Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLATINUM-tutkimus: Kemoterapian optimointi metastasoituneen BRCA1/2:n tai PALB2:een liittyvän metastaattisen haimasyövän toisen linjan hoitoon

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II/III toisen linjan NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemsitabine BRCA1/2- tai PALB2-mutantti-metastaattisessa haimatiehyen adenokarsinoomassa (PLATINUM)

Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa verrataan nab-paklitakselin, gemsitabiinin ja sisplatiinin kolmen lääkkeen kemoterapiayhdistelmän vaikutusta nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kahden lääkkeen kemoterapiayhdistelmään potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, joka on levinnyt muualla kehossa (metastaattinen) ja tunnettu geneettinen mutaatio BRCA1-, BRCA2- tai PALB2-geenissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja vertailla yleistä vasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on BRCA1/2- tai PALB2-mutanttihaimasyöpä ja joiden sairaus on edennyt etulinjan fluorourasiililla, irinotekaanilla, leukovoriinilla ja oksaliplatiinilla (FOLFIRINOX), joita on hoidettu nab-paklitakselilla, gemsitabiinilla ja sisplatiini (NABPLAGEM) = nab-paklitakseli, gemsitabiini ja sisplatiini (haara 1) verrattuna nab-paklitakseliin ja gemsitabiiniin (haara 2). (Vaihe II) II. Arvioida ja vertailla kokonaiseloonjäämisaikaa potilailla, joilla on BRCA1/2- tai PALB2-mutantti ja joiden sairaus on edennyt etulinjan FOLFIRINOX-hoidossa, joita hoidettiin 1) NABPLAGEMilla = nab-paklitakseli, gemsitabiini ja sisplatiini (käsivarsi 1) vs. nab-paklitakseli ja gemsitabiini (haara 2). (Vaihe III)

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja verrata etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) vastetta kohden kiinteiden kasvainten 1.1 (RECIST 1.1) kriteerejä kahden hoitohaaran välillä.

II. Arvioida ja vertailla vasteen kestoa (DoR) kahden hoitohaaran välillä.

III. CA19-9-vasteen arvioiminen ja vertailu (määritelty potilaiksi, joiden CA19-9:n lähtötaso on >= 2x normaalin yläraja (ULN) ja joiden CA19-9:n lasku on vähintään 25 % milloin tahansa) kahden hoitohaaran välillä.

IV. Arvioida ja vertailla toksisuusprofiilia, joka on arvioitu hoitavien kliinikoiden kahden hoitohaaran välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat nab-paklitakselia suonensisäisesti (IV) 30-40 minuutin ajan, gemsitabiini IV 30-40 minuutin ajan ja sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.

ARM II: Potilaat saavat nab-paklitakseli IV 30-40 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 30-40 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös MRI tai CT koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • UCI Health Laguna Hills
      • Merced, California, Yhdysvallat, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Woodland, California, Yhdysvallat, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80023
        • Saint Anthony North Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Yhdysvallat, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Yhdysvallat, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Yhdysvallat, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Yhdysvallat, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Yhdysvallat, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Crosslake, Minnesota, Yhdysvallat, 56442
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Yhdysvallat, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Yhdysvallat, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Yhdysvallat, 55767
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56472
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Yhdysvallat, 56474
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Staples, Minnesota, Yhdysvallat, 56479
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Yhdysvallat, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Yhdysvallat, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Hood River, Oregon, Yhdysvallat, 97031
        • Providence Hood River Memorial Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Cancer Care Northwest-Valley
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Hayward, Wisconsin, Yhdysvallat, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Yhdysvallat, 54843
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Spooner, Wisconsin, Yhdysvallat, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Yhdysvallat, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen haiman adenokarsinooma. Adenosquamous karsinooma, okasolusyöpä, akinaarisolusyöpä ja karsinooma, jota ei ole erikseen määritelty, ovat myös hyväksyttäviä
  • BRCA1/2- tai PALB2-mutaatio (somaattinen tai iturata), joka on tunnistettu missä tahansa CLIA-sertifioidussa geenipaneelissa. Mutaatioiden on katsottava patogeenisiksi tai todennäköisesti patogeenisiksi viitetietokannassa, kuten ClinVar tai OncoKb.org. (Vaaditaan mutaatioraportin toimittaminen)
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Potentiaalisten kokeen osallistujien olisi pitänyt toipua kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista viimeisimmän hoidon tai interventionsa aikana ennen ilmoittautumista

  • Ensimmäisen linjan FOLFIRINOXin (tai nanoliposomaalisen irinotekaanin, fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin [NALIRIFOX]) kliininen tai radiografinen eteneminen metastaattisen taudin hoitoon

    • Potilaat, joiden etulinjan kemoterapiaa piti yksinkertaistaa FOLFIRINOX/NALIRIFOXin johonkin ainesosaan liittyvän toksisuuden vuoksi (esim. yksinkertaistettu leukovoriinikalsiumiin, fluorourasiiliin ja oksaliplatiiniin [FOLFOX], leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja irinotekaani [FOLFIRI], fluorourasiili [5-FU] [mukaan lukien kapesitabiini]) ovat kelvollisia.
    • Potilaat, joilla on etenevä sairaus, kun he saavat PARP-inhibiittorihoitoa FOLFIRINOXin (tai NALIRIFOXin) jälkeen, riippumatta siitä, kuinka kauan sitten he ovat saaneet FOLFIRINOXia/NALIRIFOXia, ovat myös tukikelpoisia.
    • Potilaat, joille kehittyy metastaattinen sairaus FOLFIRINOX/NALIRIFOX-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen joko paikallisesti edistyneessä tai adjuvantti-/neoadjuvanttihoidossa, ovat kelvollisia.

  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin sisplatiinia haimasyöpäänsä missään olosuhteissa

    * Huomautus: Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada gemsitabiinia +/- nab-paklitakselia resekoitavissa olevaan (neoadjuvantti/adjuvantti) tai paikallisesti edenneen sairauden hoitoon, jos (1) hoito on päättynyt > 1 vuosi sitten ja (2) hoidon tarjoajan mielestä uudelleen -hoito gemsitabiinilla/nab-paklitakselilla on sopiva

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 (Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
  • Kreatiniini = < 1,8 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (lask. CrCl) > 40 ml/min

  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x laitoksen ULN

    * Kaikkien kohonneiden bilirubiiniarvojen tulee olla oireettomia ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi osallistujat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, jotka voidaan ottaa mukaan vain, jos kokonaisbilirubiini = < 3 x ULN tai suora bilirubiini = < 1,5 x ULN)

  • Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) = < 3 x laitoksen ULN

    * AST/ALT = < 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy

  • Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisia vaikutuksia

    * Siksi vain hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 14 päivää ennen ilmoittautumista

  • Potilaat, joilla on > asteen 2 perifeerinen sensorinen neuropatia, eivät ole kelvollisia
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.

  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) ohjatun hoidon jälkeinen seuranta aivokuvauksessa ei osoita merkkejä etenemisestä vähintään 8 viikkoon.

    * Potilaat, joilla on tunnettuja, uusia tai eteneviä aivometastaaseja (aktiivisia aivometastaaseja) tai leptomeningeaalista sairautta, eivät ole tukikelpoisia

  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ilman havaitsematonta viruskuormaa milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.

  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.

    * Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma

  • Samanaikainen krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä ei ole sallittua tässä tutkimuksessa. Potilaiden, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-estäjiä, on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivän ajaksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla ei ole sallittua. Potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (nab-paklitakseli, gemsitabiini, sisplatiini)
Potilaat saavat nab-paklitakseli IV 30-40 minuutin ajan, gemsitabiini IV 30-40 minuutin ajan ja sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös MRI tai CT koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Lääke: Nab paklitakselia
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Proteiiniin sitoutunut paklitakseli
Active Comparator: Arm II (nab-paklitakseli, gemsitabiini)
Potilaat saavat nab-paklitakselia IV 30-40 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 30-40 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös MRI tai CT koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Lääke: Nab paklitakselia
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Proteiiniin sitoutunut paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteprosentti (ORR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) protokollahoidon aikana. Fisherin tarkka testi suoritetaan kunkin haaran 32 ensimmäisen potilaan perusteella, jotka täyttävät PP-populaatiokriteerit.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kaikista syistä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Suoritetaan muunnetulle hoitoaikeneelle populaatiolle. Stratified Cox -malli rakennetaan vertaamaan kokeellisen ryhmän käyttöjärjestelmää kontrollihaaran käyttöjärjestelmään.
Satunnaistamispäivästä kaikista syistä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kaikista syistä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan RECISTin mukaan 1.1. Arvioidaan kussakin haarassa Kaplan-Meierin menetelmällä ja verrataan ositettuun Cox-regressiomalliin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kaikista syistä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Jokaisen potilaan kohdalla kirjataan maksimiarvosana jokaiselle haittatapahtumatyypille, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy tutkimushoitoihin.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa