Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PLATINUM-onderzoek: het optimaliseren van chemotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerde BRCA1/2- of PALB2-geassocieerde gemetastaseerde pancreaskanker

6 januari 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II/III tweedelijns NABPLAGEM versus Nab-Paclitaxel/Gemcitabine in BRCA1/2- of PALB2-mutant metastatisch pancreas-ductaal adenocarcinoom (PLATINUM)

Deze fase II/III-studie vergelijkt het effect van de chemotherapiecombinatie met drie geneesmiddelen, namelijk nab-paclitaxel, gemcitabine, plus cisplatine, met de chemotherapiecombinatie met twee geneesmiddelen, nab-paclitaxel plus gemcitabine, voor de behandeling van patiënten met pancreaskanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch) en een bekende genetische mutatie in het BRCA1-, BRCA2- of PALB2-gen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het algehele responspercentage (ORR) te evalueren en te vergelijken bij patiënten met BRCA1/2- of PALB2-gemuteerde pancreaskanker bij wie de ziekte is gevorderd op eerstelijnsbehandeling met fluorouracil, irinotecan, leucovorine en oxaliplatine (FOLFIRINOX), behandeld met nab-paclitaxel, gemcitabine en cisplatine (NABPLAGEM) = nab-paclitaxel, gemcitabine en cisplatine (arm 1) versus nab-paclitaxel en gemcitabine (arm 2). (Fase II) II. Om de totale overlevingstijd (OS) te evalueren en te vergelijken bij patiënten met een BRCA1/2- of PALB2-mutant bij wie de ziekte is gevorderd tijdens eerstelijnsbehandeling met FOLFIRINOX, behandeld met 1) NABPLAGEM = nab-paclitaxel, gemcitabine en cisplatine (arm 1) versus nab-paclitaxel en gemcitabine (arm 2). (Fase III)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie en vergelijking van de progressievrije overleving (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) criteria tussen 2 behandelarmen.

II. Om de duur van de respons (DoR) tussen 2 behandelingsarmen te evalueren en te vergelijken.

III. Het evalueren en vergelijken van de CA19-9-respons (gedefinieerd als patiënten met een CA19-9-baseline >= 2x de bovengrens van normaal (ULN) die op enig moment een afname van minimaal 25% in CA19-9 vertonen) tussen 2 behandelingsarmen.

IV. Het evalueren en vergelijken van het toxiciteitsprofiel zoals beoordeeld door behandelende artsen tussen twee behandelarmen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen nab-paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 30-40 minuten, gemcitabine IV gedurende 30-40 minuten en cisplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT). Patiënten kunnen optioneel een bloedmonsterafname ondergaan bij aanvang en tijdens het onderzoek.

ARM II: Patiënten krijgen nab-paclitaxel IV gedurende 30-40 minuten en gemcitabine IV gedurende 30-40 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook een MRI of CT. Patiënten kunnen optioneel een bloedmonsterafname ondergaan bij aanvang en tijdens het onderzoek.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten binnen 30 dagen gevolgd en vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • UCI Health Laguna Hills
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80023
        • Saint Anthony North Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Verenigde Staten, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Verenigde Staten, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Verenigde Staten, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Crosslake, Minnesota, Verenigde Staten, 56442
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Verenigde Staten, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Verenigde Staten, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Verenigde Staten, 55767
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 56472
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Verenigde Staten, 56474
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Staples, Minnesota, Verenigde Staten, 56479
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Verenigde Staten, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Verenigde Staten, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Hood River, Oregon, Verenigde Staten, 97031
        • Providence Hood River Memorial Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Cancer Care Northwest-Valley
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Hayward, Wisconsin, Verenigde Staten, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Verenigde Staten, 54843
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Spooner, Wisconsin, Verenigde Staten, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Verenigde Staten, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Adenosquameus carcinoom, plaveiselcarcinoom, acinaircelcarcinoom en niet elders gespecificeerd carcinoom zijn ook aanvaardbaar
  • BRCA1/2- of PALB2-mutatie (somatisch of kiembaan) geïdentificeerd op elk Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-gecertificeerd genenpaneel. Mutaties moeten door een referentiedatabase zoals ClinVar of OncoKb.org als pathogeen of waarschijnlijk pathogeen worden beschouwd. (Inzending van een mutatierapport is vereist)
  • Meetbare ziekte
  • Potentiële deelnemers aan het onderzoek moeten vóór deelname aan het onderzoek hersteld zijn van klinisch significante bijwerkingen van hun meest recente therapie/interventie

  • Klinische of radiografische progressie op eerstelijns-FOLFIRINOX (of nanoliposomaal irinotecan, fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine [NALIRIFOX]) voor gemetastaseerde ziekte

    • Patiënten bij wie de chemotherapie in de eerste lijn vereenvoudigd moest worden vanwege toxiciteit geassocieerd met een van de bestanddelen van FOLFIRINOX/NALIRIFOX (bijv. vereenvoudigd tot leucovorinecalcium, fluorouracil en oxaliplatine [FOLFOX], leucovorinecalcium, fluorouracil en irinotecan [FOLFIRI], fluorouracil [5-FU] [inclusief capecitabine]) komen in aanmerking
    • Patiënten met progressieve ziekte tijdens een onderhoudsbehandeling met een PARP-remmer na FOLFIRINOX (of NALIRIFOX), ongeacht hoe lang geleden zij FOLFIRINOX/NALIRIFOX hebben gekregen, komen ook in aanmerking
    • Patiënten die tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van FOLFIRINOX/NALIRIFOX gemetastaseerde ziekte ontwikkelen in de lokaal gevorderde of adjuvante/neoadjuvante setting komen in aanmerking

  • Het is mogelijk dat patiënten in geen enkele setting eerder cisplatine hebben gekregen voor hun alvleesklierkanker

    *Opmerking: Patiënten kunnen eerder gemcitabine +/- nab-paclitaxel hebben gekregen voor reseceerbare (neoadjuvante/adjuvante) of lokaal gevorderde ziekte als (1) de behandeling > 1 jaar geleden is voltooid en (2) naar de mening van de behandelende arts, -behandeling met gemcitabine/nab-paclitaxel is aangewezen

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnofsky-prestatiestatus >= 60)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dl
  • Creatinine =< 1,8 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring (Calc. CrCl) > 40 ml/min

  • Totaal bilirubine =< 2,0 x institutionele ULN

    * Elk verhoogd bilirubine moet bij inschrijving asymptomatisch zijn (behalve voor deelnemers met gedocumenteerd Gilbert-syndroom, die alleen mogen worden opgenomen als het totale bilirubine =< 3 x ULN of direct bilirubine = < 1,5 x ULN)

  • Aspartaattransaminase (ASAT)/alaninetransaminase (ALAT) =< 3 x institutionele ULN

    * ASAT/ALAT van =< 5 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn

  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat in dit onderzoek een middel betrokken is waarvan genotoxische, mutagene en teratogene effecten bekend zijn

    * Daarom is alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest =< 14 dagen vóór registratie vereist

  • Patiënten met > graad 2 perifere sensorische neuropathie komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek

  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als vervolgbeeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont gedurende ten minste 8 weken.

    * Patiënten met bekende, nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) of leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking

  • Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale lading op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie, komen in aanmerking voor dit onderzoek

  • Bij patiënten met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.

    *Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten behandeld en genezen zijn. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben

  • Gelijktijdige chronische gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers is in dit onderzoek niet toegestaan. Patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken, moeten het geneesmiddel gedurende 14 dagen vóór registratie voor het onderzoek stopzetten
  • Chronische gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-inductoren is niet toegestaan. Patiënten moeten het geneesmiddel 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling stopzetten

Uitsluitingscriteria:

  • N.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (nab-paclitaxel, gemcitabine, cisplatine)
Patiënten krijgen nab-paclitaxel IV gedurende 30-40 minuten, gemcitabine IV gedurende 30-40 minuten en cisplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook een MRI of CT. Patiënten kunnen optioneel een bloedmonsterafname ondergaan bij aanvang en tijdens het onderzoek.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV gegeven
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • Albumine-gebonden Paclitaxel
  • Eiwitgebonden Paclitaxel
Actieve vergelijker: Arm II (nab-paclitaxel, gemcitabine)
Patiënten krijgen nab-paclitaxel IV gedurende 30-40 minuten en gemcitabine IV gedurende 30-40 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook een MRI of CT. Patiënten kunnen optioneel een bloedmonsterafname ondergaan bij aanvang en tijdens het onderzoek.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV gegeven
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • Albumine-gebonden Paclitaxel
  • Eiwitgebonden Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) tijdens de protocolbehandeling. De Fisher's Exact-test zal worden uitgevoerd op basis van de eerste 32 patiënten in elke arm die voldoen aan de PP-populatiecriteria.
Tot 12 maanden
Totale overleving (OS) (Fase III)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Zal worden uitgevoerd op een gewijzigde 'intention-to-treat'-populatie. Er zal een gestratificeerd Cox-model worden geconstrueerd om OS in de experimentele arm te vergelijken met OS in de controlearm.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Wordt beoordeeld volgens RECIST 1.1. Zal in elke arm worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en worden vergeleken met behulp van een gestratificeerd Cox-regressiemodel.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
Voor elke patiënt wordt het maximale cijfer geregistreerd voor elk type bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren