Eficácia do aparelho funcional modificado com expansor
3 de novembro de 2023 atualizado por: Anosh Aram Haik, University of Baghdad
Um aparelho ortodôntico removível modificado para expansão maxilar e tratamento da má oclusão de classe II: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico compara a eficácia de um aparelho miofuncional que usa um aparelho de bloco duplo transparente e modificado com um expansor feito de tereftalato de polietileno biocompatível de 2 mm modificado com material termoplástico de glicol com um aparelho de bloco duplo convencional com expansor.
O ensaio será realizado em pacientes adolescentes com classe II, divisão 1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo clínico multicêntrico, cego e randomizado, com grupos paralelos de dois braços, um gerador aleatório de computador desenvolverá uma randomização simples com uma proporção de alocação igual (1:1) e sem estratificação. O investigador avaliará inicialmente os pacientes quanto à elegibilidade para serem incluídos no estudo. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão, os pais serão informados verbalmente sobre a natureza do estudo para obter a aprovação inicial para participação. Em seguida, eles receberão a ficha de informações do paciente e o formulário de consentimento.
De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, serão recrutados 48 pacientes (24 para cada grupo), e serão feitas impressões e radiografias cefalométricas laterais antes do tratamento e registro da mordida e em seguida o aparelho inserido, e o paciente será verificado a cada duas semanas para expansão e a cada quatro semanas para gravação overjet. O tratamento continuará por 6 meses para obtenção dos registros finais. Os dados coletados incluirão avaliação cefalométrica, avaliação clínica, avaliação do modelo superior digitalizado e, finalmente, satisfação do paciente com o aparelho.
Os dados serão analisados no Statistical Package for Social Sciences for Windows, versão 26.0, incluindo estatística descritiva (número, média e desvio padrão), estatística de confiabilidade (coeficiente de correlação interclasse) e estatística inferencial (teste t de amostras independentes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al-Rusafa, Bab Al-moadham
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Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Iraque, 10011
- University of Baghdad, Collage of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes no início do tratamento: no estirão de crescimento [no estágio 2 (Aceleração) - 3 (Transição) da maturação vertebral cervical].
- Relações esqueléticas e dentárias: classe II esquelética com maxila normal e mandíbula retrognática. Má oclusão dentária de classe II, divisão 1, moderada a grave, com overjet ≥ 8 mm.
- Padrão de crescimento horizontal/normal.
- Perfil convexo com altura facial inferior diminuída ou normal (clínica e radiograficamente).
- Apinhamento bem alinhado/leve das arcadas dentárias maxilares e mandibulares.
- Boa saúde bucal, livre de cáries e problemas periodontais no início do tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com padrão de crescimento vertical ou tendência de rotação mandibular para trás.
- Pacientes com mordida aberta
- Pacientes com assimetria facial óbvia.
- Pacientes com fissura orofacial.
- Pacientes com maus hábitos orais.
- Doença periodontal ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aparelho de bloco duplo modificado com grupo expansor
Para 24 pacientes com má oclusão de classe II divisão em fase de crescimento, utilizando um material termoformador PET-G rígido e biocompatível de 2 mm para criar dois aparelhos transparentes para cada paciente.
O material será adaptado separadamente em modelos maxilares e mandibulares por meio de uma máquina de moldagem por pressão a vácuo.
Em seguida, os aparelhos serão recortados e acabados e transferidos para o articulador com auxílio de uma mordida de cera de trabalho pré-existente.
As rampas serão confeccionadas em acrílico curado a frio sobre folhas termoplásticas.
Em seguida, o parafuso de expansão será colocado na linha média do modelo maxilar, e o aparelho maxilar será dividido no meio do palato para atender às necessidades individuais do paciente.
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Esses aparelhos são aparelhos miofuncionais usados no tratamento de adolescentes em crescimento de classe II.
Esses aparelhos são aparelhos miofuncionais usados no tratamento de adolescentes em crescimento de classe II.
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Experimental: Aparelho Twin Block convencional com grupo expansor
Para 24 pacientes em estágio de crescimento com má oclusão de classe II, divisão 1, esses aparelhos consistirão em aparelhos maxilares e mandibulares removíveis.
Estes terão arco labial, grampos de Adam nos primeiros molares, grampos esféricos com tampa incisal e parafuso de expansão.
Os blocos de mordida inclinados (rampas) atuarão como guia para mover a mandíbula para frente.
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Esses aparelhos são aparelhos miofuncionais usados no tratamento de adolescentes em crescimento de classe II.
Esses aparelhos são aparelhos miofuncionais usados no tratamento de adolescentes em crescimento de classe II.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações esqueléticas anteroposteriores
Prazo: T0 (antes do tratamento), T1 (no final do estudo) por volta de 6-9 meses
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Alterações esqueléticas por meio de radiografias cefalométricas incluindo diferentes medidas angulares para estimar as alterações entre as bases dentárias antes e depois do tratamento.
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T0 (antes do tratamento), T1 (no final do estudo) por volta de 6-9 meses
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Alterações esqueléticas verticais
Prazo: T0 (antes do tratamento), T1 (no final do estudo) por volta de 6-9 meses.
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Alterações esqueléticas usando radiografias cefalométricas incluindo diferentes medidas lineares para estimar as alterações entre as bases dentárias antes e depois do tratamento.
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T0 (antes do tratamento), T1 (no final do estudo) por volta de 6-9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de tecidos moles
Prazo: T0 (antes do tratamento), T1 (no final do estudo) por volta de 6-9 meses
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Medições usando radiografias cefalométricas incluindo diferentes medidas angulares para estimar as alterações dos tecidos moles antes e depois do tratamento.
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T0 (antes do tratamento), T1 (no final do estudo) por volta de 6-9 meses
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Alterações dentoalveolares
Prazo: T0 (antes do tratamento), T1 (no final do estudo) por volta de 6-9 meses
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As medições por meio de radiografias cefalométricas incluem diferentes medidas angulares para estimar as alterações entre os dentes antes e depois do tratamento.
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T0 (antes do tratamento), T1 (no final do estudo) por volta de 6-9 meses
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Avaliação do modelo de estudo
Prazo: T0 (antes do tratamento), T1 (no final do estudo) por volta de 6-9 meses.
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O modelo de estudo superior digitalizado será usado para calcular a quantidade de expansão antes e no final do estudo.
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T0 (antes do tratamento), T1 (no final do estudo) por volta de 6-9 meses.
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Satisfação do paciente com o aparelho
Prazo: cerca de 4 meses.
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A satisfação do paciente com ambos os aparelhos será estimada por meio de um questionário no meio do tratamento.
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cerca de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 664422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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