Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​modificeret funktionelt apparat med Expander

3. november 2023 opdateret af: Anosh Aram Haik, University of Baghdad

Et modificeret aftageligt ortodontisk apparat til maxillær ekspansion og behandling af klasse II malocclusion: et randomiseret klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg sammenligner effektiviteten af ​​et myofunktionelt apparat, der bruger et klart og modificeret dobbeltblokapparat med en expander lavet af 2 mm biokompatibel polyethylenterephthalat modificeret med Glycol termoplastisk materiale med en konventionel tvillingblokapparat med en expander. Forsøget vil blive udført på unge patienter med klasse II division 1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et multicenter enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøgsstudie med to-armede parallelle grupper vil en computer random generator udvikle en simpel randomisering med et lige allokeringsforhold (1:1) og uden stratificering. Investigator vil indledningsvis vurdere patienterne for egnethed til at blive inkluderet i undersøgelsen. De, der vil opfylde inklusionskriterierne, vil forældrene blive informeret om undersøgelsens karakter mundtligt for at få den første godkendelse til deltagelse. Derefter vil de få udleveret patientinformationsbladet og samtykkeerklæringen.

Ifølge prøvestørrelsesberegningen vil 48 patienter blive rekrutteret (24 for hver gruppe), og der vil blive taget aftryk og lateral cefalometrisk radiografi før behandling og bidregistrering, derefter indsættes apparatet, og patienten vil blive kontrolleret hver anden uge for ekspansion og hver fjerde uge til overjet-optagelse. Behandlingen vil fortsætte i 6 måneder for at tage endelige registreringer. De indsamlede data vil omfatte cephalometrisk evaluering, klinisk evaluering, scannet øvre model evaluering og endelig patienttilfredshed fra apparatet.

Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences til Windows, version 26.0 inklusive beskrivende statistik (antal, middelværdi og standardafvigelse), pålidelighedsstatistik (interklassekorrelationskoefficient) og inferentiel statistik (uafhængige prøver t-test).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak, 10011
        • University of Baghdad, Collage of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder ved behandlingsstart: ved vækstspurt [i fase 2 (Acceleration) - 3 (Overgang) af cervikal vertebral modning].
  2. Skelet- og tandforhold: skeletklasse II med normal overkæbe og retrognatisk mandible. Moderat til svær dental klasse II division 1 malocclusion med overjet ≥ 8 mm.
  3. Vandret/normalt vækstmønster.
  4. Konveks profil med nedsat eller normal lavere ansigtshøjde (klinisk og radiografisk).
  5. Velafstemt/mild sammentrængning af maksillære og mandibular tandbuer.
  6. God mundsundhed fri for caries og paradentoseproblemer ved behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med vertikalt vækstmønster eller baglæns mandibular rotationstendens.
  2. Patienter med åbent bid
  3. Patienter med tydelig ansigtsasymmetri.
  4. Patienter med orofacial spalte.
  5. Patienter med dårlige mundvaner.
  6. Aktiv paradentose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret dobbeltblokapparat med ekspandergruppe
Til 24 patienter med klasse II divisionsmaloklusion i deres vækststadier, ved at bruge et 2 mm biokompatibelt og stift PET-G termoformende materiale til at skabe to klare apparater til hver patient. Materialet vil blive tilpasset separat på overkæbe- og underkæbestøbning ved hjælp af en trykstøbningsvakuummaskine. Derefter vil apparaterne blive trimmet og færdiggjort og overført til artikulatoren ved hjælp af et allerede eksisterende voksbid. Ramperne bliver lavet af koldhærdet akryl på termoplastpladerne. Dernæst vil ekspansionsskruen blive placeret i midterlinjen af ​​maxillary cast, og maxillary apparatet vil blive delt midtpalatalt for at passe til patientens individuelle behov.
Enhed: Modificeret dobbeltblok apparat med ekspander
Disse apparater er myofunktionelle apparater, der bruges til behandling af unge i klasse II division.
Enhed: Traditionelt dobbeltblok apparat med ekspander
Disse apparater er myofunktionelle apparater, der bruges til behandling af unge i klasse II division.
Eksperimentel: Traditionelt dobbeltblok apparat med ekspandergruppe
For 24 patienter i et voksende stadium med klasse II division 1 malocclusion vil disse apparater bestå af aftagelige maksillære og mandibular apparater. Disse vil have en labial bue, Adams spænder på de første kindtænder, kugleende spænder med incisal hætte og ekspansionsskrue. De skrå bideblokke (ramper) vil fungere som en guide til at flytte mandiblen fremad.
Enhed: Modificeret dobbeltblok apparat med ekspander
Disse apparater er myofunktionelle apparater, der bruges til behandling af unge i klasse II division.
Enhed: Traditionelt dobbeltblok apparat med ekspander
Disse apparater er myofunktionelle apparater, der bruges til behandling af unge i klasse II division.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneroposterior skeletforandringer
Tidsramme: T0 (før behandling), T1 (ved undersøgelsens afslutning) omkring 6-9 måneder
Skeletændringer ved hjælp af cefalometriske røntgenbilleder, herunder forskellige vinkelmålinger, for at estimere ændringerne mellem tandbaser før og efter behandling.
T0 (før behandling), T1 (ved undersøgelsens afslutning) omkring 6-9 måneder
Lodrette skeletforandringer
Tidsramme: T0 (før behandling), T1 (ved undersøgelsens afslutning) omkring 6-9 måneder.
Skeletændringer ved hjælp af cefalometriske røntgenbilleder inklusive forskellige lineære målinger for at estimere ændringerne mellem dentale baser før og efter behandling.
T0 (før behandling), T1 (ved undersøgelsens afslutning) omkring 6-9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring af blødt væv
Tidsramme: T0 (før behandling), T1 (ved undersøgelsens afslutning) omkring 6-9 måneder
Målinger ved hjælp af cefalometriske røntgenbilleder inklusive forskellige vinkelmålinger for at estimere bløddelsændringerne før og efter behandling.
T0 (før behandling), T1 (ved undersøgelsens afslutning) omkring 6-9 måneder
Dentoalveolære ændringer
Tidsramme: T0 (før behandling), T1 (ved undersøgelsens afslutning) omkring 6-9 måneder
Målinger ved hjælp af cefalometriske røntgenbilleder omfatter forskellige vinkelmålinger for at estimere ændringerne mellem tænderne før og efter behandling.
T0 (før behandling), T1 (ved undersøgelsens afslutning) omkring 6-9 måneder
Studiemodel evaluering
Tidsramme: T0 (før behandling), T1 (ved undersøgelsens afslutning) omkring 6-9 måneder.
Den scannede øvre undersøgelsesmodel vil blive brugt til at beregne omfanget af udvidelsen før og ved slutningen af ​​undersøgelsen.
T0 (før behandling), T1 (ved undersøgelsens afslutning) omkring 6-9 måneder.
Patienttilfredshed fra apparatet
Tidsramme: omkring 4 måneder.
Patienttilfredsheden med begge apparater vil blive estimeret ved hjælp af et spørgeskema midt i behandlingen.
omkring 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Efterforskere

  • Studiestol: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 664422

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II malocclusion

Kliniske forsøg med Modificeret dobbeltblok apparat med ekspander

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner