Эффективность модифицированного функционального устройства с расширителем
3 ноября 2023 г. обновлено: Anosh Aram Haik, University of Baghdad
Модифицированный съемный ортодонтический аппарат для расширения верхней челюсти и лечения неправильного прикуса II класса: рандомизированное клиническое исследование
В этом клиническом исследовании сравнивается эффективность миофункционального аппарата, в котором используется прозрачный и модифицированный твин-блочный аппарат с расширителем, изготовленным из биосовместимого полиэтилентерефталата толщиной 2 мм, модифицированного гликолевым термопластичным материалом, с традиционным твин-блочным аппаратом с экспандером.
Исследование будет проводиться на пациентах-подростках со II классом, подразделением 1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В многоцентровом однослепом рандомизированном клиническом исследовании с двумя параллельными группами компьютерный генератор случайных чисел разработает простую рандомизацию с равным соотношением распределения (1:1) и без стратификации. Исследователь первоначально оценит пациентов на предмет соответствия критериям включения в исследование. Родители тех, кто будет соответствовать критериям включения, будут устно проинформированы о характере исследования, чтобы получить первоначальное одобрение на участие. Затем им будет предоставлен информационный листок пациента и форма согласия.
В соответствии с расчетом размера выборки будет набрано 48 пациентов (по 24 в каждой группе), перед лечением и регистрацией прикуса будут сняты слепки и боковая цефалометрическая рентгенография, затем будет установлен аппарат, и каждые две недели пациент будет проверяться на предмет расширения и каждые четыре недели для записи с превышением скорости. Лечение будет продолжаться в течение 6 месяцев для получения окончательных записей. Собранные данные будут включать цефалометрическую оценку, клиническую оценку, оценку отсканированной верхней модели и, наконец, оценку удовлетворенности пациента устройством.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук для Windows версии 26.0, включая описательную статистику (число, среднее значение и стандартное отклонение), статистику надежности (коэффициент межклассовой корреляции) и статистические выводы (t-критерий независимых выборок).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Al-Rusafa, Bab Al-moadham
-
Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Ирак, 10011
- University of Baghdad, Collage of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов на момент начала лечения: в момент скачка роста [на стадии 2 (Ускорение) - 3 (Переход) созревания шейных позвонков].
- Скелетные и зубные взаимоотношения: скелетный класс II с нормальной верхней и ретрогнатической нижней челюстью. От умеренной до тяжелой степени аномалии прикуса по II разделу стоматологического класса с перекрытием ≥ 8 мм.
- Горизонтальная/нормальная модель роста.
- Выпуклый профиль с уменьшенной или нормальной высотой нижней части лица (клинически и рентгенологически).
- Хорошо выровненная/умеренная скученность зубных рядов верхней и нижней челюсти.
- Хорошее здоровье полости рта, отсутствие кариеса и проблем с пародонтом в начале лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с вертикальным характером роста или тенденцией к ротации нижней челюсти назад.
- Пациенты с открытым прикусом
- Пациенты с явной асимметрией лица.
- Пациенты с орофациальной расщелиной.
- Пациенты с вредными привычками полости рта.
- Активный пародонтит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный твинблочный аппарат с расширительной группой
Для 24 пациентов с аномалией прикуса II класса на стадии роста с использованием биосовместимого и жесткого термоформовочного материала PET-G толщиной 2 мм для создания двух прозрачных аппаратов для каждого пациента.
Материал будет адаптирован отдельно к слепкам верхней и нижней челюсти с использованием вакуумной машины для формования под давлением.
Затем аппараты будут подрезаны, обработаны и перенесены в артикулятор с помощью уже имеющегося рабочего воскового прикуса.
Пандусы будут изготовлены из акрила холодного отверждения на листах термопласта.
Затем расширительный винт будет установлен по средней линии верхней челюсти, а верхнечелюстной аппарат будет разделен посередине неба в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
|
Эти аппараты представляют собой миофункциональные аппараты, используемые для лечения растущих подростков II класса.
Эти аппараты представляют собой миофункциональные аппараты, используемые для лечения растущих подростков II класса.
|
|
Экспериментальный: Обычный двухблочный аппарат с расширительной группой
Для 24 пациентов на стадии роста с аномалиями прикуса II класса, 1-го отдела, эти аппараты будут состоять из съемных аппаратов на верхней и нижней челюстях.
Они будут иметь губную дугу, кламмеры Адама на первых молярах, кламмеры со сферической головкой с режущим колпачком и расширительный винт.
Наклонные накусочные блоки (рампы) будут служить ориентиром для перемещения нижней челюсти вперед.
|
Эти аппараты представляют собой миофункциональные аппараты, используемые для лечения растущих подростков II класса.
Эти аппараты представляют собой миофункциональные аппараты, используемые для лечения растущих подростков II класса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переднезадние изменения скелета
Временное ограничение: Т0 (до лечения), Т1 (в конце исследования) около 6-9 месяцев.
|
Скелетные изменения с использованием цефалометрических рентгенограмм, включая различные угловые измерения для оценки изменений между базисами зубов до и после лечения.
|
Т0 (до лечения), Т1 (в конце исследования) около 6-9 месяцев.
|
|
Вертикальные изменения скелета
Временное ограничение: Т0 (до лечения), Т1 (в конце исследования) около 6-9 месяцев.
|
Скелетные изменения с использованием цефалометрических рентгенограмм, включая различные линейные измерения для оценки изменений между базисами зубов до и после лечения.
|
Т0 (до лечения), Т1 (в конце исследования) около 6-9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мягких тканей
Временное ограничение: Т0 (до лечения), Т1 (в конце исследования) около 6-9 месяцев.
|
Измерения с использованием цефалометрических рентгенограмм, включая различные угловые измерения для оценки изменений мягких тканей до и после лечения.
|
Т0 (до лечения), Т1 (в конце исследования) около 6-9 месяцев.
|
|
Дентоальвеолярные изменения
Временное ограничение: Т0 (до лечения), Т1 (в конце исследования) около 6-9 месяцев.
|
Измерения с использованием цефалометрических рентгенограмм включают различные угловые измерения для оценки изменений между зубами до и после лечения.
|
Т0 (до лечения), Т1 (в конце исследования) около 6-9 месяцев.
|
|
Оценка модели исследования
Временное ограничение: Т0 (до лечения), Т1 (в конце исследования) около 6-9 месяцев.
|
Отсканированная верхняя модель исследования будет использоваться для расчета степени расширения до и в конце исследования.
|
Т0 (до лечения), Т1 (в конце исследования) около 6-9 месяцев.
|
|
Удовлетворенность пациентов от аппарата
Временное ограничение: около 4 месяцев.
|
Удовлетворенность пациента обоими устройствами будет оцениваться с помощью анкеты в середине лечения.
|
около 4 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 664422
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .