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Wirksamkeit eines modifizierten Funktionsgeräts mit Expander

3. November 2023 aktualisiert von: Anosh Aram Haik, University of Baghdad

Eine modifizierte herausnehmbare kieferorthopädische Apparatur zur Erweiterung des Oberkiefers und zur Behandlung von Malokklusionen der Klasse II: Eine randomisierte klinische Studie

Diese klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit einer myofunktionellen Apparatur, die eine klare und modifizierte Doppelblockapparatur mit einem Expander aus 2 mm dickem, biokompatiblem Polyethylenterephthalat, modifiziert mit thermoplastischem Glykolmaterial, verwendet, mit einer herkömmlichen Doppelblockapparatur mit Expander. Die Studie wird an jugendlichen Patienten der Klasse II, Division 1 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer multizentrischen, einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie mit zweiarmigen Parallelgruppen entwickelt ein Computer-Zufallsgenerator eine einfache Randomisierung mit gleichem Zuordnungsverhältnis (1:1) und ohne Stratifizierung. Der Prüfarzt wird die Patienten zunächst auf ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie untersuchen. Bei denjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden die Eltern mündlich über die Art der Studie informiert, um die erste Zustimmung zur Teilnahme zu erhalten. Anschließend erhalten sie das Patienteninformationsblatt und die Einverständniserklärung.

Gemäß der Berechnung der Stichprobengröße werden 48 Patienten rekrutiert (24 für jede Gruppe), und vor der Behandlung und Bissregistrierung werden Abdrücke und seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen gemacht alle vier Wochen für Overjet-Aufzeichnung. Die Behandlung wird 6 Monate lang fortgesetzt, um die endgültigen Aufzeichnungen zu erstellen. Die gesammelten Daten umfassen die kephalometrische Auswertung, die klinische Auswertung, die Auswertung des gescannten Obermodells und schließlich die Patientenzufriedenheit mit dem Gerät.

Die Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences für Windows, Version 26.0, analysiert, einschließlich deskriptiver Statistik (Anzahl, Mittelwert und Standardabweichung), Zuverlässigkeitsstatistik (Interklassen-Korrelationskoeffizient) und Inferenzstatistik (T-Test unabhängiger Stichproben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak, 10011
        • University of Baghdad, Collage of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Patienten zu Beginn der Behandlung: beim Wachstumsschub [im Stadium 2 (Beschleunigung) – 3 (Übergang) der Reifung der Halswirbel].
  2. Skelett- und Zahnbeziehungen: Skelettklasse II mit normalem Oberkiefer und retrognathischem Unterkiefer. Mittelschwere bis schwere Zahnmalokklusion der Klasse II, Division 1 mit Overjet ≥ 8 mm.
  3. Horizontales/normales Wachstumsmuster.
  4. Konvexes Profil mit verringerter oder normaler niedrigerer Gesichtshöhe (klinisch und radiologisch).
  5. Gut ausgerichteter/leichter Engstand der Zahnbögen im Ober- und Unterkiefer.
  6. Gute Mundgesundheit ohne Karies und Parodontalprobleme zu Beginn der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster oder Tendenz zur Rückwärtsrotation des Unterkiefers.
  2. Patienten mit offenem Biss
  3. Patienten mit offensichtlicher Gesichtsasymmetrie.
  4. Patienten mit orofazialer Spaltbildung.
  5. Patienten mit schlechten Mundgewohnheiten.
  6. Aktive Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes Doppelblockgerät mit Expandergruppe
Bei 24 Patienten mit Malokklusion der Klasse II im Wachstumsstadium wurden für jeden Patienten zwei durchsichtige Apparaturen aus einem biokompatiblen und starren PET-G-Tiefziehmaterial mit einer Stärke von 2 mm hergestellt. Das Material wird mithilfe einer Druckform-Vakuummaschine separat an Ober- und Unterkiefermodelle angepasst. Anschließend werden die Geräte zugeschnitten und fertiggestellt und mithilfe eines bereits vorhandenen Arbeitswachsbisses in den Artikulator übertragen. Die Rampen bestehen aus kalthärtendem Acryl auf den thermoplastischen Platten. Als nächstes wird die Dehnschraube in der Mittellinie des Oberkiefermodells platziert und die Oberkiefervorrichtung wird in der Mitte des Gaumens gespalten, um den individuellen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.
Gerät: Modifiziertes Doppelblockgerät mit Expander
Bei diesen Geräten handelt es sich um myofunktionelle Geräte, die zur Behandlung von Heranwachsenden der Klasse II eingesetzt werden.
Gerät: Konventionelles Doppelblockgerät mit Expander
Bei diesen Geräten handelt es sich um myofunktionelle Geräte zur Behandlung von Heranwachsenden der Klasse II.
Experimental: Konventionelles Doppelblockgerät mit Expandergruppe
Für 24 Patienten im Wachstumsstadium mit Malokklusion der Klasse II, Division 1 bestehen diese Geräte aus herausnehmbaren Ober- und Unterkiefergeräten. Diese verfügen über einen Labialbogen, Adam-Klammern an den ersten Molaren, Kugelklammern mit Inzisalkappe und Dehnschraube. Die geneigten Aufbissblöcke (Rampen) dienen als Führung für die Vorwärtsbewegung des Unterkiefers.
Gerät: Modifiziertes Doppelblockgerät mit Expander
Bei diesen Geräten handelt es sich um myofunktionelle Geräte, die zur Behandlung von Heranwachsenden der Klasse II eingesetzt werden.
Gerät: Konventionelles Doppelblockgerät mit Expander
Bei diesen Geräten handelt es sich um myofunktionelle Geräte zur Behandlung von Heranwachsenden der Klasse II.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteroposteriore Skelettveränderungen
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung), T1 (am Ende der Studie) etwa 6–9 Monate
Skelettveränderungen unter Verwendung kephalometrischer Röntgenaufnahmen einschließlich verschiedener Winkelmessungen, um die Veränderungen zwischen Zahnbasen vor und nach der Behandlung abzuschätzen.
T0 (vor der Behandlung), T1 (am Ende der Studie) etwa 6–9 Monate
Vertikale Skelettveränderungen
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung), T1 (am Ende der Studie) etwa 6–9 Monate.
Skelettveränderungen mittels kephalometrischer Röntgenaufnahmen, einschließlich verschiedener linearer Messungen, um die Veränderungen zwischen Zahnbasen vor und nach der Behandlung abzuschätzen.
T0 (vor der Behandlung), T1 (am Ende der Studie) etwa 6–9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilveränderung
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung), T1 (am Ende der Studie) etwa 6–9 Monate
Messungen mittels kephalometrischer Röntgenaufnahmen einschließlich verschiedener Winkelmessungen zur Abschätzung der Weichteilveränderungen vor und nach der Behandlung.
T0 (vor der Behandlung), T1 (am Ende der Studie) etwa 6–9 Monate
Dentoalveoläre Veränderungen
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung), T1 (am Ende der Studie) etwa 6–9 Monate
Messungen mit kephalometrischen Röntgenaufnahmen umfassen verschiedene Winkelmessungen, um die Veränderungen zwischen den Zähnen vor und nach der Behandlung abzuschätzen.
T0 (vor der Behandlung), T1 (am Ende der Studie) etwa 6–9 Monate
Evaluierung des Studienmodells
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung), T1 (am Ende der Studie) etwa 6–9 Monate.
Das gescannte obere Studienmodell wird verwendet, um das Ausmaß der Expansion vor und am Ende der Studie zu berechnen.
T0 (vor der Behandlung), T1 (am Ende der Studie) etwa 6–9 Monate.
Patientenzufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: etwa 4 Monate.
Die Patientenzufriedenheit mit beiden Geräten wird anhand eines Fragebogens in der Mitte der Behandlung geschätzt.
etwa 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Studienstuhl: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 664422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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