Muokatun toiminnallisen laitteen tehokkuus Expanderilla
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Anosh Aram Haik, University of Baghdad
Modifioitu irrotettava ortodonttinen laite leukaluun laajentamiseen ja luokan II epäpuhtauksien hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan myofunktionaalisen laitteen tehokkuutta, jossa käytetään kirkasta ja muunneltua kaksoislohkolaitetta, jossa on 2 mm:n bioyhteensopivasta polyeteenitereftalaatista valmistettu glykolitermoplastisella materiaalilla modifioitu laajennin, tavanomaiseen kaksoislohkolaitteeseen, jossa on laajennin.
Koe suoritetaan nuorilla potilailla, joilla on luokan II divisioona 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimuksessa yksisokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin kaksihaaraisia rinnakkaisryhmiä, tietokonesatunnaisgeneraattori kehittää yksinkertaisen satunnaistuksen tasaisella allokaatiosuhteella (1:1) ja ilman kerrostumista. Tutkija arvioi aluksi potilaiden kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Osallistumiskriteerit täyttäville vanhemmille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta suullisesti, jotta he saavat alustavan hyväksynnän osallistumiselle. Sitten heille toimitetaan potilastietolomake ja suostumuslomake.
Otoskokolaskelman mukaan rekrytoidaan 48 potilasta (24 kutakin ryhmää kohden), ja ennen hoitoa otetaan jäljennökset ja lateraalinen kefalometrinen röntgenkuvaus ja pureman rekisteröinti, sitten laite asetetaan paikalleen ja potilas tarkastetaan kahden viikon välein laajenemisen ja neljän viikon välein ylisuihkutallennuksessa. Hoitoa jatketaan 6 kuukautta, jotta lopulliset tiedot saadaan. Kerätyt tiedot sisältävät kefalometrisen arvioinnin, kliinisen arvioinnin, skannatun ylämallin arvioinnin ja lopuksi potilastyytyväisyyden laitteen.
Tiedot analysoidaan käyttämällä Windowsin yhteiskuntatieteiden tilastopakettia, versiota 26.0, joka sisältää kuvaavat tilastot (luku, keskiarvo ja keskihajonta), luotettavuustilastot (luokkien välinen korrelaatiokerroin) ja päättelytilastot (riippumattomien näytteiden t-testi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Al-Rusafa, Bab Al-moadham
-
Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak, 10011
- University of Baghdad, Collage of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä hoidon alussa: kasvuspurtissa [kaulan nikaman kypsymisen vaiheessa 2 (kiihtyvyys) - 3 (siirtymä)].
- Luuston ja hampaiden väliset suhteet: luustoluokka II normaalilla yläleualla ja retrognaattisella alaleualla. Keskivaikea tai vaikea hammaslääketieteellisen luokan II divisioonan 1 tukos, jossa ylisuihku ≥ 8 mm.
- Vaakasuora/normaali kasvukuvio.
- Kupera profiili, jossa kasvojen korkeus on alentunut tai normaali matalampi (kliinisesti ja radiografisesti).
- Hyvin kohdistettu / lievä ahtautuminen yläleuan ja alaleuan hammaskaareissa.
- Hyvä suun terveys ilman kariesta ja parodontaalisia ongelmia hoidon alussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pystysuora kasvukuvio tai alaleuan taaksepäin suuntautuva taipumus.
- Potilaat, joilla on avoin purenta
- Potilaat, joilla on ilmeinen kasvojen epäsymmetria.
- Potilaat, joilla on kasvojen halkeama.
- Potilaat, joilla on huonoja suun tapoja.
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu kaksoislohkolaite laajennusryhmällä
24 potilaalle, joilla on kasvuvaiheessa luokan II jakohäiriö, käyttämällä 2 mm:n bioyhteensopivaa ja jäykkää PET-G-lämpömuovausmateriaalia luomaan kaksi kirkasta laitetta kullekin potilaalle.
Materiaali sovitetaan erikseen ylä- ja alaleuan valuihin painepuristustyhjiökoneella.
Tämän jälkeen laitteet leikataan ja viimeistellään ja siirretään artikulaattoriin olemassa olevan toimivan vahan pureman avulla.
Rampit valmistetaan kylmäkovettuvasta akryylistä kestomuovilevyille.
Seuraavaksi laajennusruuvi sijoitetaan yläleuan kipsin keskiviivaan ja yläleuan apuväline jaetaan keskipalatisesti potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
|
Nämä laitteet ovat myofunktionaalisia laitteita, joita käytetään luokan II luokkaan kasvavien nuorten hoitoon.
Nämä laitteet ovat myofunktionaalisia laitteita, joita käytetään luokan II luokkaan kasvavien nuorten hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen kaksoislohkolaite laajennusryhmällä
Nämä laitteet koostuvat irrotettavista yläleuan ja alaleuan apuvälineistä 24:lle kasvuvaiheessa olevalle potilaalle, joilla on luokka II divisioonan 1 tukos.
Näissä on häpyjousi, Adamin hakaset ensimmäisissä poskihampaissa, pallopään soljet inkisaalisella korkilla ja laajennusruuvi.
Kaltevat purentapalat (rampit) toimivat oppaana liikuttaessa alaleukaa eteenpäin.
|
Nämä laitteet ovat myofunktionaalisia laitteita, joita käytetään luokan II luokkaan kasvavien nuorten hoitoon.
Nämä laitteet ovat myofunktionaalisia laitteita, joita käytetään luokan II luokkaan kasvavien nuorten hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anteroposterioriset luuston muutokset
Aikaikkuna: T0 (ennen hoitoa), T1 (tutkimuksen lopussa) noin 6-9 kuukautta
|
Luuston muutokset käyttämällä kefalometrisiä röntgenkuvia, mukaan lukien erilaiset kulmamittaukset, jotta voidaan arvioida muutoksia hampaiden tyvien välillä ennen ja jälkeen hoidon.
|
T0 (ennen hoitoa), T1 (tutkimuksen lopussa) noin 6-9 kuukautta
|
|
Pystysuuntaiset luuston muutokset
Aikaikkuna: T0 (ennen hoitoa), T1 (tutkimuksen lopussa) noin 6-9 kuukautta.
|
Luuston muutokset käyttämällä kefalometrisiä röntgenkuvia sisältäen erilaisia lineaarisia mittauksia hampaiden tyvien välisten muutosten arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoidon.
|
T0 (ennen hoitoa), T1 (tutkimuksen lopussa) noin 6-9 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten muutos
Aikaikkuna: T0 (ennen hoitoa), T1 (tutkimuksen lopussa) noin 6-9 kuukautta
|
Mittaukset kefalometrisilla röntgenkuvilla, mukaan lukien erilaiset kulmamittaukset pehmytkudosmuutosten arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoidon.
|
T0 (ennen hoitoa), T1 (tutkimuksen lopussa) noin 6-9 kuukautta
|
|
Dentoalveolaariset muutokset
Aikaikkuna: T0 (ennen hoitoa), T1 (tutkimuksen lopussa) noin 6-9 kuukautta
|
Kefalometrisiä röntgenkuvia käyttäviin mittauksiin sisältyy erilaisia kulmamittauksia hampaiden välisten muutosten arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoidon.
|
T0 (ennen hoitoa), T1 (tutkimuksen lopussa) noin 6-9 kuukautta
|
|
Tutkimusmallin arviointi
Aikaikkuna: T0 (ennen hoitoa), T1 (tutkimuksen lopussa) noin 6-9 kuukautta.
|
Skannatun ylemmän tutkimusmallin avulla lasketaan laajenemisen määrä ennen tutkimusta ja sen lopussa.
|
T0 (ennen hoitoa), T1 (tutkimuksen lopussa) noin 6-9 kuukautta.
|
|
Potilastyytyväisyys laitteesta
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta.
|
Potilaiden tyytyväisyys molempiin laitteisiin arvioidaan kyselylomakkeella hoidon keskellä.
|
noin 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 664422
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .