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Efficacia dell'apparecchio funzionale modificato con espansore

3 novembre 2023 aggiornato da: Anosh Aram Haik, University of Baghdad

Un apparecchio ortodontico rimovibile modificato per l'espansione mascellare e il trattamento della malocclusione di classe II: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico confronta l'efficacia di un apparecchio miofunzionale che utilizza un apparecchio twin block trasparente e modificato con un espansore realizzato in polietilene tereftalato biocompatibile da 2 mm modificato con materiale termoplastico glicole con un apparecchio twin block convenzionale con un espansore. Lo studio sarà condotto su pazienti adolescenti di classe II divisione 1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico multicentrico randomizzato in singolo cieco con gruppi paralleli a due bracci, un generatore casuale computerizzato svilupperà una randomizzazione semplice con un uguale rapporto di assegnazione (1:1) e senza stratificazione. Lo sperimentatore valuterà inizialmente l'idoneità dei pazienti a essere inclusi nello studio. Coloro che soddisferanno i criteri di inclusione, i genitori saranno informati verbalmente sulla natura dello studio per ottenere l'approvazione iniziale per la partecipazione. Successivamente verrà loro fornita la scheda informativa per il paziente e il modulo di consenso.

In base al calcolo della dimensione del campione, verranno reclutati 48 pazienti (24 per ciascun gruppo), verranno prese le impronte e la radiografia cefalometrica laterale prima del trattamento e verrà registrata la registrazione del morso, quindi verrà inserito l'apparecchio, e il paziente verrà controllato ogni due settimane per l'espansione e ogni quattro settimane per la registrazione dell'overjet. Il trattamento proseguirà per 6 mesi per ottenere la documentazione definitiva. I dati raccolti includeranno la valutazione cefalometrica, la valutazione clinica, la valutazione del modello superiore scansionato e infine la soddisfazione del paziente rispetto all'apparecchio.

I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali per Windows, versione 26.0 che include statistica descrittiva (numero, media e deviazione standard), statistica di affidabilità (coefficiente di correlazione interclasse) e statistica inferenziale (test t di campioni indipendenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Iraq, 10011
        • University of Baghdad, Collage of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei pazienti all'inizio del trattamento: allo scatto di crescita [nello stadio 2 (Accelerazione) - 3 (Transizione) della maturazione vertebrale cervicale].
  2. Rapporti scheletrici e dentali: classe scheletrica II con mascella normale e mandibola retrognatica. Malocclusione dentale di classe II divisione 1 da moderata a grave con overjet ≥ 8 mm.
  3. Modello di crescita orizzontale/normale.
  4. Profilo convesso con altezza facciale inferiore ridotta o normale (clinicamente e radiograficamente).
  5. Ben allineato/lieve affollamento delle arcate dentarie mascellari e mandibolari.
  6. Buona salute orale esente da carie e problemi parodontali all'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con modello di crescita verticale o tendenza alla rotazione mandibolare all'indietro.
  2. Pazienti con morso aperto
  3. Pazienti con evidente asimmetria facciale.
  4. Pazienti con schisi orofacciale.
  5. Pazienti con cattive abitudini orali.
  6. Malattia parodontale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio twin block modificato con gruppo espansore
Per 24 pazienti con malocclusione di divisione di classe II in fase di crescita, utilizzando un materiale termoformante PET-G biocompatibile e rigido da 2 mm per creare due apparecchi trasparenti per ciascun paziente. Il materiale verrà adattato separatamente sui modelli mascellari e mandibolari utilizzando una macchina per stampaggio a pressione sotto vuoto. Successivamente gli apparecchi verranno rifiniti e rifiniti e trasferiti in articolatore con l'ausilio di un morso in cera funzionante preesistente. Le rampe saranno realizzate in acrilico polimerizzato a freddo su fogli termoplastici. Successivamente, la vite di espansione verrà posizionata sulla linea mediana del modello mascellare e l'apparecchio mascellare verrà diviso a livello mediopalatale per adattarsi alle esigenze individuali del paziente.
Dispositivo: Apparecchio twin block modificato con espansore
Questi apparecchi sono apparecchi miofunzionali utilizzati per il trattamento degli adolescenti in crescita della divisione di classe II.
Dispositivo: Apparecchio twin block convenzionale con espansore
Questi apparecchi sono apparecchi miofunzionali utilizzati per il trattamento degli adolescenti in crescita della divisione di classe II.
Sperimentale: Apparecchio twin block convenzionale con gruppo espansore
Per 24 pazienti in fase di crescita con malocclusione di classe II divisione 1, questi apparecchi saranno costituiti da apparecchi mascellari e mandibolari rimovibili. Questi avranno un arco labiale, ganci di Adamo sui primi molari, ganci a sfera con incappucciamento incisale e vite di espansione. I morso inclinati (rampe) fungeranno da guida per spostare in avanti la mandibola.
Dispositivo: Apparecchio twin block modificato con espansore
Questi apparecchi sono apparecchi miofunzionali utilizzati per il trattamento degli adolescenti in crescita della divisione di classe II.
Dispositivo: Apparecchio twin block convenzionale con espansore
Questi apparecchi sono apparecchi miofunzionali utilizzati per il trattamento degli adolescenti in crescita della divisione di classe II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti scheletrici antero-posteriori
Lasso di tempo: T0 (prima del trattamento), T1 (alla fine dello studio) circa 6-9 mesi
Cambiamenti scheletrici utilizzando radiografie cefalometriche comprese diverse misurazioni angolari per stimare i cambiamenti tra le basi dentali prima e dopo il trattamento.
T0 (prima del trattamento), T1 (alla fine dello studio) circa 6-9 mesi
Cambiamenti scheletrici verticali
Lasso di tempo: T0 (prima del trattamento), T1 (alla fine dello studio) circa 6-9 mesi.
Cambiamenti scheletrici utilizzando radiografie cefalometriche comprese diverse misurazioni lineari per stimare i cambiamenti tra le basi dentali prima e dopo il trattamento.
T0 (prima del trattamento), T1 (alla fine dello studio) circa 6-9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei tessuti molli
Lasso di tempo: T0 (prima del trattamento), T1 (alla fine dello studio) circa 6-9 mesi
Misurazioni utilizzando radiografie cefalometriche comprese diverse misurazioni angolari per stimare i cambiamenti dei tessuti molli prima e dopo il trattamento.
T0 (prima del trattamento), T1 (alla fine dello studio) circa 6-9 mesi
Cambiamenti dentoalveolari
Lasso di tempo: T0 (prima del trattamento), T1 (alla fine dello studio) circa 6-9 mesi
Le misurazioni mediante radiografie cefalometriche includono diverse misurazioni angolari per stimare i cambiamenti tra i denti prima e dopo il trattamento.
T0 (prima del trattamento), T1 (alla fine dello studio) circa 6-9 mesi
Valutazione del modello di studio
Lasso di tempo: T0 (prima del trattamento), T1 (alla fine dello studio) circa 6-9 mesi.
Il modello di studio superiore scansionato verrà utilizzato per calcolare la quantità di espansione prima e alla fine dello studio.
T0 (prima del trattamento), T1 (alla fine dello studio) circa 6-9 mesi.
Soddisfazione del paziente grazie all'apparecchio
Lasso di tempo: circa 4 mesi.
La soddisfazione del paziente con entrambi gli apparecchi sarà stimata utilizzando un questionario a metà del trattamento.
circa 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 664422

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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