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O ensaio PLATINUM: otimizando a quimioterapia para o tratamento de segunda linha de câncer de pâncreas metastático BRCA1/2 metastático ou associado a PALB2

8 de abril de 2024 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

NABPLAGEM de segunda linha de fase II/III vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabina em adenocarcinoma ductal pancreático metastático mutante BRCA1/2 ou PALB2 (PLATINUM)

Este estudo de fase II/III compara o efeito da combinação de quimioterapia de 3 medicamentos de nab-paclitaxel, gencitabina e cisplatina versus a combinação de quimioterapia de 2 medicamentos de nab-paclitaxel mais gencitabina para o tratamento de pacientes com câncer de pâncreas que se espalhou para outros locais do corpo (metastático) e uma mutação genética conhecida no gene BRCA1, BRCA2 ou PALB2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para avaliar e comparar a taxa de resposta geral (ORR) em pacientes com câncer de pâncreas mutante BRCA1/2 ou PALB2 cuja doença progrediu com fluorouracil, irinotecano, leucovorina e oxaliplatina (FOLFIRINOX) de linha de frente tratados com nab-paclitaxel, gencitabina e cisplatina (NABPLAGEM) = nab-paclitaxel, gencitabina e cisplatina (braço 1) versus nab-paclitaxel e gencitabina (braço 2). (Fase II) II. Avaliar e comparar o tempo de sobrevida global (OS) em pacientes com mutante BRCA1/2 ou PALB2 cuja doença progrediu com FOLFIRINOX de primeira linha tratados com 1) NABPLAGEM = nab-paclitaxel, gencitabina e cisplatina (braço 1) versus nab-paclitaxel e gencitabina (braço 2). (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar e comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) critérios entre 2 braços de tratamento.

II. Para avaliar e comparar a duração da resposta (DoR) entre 2 braços de tratamento.

III. Avaliar e comparar a resposta de CA19-9 (definida como pacientes com CA19-9 basal >= 2x limite superior do normal (ULN) que demonstram uma diminuição mínima de 25% em CA19-9 em qualquer momento) entre 2 braços de tratamento.

4. Avaliar e comparar o perfil de toxicidade avaliado pelos médicos responsáveis ​​pelo tratamento entre 2 braços de tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes recebem nab-paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 30-40 minutos, gencitabina IV durante 30-40 minutos e cisplatina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) durante todo o estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo e no estudo.

ARM II: os pacientes recebem nab-paclitaxel IV durante 30-40 minutos e gencitabina IV durante 30-40 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada durante o estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo e no estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 30 dias e depois a cada 3 meses durante 2 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Investigador principal:
          • Donald S. Gravenor
        • Contato:
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Recrutamento
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Recrutamento
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Recrutamento
        • Providence Queen of The Valley
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 707-521-3830
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Jennifer B. Valerin
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Recrutamento
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Recrutamento
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 707-521-3830
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Recrutamento
        • Woodland Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Recrutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Recrutamento
        • Southwest Oncology PC
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Saint Anthony Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Recrutamento
        • Longmont United Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Recrutamento
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Recrutamento
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Recrutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contato:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contato:
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Recrutamento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Recrutamento
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 712-322-4136
        • Investigador principal:
          • Timothy Huyck
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Recrutamento
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Huyck
        • Contato:
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Recrutamento
        • Greater Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Recrutamento
        • Hickman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 517-265-0116
        • Investigador principal:
          • Rex B. Mowat
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Vaibhav Sahai
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Recrutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Recrutamento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Recrutamento
        • Borgess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Recrutamento
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
        • Investigador principal:
          • Rex B. Mowat
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-3561
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Recrutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Recrutamento
        • Cambridge Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Recrutamento
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • Health Partners Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Recrutamento
        • Monticello Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • Recrutamento
        • New Ulm Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Recrutamento
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Recrutamento
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Recrutamento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Recrutamento
        • Lakeview Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Recrutamento
        • Ridgeview Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Recrutamento
        • Rice Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Recrutamento
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Investigador principal:
          • Donald S. Gravenor
        • Contato:
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Recrutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Investigador principal:
          • Donald S. Gravenor
        • Contato:
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Investigador principal:
          • Donald S. Gravenor
        • Contato:
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Investigador principal:
          • Donald S. Gravenor
        • Contato:
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Investigador principal:
          • Donald S. Gravenor
        • Contato:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Recrutamento
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-334-4773
        • Investigador principal:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-354-5144
        • Investigador principal:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Oncology Associates PC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-354-5860
          • E-mail: info@oa-oc.com
        • Investigador principal:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Recrutamento
        • Glens Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Yun
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-926-6700
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Recrutamento
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rex B. Mowat
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Recrutamento
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Investigador principal:
          • Rex B. Mowat
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-3561
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Recrutamento
        • Saint Charles Health System
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Recrutamento
        • Bay Area Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Recrutamento
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 541-706-2909
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Investigador principal:
          • Donald S. Gravenor
        • Contato:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Investigador principal:
          • Donald S. Gravenor
        • Contato:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 360-788-8223
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Recrutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • Recrutamento
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Recrutamento
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Recrutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Recrutamento
        • Billings Clinic-Cody
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Recrutamento
        • Welch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático metastático. Carcinoma adenoescamoso, carcinoma escamoso, carcinoma de células acinares e carcinoma sem outra especificação também são aceitáveis
  • Mutação BRCA1/2 ou PALB2 (somática ou linha germinativa) identificada em qualquer painel genético certificado pelas Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA). As mutações devem ser consideradas patogênicas ou provavelmente patogênicas por um banco de dados de referência como ClinVar ou OncoKb.org. (Será necessário o envio do relatório de mutação)
  • Doença mensurável
  • Os potenciais participantes do estudo devem ter se recuperado de eventos adversos clinicamente significativos de sua terapia/intervenção mais recente antes da inscrição

  • Progressão clínica ou radiográfica com FOLFIRINOX de primeira linha (ou irinotecano nanolipossomal, fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina [NALIRIFOX]) para doença metastática

    • Pacientes cuja quimioterapia de primeira linha foi necessária para ser simplificada devido à toxicidade associada a qualquer um dos componentes constituintes do FOLFIRINOX/NALIRIFOX (por exemplo, simplificado para leucovorina de cálcio, fluorouracil e oxaliplatina [FOLFOX], leucovorina de cálcio, fluorouracil e irinotecano [FOLFIRI], fluorouracil [5-FU] [incluindo capecitabina]) serão elegíveis
    • Pacientes com doença progressiva durante tratamento de manutenção com inibidor de PARP após FOLFIRINOX (ou NALIRIFOX), independentemente de há quanto tempo receberam FOLFIRINOX/NALIRIFOX, também serão elegíveis
    • Pacientes que desenvolverem doença metastática durante ou dentro de 6 meses após completarem FOLFIRINOX/NALIRIFOX em ambientes localmente avançados ou adjuvantes/neoadjuvantes serão elegíveis

  • Os pacientes podem não ter recebido cisplatina anteriormente para o câncer de pâncreas em qualquer ambiente

    * Observação: os pacientes podem ter recebido anteriormente gencitabina +/- nab-paclitaxel para doença ressecável (neoadjuvante/adjuvante) ou localmente avançada se (1) o tratamento foi concluído há > 1 ano e (2) na opinião do médico responsável pelo tratamento, re -o tratamento com gencitabina/nab-paclitaxel é apropriado

  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (status de desempenho de Karnofsky >= 60)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL
  • Creatinina =< 1,8 x limite superior institucional da depuração de creatinina normal (LSN) ou calculada (Calc. CrCl) > 40 mL/min

  • Bilirrubina total =< 2,0 x LSN institucional

    * Qualquer bilirrubina elevada deve ser assintomática no momento da inscrição (exceto para participantes com síndrome de Gilbert documentada que só podem ser incluídos se a bilirrubina total =<3 x LSN ou bilirrubina direta =<1,5 x LSN)

  • Aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) =<3 x LSN institucional

    * AST/ALT de =< 5 x LSN se houver metástases hepáticas

  • Não grávida e nem amamentando, porque este estudo envolve um agente que possui efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos

    * Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito =< 14 dias antes do registro

  • Pacientes com neuropatia sensorial periférica > grau 2 não são elegíveis
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo

  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se as imagens cerebrais de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrarem evidência de progressão por pelo menos 8 semanas.

    * Pacientes com metástases cerebrais conhecidas, novas ou progressivas (metástases cerebrais ativas) ou doença leptomeníngea não são elegíveis

  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável a qualquer momento dentro de 6 meses antes do registro são elegíveis para este estudo

  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.

    * Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável

  • O tratamento concomitante crônico concomitante com inibidores fortes do CYP3A4 não é permitido neste estudo. Pacientes em uso de inibidores fortes do CYP3A4 devem descontinuar o medicamento por 14 dias antes do registro no estudo
  • O tratamento concomitante crônico com indutores fortes do CYP3A4 não é permitido. Os pacientes devem descontinuar o medicamento 14 dias antes do início do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (nab-paclitaxel, gencitabina, cisplatina)
Os pacientes recebem nab-paclitaxel IV durante 30-40 minutos, gencitabina IV durante 30-40 minutos e cisplatina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada durante o estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo e no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Medicamento: Nab paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • Paclitaxel ligado a proteína
Comparador Ativo: Braço II (nab-paclitaxel, gencitabina)
Os pacientes recebem nab-paclitaxel IV durante 30-40 minutos e gencitabina IV durante 30-40 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada durante o estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo e no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Medicamento: Nab paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • Paclitaxel ligado a proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) (Fase II)
Prazo: Até 12 meses
Será avaliado pela proporção de pacientes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) durante o protocolo de tratamento. O teste exato de Fisher será realizado com base nos primeiros 32 pacientes em cada braço que atendem aos critérios da população PP.
Até 12 meses
Sobrevivência Global (OS) (Fase III)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por todas as causas, avaliado em até 5 anos
Será conduzido em população com intenção de tratar modificada. O modelo estratificado de Cox será construído para comparar o sistema operacional no braço experimental com o sistema operacional no braço de controle.
Da data da randomização até a data do óbito por todas as causas, avaliado em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
Será avaliado conforme RECIST 1.1. Serão estimados, em cada braço, pelo método de Kaplan-Meier e comparados pelo modelo de regressão estratificado de Cox.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
A nota máxima para cada tipo de evento adverso possivelmente, provável ou definitivamente relacionado aos tratamentos do estudo será registrada para cada paciente.
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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