带扩展器的改良功能矫治器的有效性
2023年11月3日 更新者：Anosh Aram Haik、University of Baghdad
用于上颌扩张和治疗 II 类错牙合的改良可摘正畸矫治器：随机临床试验
该临床试验比较了肌功能矫治器的有效性，该肌功能矫治器使用透明和改良的双块矫治器，其扩张器由用乙二醇热塑性材料改性的 2mm 生物相容性聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，与传统的双块矫治器和扩张器。
该试验将在 II 类 1 类青少年患者中进行。
研究概览
详细说明
在具有两臂平行组的多中心单盲随机临床试验研究中，计算机随机生成器将开发具有相等分配比（1:1）且不分层的简单随机化。 研究者将首先评估患者是否有资格参与研究。 对于符合纳入标准的学生，家长将被口头告知研究的性质，以获得参与的初步批准。 然后，他们将获得患者信息表和同意书。
根据样本量计算，将招募48名患者（每组24名），治疗前进行印模和侧位头影测量并进行咬合登记，然后插入矫治器，每两周检查一次患者的扩张和扩张情况。每四个星期进行一次重叠记录。 治疗将持续6个月以取得最终记录。 收集的数据将包括头影测量评估、临床评估、扫描上模型评估以及最终患者对设备的满意度。
将使用 Windows 社会科学统计包 26.0 版对数据进行分析，包括描述性统计（数量、平均值和标准差）、可靠性统计（类间相关系数）和推论统计（独立样本 t 检验）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Al-Rusafa, Bab Al-moadham
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Baghdad、Al-Rusafa, Bab Al-moadham、伊拉克、10011
- University of Baghdad, Collage of Dentistry
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者开始治疗时的年龄：生长突增时期[颈椎成熟的第2阶段（加速）-第3阶段（过渡）]。
- 骨骼和牙齿关系：II 类骨骼，上颌骨正常，下颌后缩。 中度至重度牙科 II 类 1 类错牙合，覆盖度≥ 8 毫米。
- 水平/正常生长模式。
- 下面部高度降低或正常的凸轮廓（临床和放射学）。
- 上颌和下颌牙弓对齐良好/轻度拥挤。
- 治疗开始时口腔健康良好，无龋齿和牙周问题。
排除标准：
- 有垂直生长模式或下颌向后旋转倾向的患者。
- 开合患者
- 面部明显不对称的患者。
- 口颌面裂患者。
- 口腔习惯不良的患者。
- 活动性牙周病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带扩展器组的改良双块矫治器
针对 24 名处于生长阶段的 II 类错牙合患者，使用 2 毫米生物相容性刚性 PET-G 热成型材料为每位患者制作两个透明矫治器。
该材料将使用压力成型真空机分别适应上颌骨和下颌骨模型。
然后，矫治器将被修剪和精加工，并借助预先存在的工作蜡咬合器转移到咬合架上。
坡道将由热塑性板材上的冷固化丙烯酸制成。
接下来，将膨胀螺钉放置在上颌模型的中线，并将上颌矫治器在腭中分开，以适应患者的个人需求。
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这些矫治器是用于治疗 II 级生长青少年的肌功能矫治器。
这些矫治器是用于治疗 II 级生长青少年的肌功能矫治器。
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实验性的：带扩展器组的传统双块矫治器
对于 24 名处于生长阶段的 II 类 1 类错牙合患者，这些矫治器将包括可拆卸的上颌和下颌矫治器。
这些将有唇弓、第一磨牙上的亚当扣、带有切牙盖和膨胀螺钉的球端扣。
倾斜的咬合块（斜坡）将充当引导下颌向前移动的作用。
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这些矫治器是用于治疗 II 级生长青少年的肌功能矫治器。
这些矫治器是用于治疗 II 级生长青少年的肌功能矫治器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼前后位变化
大体时间：T0（治疗前），T1（研究结束时）约6-9个月
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使用头影测量 X 线照片进行骨骼变化，包括不同的角度测量，以估计治疗前后牙基之间的变化。
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T0（治疗前），T1（研究结束时）约6-9个月
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垂直骨骼变化
大体时间：T0（治疗前），T1（研究结束时）大约6-9个月。
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使用头影测量 X 线照片进行骨骼变化，包括不同的线性测量，以估计治疗前后牙基之间的变化。
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T0（治疗前），T1（研究结束时）大约6-9个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软组织改变
大体时间：T0（治疗前），T1（研究结束时）约6-9个月
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使用头影测量 X 光片进行测量，包括不同的角度测量，以估计治疗前后软组织的变化。
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T0（治疗前），T1（研究结束时）约6-9个月
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牙槽变化
大体时间：T0（治疗前），T1（研究结束时）约6-9个月
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使用头影测量 X 线照片进行的测量包括不同的角度测量，以估计治疗前后牙齿之间的变化。
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T0（治疗前），T1（研究结束时）约6-9个月
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研究模型评估
大体时间：T0（治疗前），T1（研究结束时）大约6-9个月。
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扫描的上部研究模型将用于计算研究之前和结束时的扩展量。
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T0（治疗前），T1（研究结束时）大约6-9个月。
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患者对设备的满意度
大体时间：4个月左右。
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将在治疗中期使用调查问卷来评估患者对两种设备的满意度。
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4个月左右。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yassir A Yassir, Ph.D. (UK)、Baghdad University, Collage of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2024年5月9日
研究完成 (估计的)
2024年6月9日
研究注册日期
首次提交
2023年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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