Effektiviteten hos modifierad funktionell apparat med Expander
3 november 2023 uppdaterad av: Anosh Aram Haik, University of Baghdad
En modifierad avtagbar ortodontisk apparat för käkexpansion och behandling av klass II malocklusion: en randomiserad klinisk prövning
Denna kliniska prövning jämför effektiviteten hos en myofunktionell apparat som använder en klar och modifierad tvillingblocksapparat med en expander gjord av 2 mm biokompatibel polyetentereftalat modifierad med Glycol termoplastiskt material med en konventionell tvillingblocksapparat med en expander.
Försöket kommer att genomföras på tonårspatienter med klass II division 1.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en multicenter enkelblind randomiserad klinisk studie med tvåarmade parallella grupper kommer en datorslumpgenerator att utveckla en enkel randomisering med lika allokeringsförhållande (1:1) och utan stratifiering. Utredaren kommer inledningsvis att bedöma patienterna för att vara berättigade att inkluderas i studien. De som kommer att uppfylla inklusionskriterierna, kommer föräldrarna att informeras om studiens karaktär muntligt för att få det första godkännandet för deltagande. Därefter får de patientinformationsbladet och samtyckesformuläret.
Enligt provstorleksberäkningen kommer 48 patienter att rekryteras (24 för varje grupp), och avtryck och lateral cefalometrisk radiografi kommer att göras före behandling och bettregistrering sedan appliceringen sätts in, och patienten kommer att kontrolleras varannan vecka för expansion och var fjärde vecka för overjet-inspelning. Behandlingen kommer att pågå i 6 månader för att ta slutliga uppgifter. De insamlade data kommer att inkludera cefalometrisk utvärdering, klinisk utvärdering, skannad övre modellutvärdering och slutligen patienttillfredsställelse från apparaten.
Data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences för Windows, version 26.0 inklusive beskrivande statistik (tal, medelvärde och standardavvikelse), Reliabilitetsstatistik (interklasskorrelationskoefficient) och inferentiell statistik (oberoende sampel t-test).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Al-Rusafa, Bab Al-moadham
-
Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak, 10011
- University of Baghdad, Collage of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder vid behandlingsstart: vid tillväxtspurt [i stadium 2 (Acceleration) - 3 (Övergång) av cervikal vertebral mognad].
- Skelett- och tandrelationer: skelettklass II med normal maxilla och retrognatisk underkäke. Måttlig till svår dental klass II division 1 malocklusion med överstrålning ≥ 8 mm.
- Horisontellt/normalt tillväxtmönster.
- Konvex profil med minskad eller normal lägre ansiktshöjd (kliniskt och radiografiskt).
- Väljusterad/mild trängsel av käk- och underkäksbågar.
- God munhälsa fri från karies och parodontala problem vid behandlingsstart.
Exklusions kriterier:
- Patienter med vertikalt tillväxtmönster eller bakåtgående underkäksrotationstendens.
- Patienter med öppet bett
- Patienter med uppenbar ansiktsasymmetri.
- Patienter med orofacial klyvning.
- Patienter med dåliga munvanor.
- Aktiv tandlossning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad dubbelblocksapparat med expandergrupp
För 24 patienter med klass II division malocklusion i deras växtstadier, med ett 2 mm biokompatibelt och styvt PET-G termoformningsmaterial för att skapa två tydliga apparater för varje patient.
Materialet kommer att anpassas separat på maxillära och mandibulära avgjutningar med hjälp av en tryckformningsvakuummaskin.
Därefter kommer apparaterna att trimmas och göras färdiga och överföras till artikulatorn med hjälp av ett redan existerande fungerande vaxbett.
Ramperna kommer att göras av kallhärdande akryl på termoplastskivorna.
Därefter kommer expansionsskruven att placeras i mittlinjen av maxillargipset, och maxillarapparaten kommer att delas mitt på palatalt för att passa patientens individuella behov.
|
Dessa apparater är myofunktionella apparater som används för att behandla ungdomar som växer i klass II division.
Dessa apparater är myofunktionella apparater som används för att behandla ungdomar som växer i klass II division.
|
|
Experimentell: Konventionell dubbelblocksapparat med expandergrupp
För 24 patienter i ett växande stadium med klass II division 1 malocklusion kommer dessa apparater att bestå av avtagbara maxillära och mandibulära apparater.
Dessa kommer att ha en labial båge, Adams spännen på de första kindtänderna, kuländspännen med incisalt lock och expansionsskruv.
De lutande bitblocken (ramperna) kommer att fungera som en guide för att flytta underkäken framåt.
|
Dessa apparater är myofunktionella apparater som används för att behandla ungdomar som växer i klass II division.
Dessa apparater är myofunktionella apparater som används för att behandla ungdomar som växer i klass II division.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anteroposteriora skelettförändringar
Tidsram: T0 (före behandling), T1 (i slutet av studien) runt 6-9 månader
|
Skelettförändringar med hjälp av cefalometriska röntgenbilder inklusive olika vinkelmätningar för att uppskatta förändringarna mellan tandbaser före och efter behandling.
|
T0 (före behandling), T1 (i slutet av studien) runt 6-9 månader
|
|
Vertikala skelettförändringar
Tidsram: T0 (före behandling), T1 (i slutet av studien) runt 6-9 månader.
|
Skelettförändringar med hjälp av cefalometriska röntgenbilder inklusive olika linjära mätningar för att uppskatta förändringarna mellan dentala baser före och efter behandling.
|
T0 (före behandling), T1 (i slutet av studien) runt 6-9 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av mjukvävnad
Tidsram: T0 (före behandling), T1 (i slutet av studien) runt 6-9 månader
|
Mätningar med cefalometriska röntgenbilder inklusive olika vinkelmätningar för att uppskatta mjukvävnadsförändringarna före och efter behandling.
|
T0 (före behandling), T1 (i slutet av studien) runt 6-9 månader
|
|
Dentoalveolära förändringar
Tidsram: T0 (före behandling), T1 (i slutet av studien) runt 6-9 månader
|
Mätningar med cefalometriska röntgenbilder inkluderar olika vinkelmätningar för att uppskatta förändringarna mellan tänderna före och efter behandling.
|
T0 (före behandling), T1 (i slutet av studien) runt 6-9 månader
|
|
Utvärdering av studiemodell
Tidsram: T0 (före behandling), T1 (i slutet av studien) runt 6-9 månader.
|
Den skannade övre studiemodellen kommer att användas för att beräkna mängden expansion före och i slutet av studien.
|
T0 (före behandling), T1 (i slutet av studien) runt 6-9 månader.
|
|
Patientnöjdhet från apparaten
Tidsram: runt 4 månader.
|
Patientnöjdheten med båda apparaterna kommer att uppskattas med hjälp av ett frågeformulär i mitten av behandlingen.
|
runt 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
9 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
9 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 664422
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .