Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita upraveného funkčního zařízení s expandérem

3. listopadu 2023 aktualizováno: Anosh Aram Haik, University of Baghdad

Modifikovaný vyjímatelný ortodontický aparát pro maxilární expanzi a léčbu malokluze třídy II: Randomizovaná klinická studie

Tato klinická studie porovnává účinnost myofunkčního aparátu, který používá čirý a modifikovaný dvoublokový aparát s expandérem vyrobeným z 2mm biokompatibilního polyethylentereftalátu modifikovaného termoplastickým materiálem Glycol s konvenčním dvoublokovým aparátem s expandérem. Studie bude provedena na dospívajících pacientech s třídou II divize 1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V multicentrické, jednoduše zaslepené randomizované klinické studii s paralelními skupinami se dvěma rameny počítačový náhodný generátor vyvine jednoduchou randomizaci se stejným poměrem alokace (1:1) a bez stratifikace. Zkoušející nejprve vyhodnotí způsobilost pacientů k zařazení do studie. Ti, kteří splní kritéria pro zařazení, budou rodiče informováni o povaze studie ústně, aby získali počáteční souhlas s účastí. Poté jim bude poskytnut informační list pacienta a formulář souhlasu.

Podle výpočtu velikosti vzorku bude přijato 48 pacientů (24 pro každou skupinu) a před léčbou budou odebrány otisky a laterální cefalometrická radiografie a registrace skusu, poté bude zaveden aparát a pacient bude každé dva týdny kontrolován, zda nedošlo k rozšíření a každé čtyři týdny pro overjet nahrávání. Léčba bude pokračovat po dobu 6 měsíců, aby byly provedeny konečné záznamy. Shromážděná data budou zahrnovat cefalometrické hodnocení, klinické hodnocení, hodnocení naskenovaného horního modelu a nakonec spokojenost pacienta s přístrojem.

Data budou analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences pro Windows, verze 26.0 včetně popisné statistiky (počet, průměr a směrodatná odchylka), statistiky spolehlivosti (mezitřídní korelační koeficient) a inferenční statistiky (t-test nezávislých vzorků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irák, 10011
        • University of Baghdad, Collage of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů na začátku léčby: při růstovém spurtu [ve fázi 2 (zrychlení) - 3 (přechod) zrání krčních obratlů].
  2. Kosterní a zubní vztahy: kosterní třída II s normální maxilou a retrognátní mandibulou. Středně těžká až těžká malokluze dentální třídy II divize 1 s přepadem ≥ 8 mm.
  3. Horizontální/normální vzor růstu.
  4. Konvexní profil se sníženou nebo normální spodní výškou obličeje (klinicky a rentgenově).
  5. Dobře vyrovnané/mírné shlukování čelistních a mandibulárních zubních oblouků.
  6. Dobré zdraví ústní dutiny bez kazů a parodontálních problémů na začátku léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vertikálním růstovým vzorem nebo tendencí zpětné rotace dolní čelisti.
  2. Pacienti s otevřeným skusem
  3. Pacienti se zjevnou asymetrií obličeje.
  4. Pacienti s orofaciálním rozštěpem.
  5. Pacienti se špatnými ústními návyky.
  6. Aktivní periodontální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravené dvoublokové zařízení se skupinou expandérů
Pro 24 pacientů s malokluzí II. třídy v jejich rostoucích stádiích s použitím 2mm biokompatibilního a tuhého materiálu PET-G pro tepelné tvarování k vytvoření dvou průhledných pomůcek pro každého pacienta. Materiál bude upraven samostatně na odlitcích čelistní a čelistní pomocí vakuového lisu pro tlakové tváření. Poté budou zařízení oříznuta a dokončena a přenesena do artikulátoru pomocí již existujícího pracovního voskového kousnutí. Rampy budou vyrobeny ze studeného akrylátu na termoplastových deskách. Dále bude expanzní šroub umístěn ve střední čáře maxilární sádry a maxilární aparát bude rozdělen midpalatálně tak, aby vyhovoval individuálním potřebám pacienta.
Přístroj: Upravené dvoublokové zařízení s expandérem
Tyto přístroje jsou myofunkčními přístroji používanými k léčbě rostoucích dospívajících v kategorii II.
Přístroj: Konvenční dvoublokové zařízení s expandérem
Tyto přístroje jsou myofunkčními přístroji používanými k léčbě rostoucích adolescentů třídy II.
Experimentální: Konvenční dvoublokové zařízení se skupinou expandérů
U 24 pacientů v rostoucím stadiu s malokluzí třídy II divize 1 budou tyto aparáty sestávat z odnímatelných maxilárních a mandibulárních aparátů. Ty budou mít labiální mašličku, Adamovy spony na prvních stoličkách, kulové spony s incizální krytkou a expanzní šroub. Šikmé skusové bloky (rampy) budou fungovat jako vodítko pro pohyb dolní čelisti dopředu.
Přístroj: Upravené dvoublokové zařízení s expandérem
Tyto přístroje jsou myofunkčními přístroji používanými k léčbě rostoucích dospívajících v kategorii II.
Přístroj: Konvenční dvoublokové zařízení s expandérem
Tyto přístroje jsou myofunkčními přístroji používanými k léčbě rostoucích adolescentů třídy II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předozadní změny skeletu
Časové okno: T0 (před léčbou), T1 (na konci studie) kolem 6-9 měsíců
Změny skeletu pomocí cefalometrických rentgenových snímků včetně různých úhlových měření pro odhad změn mezi zubními bázemi před a po ošetření.
T0 (před léčbou), T1 (na konci studie) kolem 6-9 měsíců
Vertikální změny skeletu
Časové okno: T0 (před léčbou), T1 (na konci studie) kolem 6-9 měsíců.
Změny skeletu pomocí cefalometrických rentgenových snímků včetně různých lineárních měření pro odhad změn mezi zubními bázemi před a po ošetření.
T0 (před léčbou), T1 (na konci studie) kolem 6-9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měkkých tkání
Časové okno: T0 (před léčbou), T1 (na konci studie) kolem 6-9 měsíců
Měření pomocí kefalometrických rentgenových snímků včetně různých úhlových měření pro odhad změn měkkých tkání před a po léčbě.
T0 (před léčbou), T1 (na konci studie) kolem 6-9 měsíců
Dentoalveolární změny
Časové okno: T0 (před léčbou), T1 (na konci studie) kolem 6-9 měsíců
Měření pomocí kefalometrických rentgenových snímků zahrnují různá úhlová měření pro odhad změn mezi zuby před a po ošetření.
T0 (před léčbou), T1 (na konci studie) kolem 6-9 měsíců
Hodnocení studijního modelu
Časové okno: T0 (před léčbou), T1 (na konci studie) kolem 6-9 měsíců.
Naskenovaný horní studijní model bude použit k výpočtu množství expanze před a na konci studie.
T0 (před léčbou), T1 (na konci studie) kolem 6-9 měsíců.
Spokojenost pacienta s přístrojem
Časové okno: kolem 4 měsíců.
Spokojenost pacientů s oběma přístroji bude odhadnuta pomocí dotazníku uprostřed léčby.
kolem 4 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 664422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze třídy II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit