Efectividad del aparato funcional modificado con expansor
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Anosh Aram Haik, University of Baghdad
Un aparato de ortodoncia removible modificado para la expansión maxilar y el tratamiento de la maloclusión de clase II: un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo clínico compara la eficacia de un aparato miofuncional que utiliza un aparato de doble bloque transparente y modificado con un expansor hecho de tereftalato de polietileno biocompatible de 2 mm modificado con material termoplástico de glicol con un aparato de doble bloque convencional con expansor.
El ensayo se llevará a cabo en pacientes adolescentes con clase II división 1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio de ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, multicéntrico con grupos paralelos de dos brazos, un generador aleatorio por computadora desarrollará una aleatorización simple con una proporción de asignación igual (1:1) y sin estratificación. El investigador evaluará inicialmente la elegibilidad de los pacientes para ser incluidos en el estudio. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión, se informará verbalmente a los padres sobre la naturaleza del estudio para obtener la aprobación inicial para participar. Luego se les proporcionará la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento.
Según el cálculo del tamaño de la muestra, se reclutarán 48 pacientes (24 para cada grupo), y se tomarán impresiones y radiografía cefalométrica lateral antes del tratamiento y registro de la mordida, luego se insertará el aparato y se controlará al paciente cada dos semanas para detectar expansión y cada cuatro semanas para el registro de overjet. El tratamiento continuará durante 6 meses para tomar registros finales. Los datos recopilados incluirán evaluación cefalométrica, evaluación clínica, evaluación del modelo superior escaneado y, finalmente, satisfacción del paciente con el aparato.
Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales para Windows, versión 26.0, que incluye estadística descriptiva (número, media y desviación estándar), estadística de confiabilidad (coeficiente de correlación entre clases) y estadística inferencial (prueba t de muestras independientes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al-Rusafa, Bab Al-moadham
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Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak, 10011
- University of Baghdad, Collage of Dentistry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes al inicio del tratamiento: en el momento del crecimiento acelerado [en la etapa 2 (Aceleración) - 3 (Transición) de la maduración vertebral cervical].
- Relaciones esqueléticas y dentales: clase esquelética II con maxilar normal y mandíbula retrognática. Maloclusión dental clase II división 1 de moderada a grave con resalte ≥ 8 mm.
- Patrón de crecimiento horizontal/normal.
- Perfil convexo con altura facial inferior normal o disminuida (clínica y radiográficamente).
- Bien alineado/apiñamiento leve de los arcos dentales maxilares y mandibulares.
- Buena salud bucal libre de caries y problemas periodontales al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patrón de crecimiento vertical o tendencia a la rotación mandibular hacia atrás.
- Pacientes con mordida abierta
- Pacientes con asimetría facial evidente.
- Pacientes con fisura orofacial.
- Pacientes con malos hábitos bucales.
- Enfermedad periodontal activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aparato modificado de doble bloque con grupo expansor
Para 24 pacientes con maloclusión de división clase II en sus etapas de crecimiento, utilizando un material termoformado PET-G rígido y biocompatible de 2 mm para crear dos aparatos transparentes para cada paciente.
El material se adaptará por separado en modelos maxilares y mandibulares utilizando una máquina de vacío de moldeo a presión.
Luego, los aparatos se recortarán y terminarán y se transferirán al articulador con la ayuda de una mordida de cera de trabajo preexistente.
Las rampas serán de acrílico curado en frío sobre las láminas termoplásticas.
A continuación, se colocará el tornillo de expansión en la línea media del modelo maxilar y se dividirá el aparato maxilar en dirección media palatina para adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
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Estos aparatos son aparatos miofuncionales que se utilizan para el tratamiento de adolescentes en crecimiento de división de clase II.
Estos aparatos son aparatos miofuncionales que se utilizan para el tratamiento de adolescentes en crecimiento de división de clase II.
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Experimental: Aparato convencional de doble bloque con grupo expansor
Para 24 pacientes en etapa de crecimiento con maloclusión clase II división 1, estos aparatos consistirán en aparatos maxilares y mandibulares removibles.
Estos tendrán un arco vestibular, ganchos de Adán en los primeros molares, ganchos de punta esférica con tapa incisal y tornillo de expansión.
Los bloques de mordida inclinados (rampas) actuarán como guía para mover la mandíbula hacia adelante.
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Estos aparatos son aparatos miofuncionales que se utilizan para el tratamiento de adolescentes en crecimiento de división de clase II.
Estos aparatos son aparatos miofuncionales que se utilizan para el tratamiento de adolescentes en crecimiento de división de clase II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios esqueléticos anteroposteriores
Periodo de tiempo: T0 (antes del tratamiento), T1 (al final del estudio) alrededor de 6-9 meses
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Cambios esqueléticos mediante radiografías cefalométricas que incluyen diferentes medidas angulares para estimar los cambios entre bases dentarias antes y después del tratamiento.
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T0 (antes del tratamiento), T1 (al final del estudio) alrededor de 6-9 meses
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Cambios esqueléticos verticales
Periodo de tiempo: T0 (antes del tratamiento), T1 (al final del estudio) alrededor de 6-9 meses.
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Cambios esqueléticos mediante radiografías cefalométricas que incluyen diferentes medidas lineales para estimar los cambios entre bases dentarias antes y después del tratamiento.
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T0 (antes del tratamiento), T1 (al final del estudio) alrededor de 6-9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tejido blando
Periodo de tiempo: T0 (antes del tratamiento), T1 (al final del estudio) alrededor de 6-9 meses
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Mediciones mediante radiografías cefalométricas que incluyen diferentes medidas angulares para estimar los cambios en los tejidos blandos antes y después del tratamiento.
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T0 (antes del tratamiento), T1 (al final del estudio) alrededor de 6-9 meses
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Cambios dentoalveolares
Periodo de tiempo: T0 (antes del tratamiento), T1 (al final del estudio) alrededor de 6-9 meses
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Las mediciones mediante radiografías cefalométricas incluyen diferentes medidas angulares para estimar los cambios entre los dientes antes y después del tratamiento.
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T0 (antes del tratamiento), T1 (al final del estudio) alrededor de 6-9 meses
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Evaluación del modelo de estudio
Periodo de tiempo: T0 (antes del tratamiento), T1 (al final del estudio) alrededor de 6-9 meses.
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El modelo de estudio superior escaneado se utilizará para calcular la cantidad de expansión antes y al final del estudio.
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T0 (antes del tratamiento), T1 (al final del estudio) alrededor de 6-9 meses.
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Satisfacción del paciente con el aparato
Periodo de tiempo: alrededor de 4 meses.
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La satisfacción del paciente con ambos aparatos se estimará mediante un cuestionario en la mitad del tratamiento.
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alrededor de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 664422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .