pacjenci z wyjściowym CA19-9 >= 2x górna granica normy (GGN), którzy wykazują co najmniej 25% spadek CA19-9 w dowolnym punkcie czasowym) pomiędzy 2 ramionami leczenia.

IV. Ocena i porównanie profilu toksyczności ocenionego przez klinicystów leczących w 2 ramionach leczenia.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują nab-paklitaksel dożylnie (IV) przez 30–40 minut, gemcytabinę dożylnie przez 30–40 minut i cisplatynę IV przez 30–60 minut w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas całego badania pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub tomografii komputerowej (CT). Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbek krwi na początku badania i w trakcie badania.

ARM II: Pacjenci otrzymują nab-paklitaksel dożylnie przez 30–40 minut i gemcytabinę dożylnie przez 30–40 minut w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały okres trwania badania pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbek krwi na początku badania i w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjentów obserwuje się przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • UCI Health Laguna Hills
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Woodland, California, Stany Zjednoczone, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Saint Anthony North Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Crosslake, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56442
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55767
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56472
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56474
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Staples, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56479
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Hood River, Oregon, Stany Zjednoczone, 97031
        • Providence Hood River Memorial Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest-Valley
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Hayward, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54843
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Spooner, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak trzustki z przerzutami. Dopuszczalne są również rak gruczolakosbłonkowy, rak płaskonabłonkowy, rak groniastokomórkowy i rak niewymieniony inaczej
  • Mutacja BRCA1/2 lub PALB2 (somatyczna lub zarodkowa) zidentyfikowana w dowolnym panelu genów posiadającym certyfikat Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA). Mutacje należy uznać za patogenne lub prawdopodobnie patogenne w referencyjnej bazie danych, takiej jak ClinVar lub OncoKb.org. (Wymagane będzie złożenie raportu mutacji)
  • Wymierna choroba
  • Potencjalni uczestnicy badania powinni wyzdrowieć po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych związanych z ostatnią terapią/interwencją przed włączeniem do badania

  • Progresja kliniczna lub radiologiczna podczas stosowania pierwszego rzutu FOLFIRINOX (lub nanoliposomalnego irynotekanu, fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny [NALIRIFOX]) w leczeniu choroby z przerzutami

    • Pacjenci, których chemioterapia pierwszego rzutu wymagała uproszczenia ze względu na toksyczność związaną z którymkolwiek ze składników leku FOLFIRINOX/NALIRIFOX (np. uproszczone do leukoworyny wapniowej, fluorouracylu i oksaliplatyny [FOLFOX], leukoworyny wapniowej, fluorouracylu i irynotekanu [FOLFIRI], fluorouracylu [5-FU] [w tym kapecytabiny]) będą kwalifikowalne
    • Pacjenci z chorobą postępującą podczas leczenia podtrzymującego inhibitorem PARP po FOLFIRINOX (lub NALIRIFOX), niezależnie od tego, jak dawno temu otrzymywali FOLFIRINOX/NALIRIFOX, również będą kwalifikować się do leczenia
    • Do badania kwalifikują się pacjenci, u których rozwinęła się choroba z przerzutami w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia FOLFIRINOX/NALIRIFOX w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub w leczeniu adiuwantowym/neoadjuwantowym.

  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej cisplatyny z powodu raka trzustki w żadnym przypadku

    * Uwaga: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać gemcytabinę +/- nab-paklitaksel w leczeniu resekcyjnej (neoadiuwantowej/adiuwantowej) lub miejscowo zaawansowanej choroby, jeśli (1) leczenie zostało zakończone > 1 rok temu i (2) w opinii lekarza prowadzącego, ponownie -właściwe jest leczenie gemcytabiną/nab-paklitakselem

  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (stan sprawności Karnofsky'ego >= 60)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
  • Kreatynina = < 1,8 x górna granica normy obowiązująca w instytucji (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny (Calc. CrCl) > 40 ml/min

  • Całkowita bilirubina =< 2,0 x ULN instytucji

    * W momencie włączenia do badania jakiekolwiek podwyższone stężenie bilirubiny powinno być bezobjawowe (z wyjątkiem uczestników z udokumentowanym zespołem Gilberta, których można włączyć do badania tylko wówczas, gdy bilirubina całkowita =< 3 x GGN lub bilirubina bezpośrednia =< 1,5 x GGN)

  • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) =< 3 x ULN instytucji

    * AST/ALT =< 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby

  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, ponieważ w tym badaniu wykorzystano środek o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym

    * Dlatego też w przypadku kobiet wyłącznie w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany =< 14 dni przed rejestracją

  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci z obwodową neuropatią czuciową > 2. stopnia
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.

  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykażą oznak progresji przez co najmniej 8 tygodni.

    * Pacjenci ze znanymi, nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywnymi przerzutami do mózgu) lub chorobą leptomeningealną nie kwalifikują się

  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją

  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.

    * Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV

  • W tym badaniu niedozwolone jest jednoczesne, przewlekłe leczenie skojarzone silnymi inhibitorami CYP3A4. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 muszą odstawić lek na 14 dni przed rejestracją do badania
  • Niedozwolone jest przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4. Pacjenci muszą przerwać przyjmowanie leku na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (nab-paklitaksel, gemcytabina, cisplatyna)
Pacjenci otrzymują nab-paklitaksel dożylnie przez 30–40 minut, gemcytabinę dożylnie przez 30–40 minut i cisplatynę IV przez 30–60 minut w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały okres trwania badania pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbek krwi na początku badania i w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Lek: Nab paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • Paklitaksel związany z białkami
Aktywny komparator: Ramię II (nab-paklitaksel, gemcytabina)
Pacjenci otrzymują nab-paklitaksel dożylnie przez 30–40 minut i gemcytabinę dożylnie przez 30–40 minut w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały okres trwania badania pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbek krwi na początku badania i w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Lek: Nab paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • Paklitaksel związany z białkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (faza II)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Będzie oceniany na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) podczas leczenia według protokołu. Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony na podstawie pierwszych 32 pacjentów w każdym ramieniu, którzy spełniają kryteria populacji PP.
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) (faza III)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 5 lat
Badanie zostanie przeprowadzone na zmodyfikowanej populacji, która ma zamiar leczyć. Warstwowy model Coxa zostanie skonstruowany w celu porównania OS w ramieniu eksperymentalnym z OS w ramieniu kontrolnym.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci ze wszystkich przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Będą oceniane zgodnie z RECIST 1.1. Zostanie oszacowana w każdym ramieniu metodą Kaplana-Meiera i porównana za pomocą warstwowego modelu regresji Coxa.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci ze wszystkich przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Dla każdego pacjenta zostanie zarejestrowany maksymalny stopień każdego rodzaju zdarzeń niepożądanych, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj