Effectiviteit van aangepast functioneel apparaat met expander
3 november 2023 bijgewerkt door: Anosh Aram Haik, University of Baghdad
Een aangepast verwijderbaar orthodontisch apparaat voor maxillaire expansie en behandeling van klasse II-malocclusie: een gerandomiseerde klinische studie
Deze klinische proef vergelijkt de effectiviteit van een myofunctioneel apparaat dat gebruik maakt van een helder en aangepast twin-block-apparaat met een expander gemaakt van 2 mm biocompatibel polyethyleentereftalaat gemodificeerd met glycol-thermoplastisch materiaal met een conventioneel twin-block-apparaat met een expander.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij adolescente patiënten met klasse II-divisie 1.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een multicenter enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek met tweearmige parallelle groepen zal een computerrandomgenerator een eenvoudige randomisatie ontwikkelen met een gelijke toewijzingsverhouding (1:1) en zonder stratificatie. De onderzoeker zal in eerste instantie beoordelen of de patiënten in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Van degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden de ouders mondeling geïnformeerd over de aard van het onderzoek om de eerste goedkeuring voor deelname te krijgen. Vervolgens ontvangen zij het patiënteninformatieblad en het toestemmingsformulier.
Volgens de berekening van de steekproefomvang zullen 48 patiënten worden gerekruteerd (24 voor elke groep), en zullen afdrukken en laterale cephalometrische radiografie worden gemaakt vóór de behandeling en beetregistratie, waarna het apparaat wordt ingebracht, en de patiënt zal elke twee weken worden gecontroleerd op uitbreiding en elke vier weken voor overjet-opname. De behandeling zal nog 6 maanden duren om de definitieve gegevens op te nemen. De verzamelde gegevens omvatten cephalometrische evaluatie, klinische evaluatie, evaluatie van het gescande bovenmodel en ten slotte de patiënttevredenheid over het apparaat.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences voor Windows, versie 26.0, inclusief beschrijvende statistiek (aantal, gemiddelde en standaarddeviatie), betrouwbaarheidsstatistiek (correlatiecoëfficiënt tussen klassen) en inferentiële statistieken (t-test van onafhankelijke steekproeven).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Al-Rusafa, Bab Al-moadham
-
Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak, 10011
- University of Baghdad, Collage of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënt bij aanvang van de behandeling: bij de groeispurt [in fase 2 (versnelling) - 3 (overgang) van de rijping van de halswervels].
- Skelet- en tandheelkundige relaties: skeletklasse II met normale bovenkaak en retrognatische onderkaak. Matige tot ernstige tandheelkundige klasse II divisie 1 malocclusie met overjet ≥ 8 mm.
- Horizontaal/normaal groeipatroon.
- Convex profiel met verminderde of normale lagere gezichtshoogte (klinisch en radiografisch).
- Goed uitgelijnde/milde verdringing van de maxillaire en mandibulaire tandbogen.
- Goede mondgezondheid, vrij van cariës en parodontale problemen bij aanvang van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verticaal groeipatroon of een neiging tot achterwaartse rotatie van de mandibula.
- Patiënten met een open beet
- Patiënten met duidelijke gezichtsasymmetrie.
- Patiënten met een orofaciale kloof.
- Patiënten met slechte mondgewoonten.
- Actieve parodontitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerd twinblock toestel met uitbreidingsgroep
Voor 24 patiënten met klasse II-divisie-malocclusie in hun groeifase, met behulp van een 2 mm biocompatibel en stijf PET-G-thermovormend materiaal om voor elke patiënt twee heldere apparaten te creëren.
Het materiaal zal afzonderlijk worden aangepast op maxillaire en mandibulaire gipsverbanden met behulp van een drukvormvacuümmachine.
Vervolgens worden de apparaten bijgesneden en afgewerkt en overgebracht naar de articulator met behulp van een reeds bestaande werkende wasbeet.
De opritten worden gemaakt van kouduithardend acryl op de thermoplastische platen.
Vervolgens wordt de expansieschroef in de middellijn van het maxillaire gips geplaatst en wordt het maxillaire apparaat midpalataal gespleten om aan de individuele behoeften van de patiënt te voldoen.
|
Deze apparaten zijn myofunctionele apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van opgroeiende adolescenten uit de klasse II-divisie.
Deze apparaten zijn myofunctionele apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van opgroeiende adolescenten uit de klasse II-divisie.
|
|
Experimenteel: Conventioneel twinblock toestel met uitbreidingsgroep
Voor 24 patiënten in een groeiende fase met klasse II divisie 1 malocclusie zullen deze apparaten bestaan uit verwijderbare maxillaire en mandibulaire apparaten.
Deze hebben een labiale boog, Adam's klemmen op de eerste kiezen, kogelklemmen met incisale afdekking en expansieschroef.
De schuine bijtblokken (ramps) fungeren als geleider om de onderkaak naar voren te bewegen.
|
Deze apparaten zijn myofunctionele apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van opgroeiende adolescenten uit de klasse II-divisie.
Deze apparaten zijn myofunctionele apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van opgroeiende adolescenten uit de klasse II-divisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anteroposterieure skeletveranderingen
Tijdsspanne: T0 (vóór de behandeling), T1 (aan het einde van het onderzoek) ongeveer 6-9 maanden
|
Veranderingen van het skelet met behulp van cefalometrische röntgenfoto's, inclusief verschillende hoekmetingen, om de veranderingen tussen de tandbases voor en na de behandeling te schatten.
|
T0 (vóór de behandeling), T1 (aan het einde van het onderzoek) ongeveer 6-9 maanden
|
|
Verticale skeletveranderingen
Tijdsspanne: T0 (vóór de behandeling), T1 (aan het einde van het onderzoek) ongeveer 6-9 maanden.
|
Skeletveranderingen met behulp van cephalometrische röntgenfoto's, inclusief verschillende lineaire metingen om de veranderingen tussen tandheelkundige bases voor en na de behandeling te schatten.
|
T0 (vóór de behandeling), T1 (aan het einde van het onderzoek) ongeveer 6-9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zacht weefsel
Tijdsspanne: T0 (vóór de behandeling), T1 (aan het einde van het onderzoek) ongeveer 6-9 maanden
|
Metingen met behulp van cephalometrische röntgenfoto's, inclusief verschillende hoekmetingen, om de veranderingen in zacht weefsel voor en na de behandeling te schatten.
|
T0 (vóór de behandeling), T1 (aan het einde van het onderzoek) ongeveer 6-9 maanden
|
|
Dentoalveolaire veranderingen
Tijdsspanne: T0 (vóór de behandeling), T1 (aan het einde van het onderzoek) ongeveer 6-9 maanden
|
Metingen met behulp van cephalometrische röntgenfoto's omvatten verschillende hoekmetingen om de veranderingen tussen tanden voor en na de behandeling te schatten.
|
T0 (vóór de behandeling), T1 (aan het einde van het onderzoek) ongeveer 6-9 maanden
|
|
Evaluatie van studiemodellen
Tijdsspanne: T0 (vóór de behandeling), T1 (aan het einde van het onderzoek) ongeveer 6-9 maanden.
|
Het gescande bovenste studiemodel zal worden gebruikt om de mate van expansie vóór en aan het einde van het onderzoek te berekenen.
|
T0 (vóór de behandeling), T1 (aan het einde van het onderzoek) ongeveer 6-9 maanden.
|
|
Patiënttevredenheid van het apparaat
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden.
|
De patiënttevredenheid over beide apparaten zal worden geschat aan de hand van een vragenlijst halverwege de behandeling.
|
ongeveer 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
9 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 664422
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .