Efficacité de l'appareil fonctionnel modifié avec extenseur
3 novembre 2023 mis à jour par: Anosh Aram Haik, University of Baghdad
Un appareil orthodontique amovible modifié pour l'expansion maxillaire et le traitement de la malocclusion de classe II : un essai clinique randomisé
Cet essai clinique compare l'efficacité d'un appareil myofonctionnel qui utilise un appareil à double bloc transparent et modifié avec un expanseur en polyéthylène téréphtalate biocompatible de 2 mm modifié avec du matériau thermoplastique Glycol avec un appareil à double bloc conventionnel avec un expanseur.
L'essai sera mené sur des patients adolescents de classe II division 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Dans un essai clinique randomisé multicentrique en simple aveugle avec des groupes parallèles à deux bras, un générateur aléatoire informatique développera une randomisation simple avec un rapport d'allocation égal (1: 1) et sans stratification. L'investigateur évaluera dans un premier temps l'éligibilité des patients à être inclus dans l'étude. Ceux qui répondront aux critères d'inclusion, les parents seront informés verbalement de la nature de l'étude pour obtenir l'approbation initiale de participation. Ensuite, ils recevront la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement.
Selon le calcul de la taille de l'échantillon, 48 patients seront recrutés (24 pour chaque groupe), et des empreintes et une radiographie céphalométrique latérale seront prises avant le traitement et l'enregistrement de l'occlusion, puis l'appareil inséré, et le patient sera vérifié toutes les deux semaines pour l'expansion et toutes les quatre semaines pour l'enregistrement en surjet. Le traitement se poursuivra pendant 6 mois pour prendre les enregistrements finaux. Les données collectées comprendront une évaluation céphalométrique, une évaluation clinique, une évaluation du modèle supérieur numérisé et enfin la satisfaction du patient à l'égard de l'appareil.
Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales pour Windows, version 26.0, comprenant des statistiques descriptives (nombre, moyenne et écart type), des statistiques de fiabilité (coefficient de corrélation interclasse) et des statistiques inférentielles (test t pour échantillons indépendants).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al-Rusafa, Bab Al-moadham
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Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak, 10011
- University of Baghdad, Collage of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients au début du traitement : à la poussée de croissance [au stade 2 (Accélération) - 3 (Transition) de la maturation vertébrale cervicale].
- Relations squelettiques et dentaires : classe squelettique II avec maxillaire normal et mandibule rétrognathique. Malocclusion dentaire modérée à sévère de classe II division 1 avec surplomb ≥ 8 mm.
- Modèle de croissance horizontal/normal.
- Profil convexe avec une hauteur faciale inférieure diminuée ou normale (cliniquement et radiographiquement).
- Encombrement bien aligné/léger des arcades dentaires maxillaires et mandibulaires.
- Bonne santé bucco-dentaire exempte de caries et de problèmes parodontaux en début de traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un modèle de croissance verticale ou une tendance à la rotation mandibulaire vers l’arrière.
- Patients présentant une béance
- Patients présentant une asymétrie faciale évidente.
- Patients présentant une fente oro-faciale.
- Patients ayant de mauvaises habitudes buccales.
- Maladie parodontale active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil à double bloc modifié avec groupe d'extension
Pour 24 patients présentant une malocclusion de division de classe II en phase de croissance, utilisation d'un matériau thermoformable PET-G biocompatible et rigide de 2 mm pour créer deux appareils transparents pour chaque patient.
Le matériau sera adapté séparément sur des moulages maxillaires et mandibulaires à l'aide d'une machine de moulage sous pression sous vide.
Ensuite, les appareils seront découpés et finis et transférés à l'articulateur à l'aide d'une morsure de cire de travail préexistante.
Les rampes seront en acrylique durci à froid sur les feuilles thermoplastiques.
Ensuite, la vis d'expansion sera placée sur la ligne médiane du plâtre maxillaire et l'appareil maxillaire sera divisé au milieu du palais pour s'adapter aux besoins individuels du patient.
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Ces appareils sont des appareils myofonctionnels utilisés pour traiter les adolescents en croissance de classe II.
Ces appareils sont des appareils myofonctionnels utilisés pour traiter les adolescents en croissance de classe II.
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Expérimental: Appareil bibloc conventionnel avec groupe d'extension
Pour 24 patients en phase de croissance avec malocclusion de classe II division 1, ces appareils seront constitués d'appareils maxillaires et mandibulaires amovibles.
Ceux-ci auront un arc labial, des fermoirs d'Adam sur les premières molaires, des fermoirs sphériques avec coiffage incisif et vis d'expansion.
Les blocs de morsure inclinés (rampes) serviront de guide pour faire avancer la mandibule.
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Ces appareils sont des appareils myofonctionnels utilisés pour traiter les adolescents en croissance de classe II.
Ces appareils sont des appareils myofonctionnels utilisés pour traiter les adolescents en croissance de classe II.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du squelette antéropostérieur
Délai: T0 (avant traitement), T1 (à la fin de l'étude) vers 6-9 mois
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Modifications du squelette à l'aide de radiographies céphalométriques comprenant différentes mesures angulaires pour estimer les modifications entre les bases dentaires avant et après le traitement.
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T0 (avant traitement), T1 (à la fin de l'étude) vers 6-9 mois
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Modifications verticales du squelette
Délai: T0 (avant traitement), T1 (à la fin de l'étude) vers 6-9 mois.
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Modifications du squelette à l'aide de radiographies céphalométriques comprenant différentes mesures linéaires pour estimer les modifications entre les bases dentaires avant et après le traitement.
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T0 (avant traitement), T1 (à la fin de l'étude) vers 6-9 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des tissus mous
Délai: T0 (avant traitement), T1 (à la fin de l'étude) vers 6-9 mois
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Mesures utilisant des radiographies céphalométriques comprenant différentes mesures angulaires pour estimer les modifications des tissus mous avant et après le traitement.
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T0 (avant traitement), T1 (à la fin de l'étude) vers 6-9 mois
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Modifications dento-alvéolaires
Délai: T0 (avant traitement), T1 (à la fin de l'étude) vers 6-9 mois
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Les mesures utilisant des radiographies céphalométriques incluent différentes mesures angulaires pour estimer les changements entre les dents avant et après le traitement.
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T0 (avant traitement), T1 (à la fin de l'étude) vers 6-9 mois
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Évaluation du modèle d'étude
Délai: T0 (avant traitement), T1 (à la fin de l'étude) vers 6-9 mois.
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Le modèle d'étude supérieur numérisé sera utilisé pour calculer le montant de l'expansion avant et à la fin de l'étude.
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T0 (avant traitement), T1 (à la fin de l'étude) vers 6-9 mois.
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Satisfaction des patients grâce à l'appareil
Délai: environ 4 mois.
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La satisfaction des patients à l'égard des deux appareils sera estimée à l'aide d'un questionnaire à mi-traitement.
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environ 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
9 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 664422
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .