Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til modifisert funksjonelt apparat med utvidelse

3. november 2023 oppdatert av: Anosh Aram Haik, University of Baghdad

En modifisert avtagbar kjeveortopedisk apparat for maksillær ekspansjon og behandling av klasse II malokklusjon: en randomisert klinisk studie

Denne kliniske studien sammenligner effektiviteten til et myofunksjonelt apparat som bruker et klart og modifisert tvillingblokkapparat med en ekspander laget av 2 mm biokompatibel polyetylentereftalat modifisert med Glycol termoplastisk materiale med en konvensjonell tvillingblokkapparat med en ekspander. Forsøket vil bli utført på ungdomspasienter med klasse II divisjon 1.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en multisenter enkeltblindet randomisert klinisk studie med to-arms parallelle grupper, vil en datamaskin random generator utvikle en enkel randomisering med et likt allokeringsforhold (1:1) og uten stratifisering. Utforskeren vil først vurdere pasientene for å være kvalifisert for å bli inkludert i studien. De som skal oppfylle inklusjonskriteriene, vil foreldrene bli informert om studiens art muntlig for å få den første godkjenningen for deltakelse. Deretter vil de få utlevert pasientinformasjonsskjema og samtykkeskjema.

I henhold til prøvestørrelsesberegningen vil 48 pasienter rekrutteres (24 for hver gruppe), og avtrykk og lateral kefalometrisk radiografi vil bli tatt før behandling og bittregistrering deretter settes inn apparatet, og pasienten vil bli kontrollert annenhver uke for utvidelse og hver fjerde uke for overjet-opptak. Behandlingen vil pågå i 6 måneder for å ta endelige registreringer. De innsamlede dataene vil inkludere cefalometrisk evaluering, klinisk evaluering, skannet øvre modellevaluering og til slutt pasienttilfredshet fra apparatet.

Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences for Windows, versjon 26.0 inkludert beskrivende statistikk (tall, gjennomsnitt og standardavvik), pålitelighetsstatistikk (interklassekorrelasjonskoeffisient) og inferensiell statistikk (uavhengige prøver t-test).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak, 10011
        • University of Baghdad, Collage of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienters alder ved behandlingsstart: ved vekstspurt [i stadium 2 (akselerasjon) - 3 (overgang) av cervical vertebral modning].
  2. Skjelett- og tannforhold: skjelettklasse II med normal maxilla og retrognatisk underkjeve. Moderat til alvorlig dental klasse II divisjon 1 malokklusjon med overjet ≥ 8 mm.
  3. Horisontalt/normalt vekstmønster.
  4. Konveks profil med redusert eller normal nedre ansiktshøyde (klinisk og radiografisk).
  5. Godt justert/mild opphopning av kjeve- og underkjeve-tannbuer.
  6. God munnhelse fri for karies og periodontale problemer ved behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med vertikalt vekstmønster eller bakoverrotasjonstendens.
  2. Pasienter med åpent bitt
  3. Pasienter med tydelig ansiktsasymmetri.
  4. Pasienter med orofacial spalte.
  5. Pasienter med dårlige munnvaner.
  6. Aktiv periodontal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert tvillingblokkapparat med utvidelsesgruppe
For 24 pasienter med klasse II divisjon malokklusjon i deres vekststadier, bruk av et 2 mm biokompatibelt og stivt PET-G termoformingsmateriale for å lage to klare apparater for hver pasient. Materialet vil bli tilpasset separat på maksillære og mandibular avstøpninger ved hjelp av en trykkstøping vakuummaskin. Deretter vil apparatene trimmes og gjøres ferdig og overføres til artikulatoren ved hjelp av et eksisterende voksbitt. Rampene vil være laget av kaldherdende akryl på termoplastplatene. Deretter vil ekspansjonsskruen plasseres i midtlinjen av maksillær gips, og maksillær apparatet vil deles midt palatalt for å passe pasientens individuelle behov.
Enhet: Modifisert tvillingblokkapparat med ekspander
Disse apparatene er myofunksjonelle apparater som brukes til å behandle ungdommer i klasse II divisjon.
Enhet: Konvensjonelt dobbeltblokkapparat med ekspander
Disse apparatene er myofunksjonelle apparater som brukes til å behandle ungdommer i klasse II divisjon.
Eksperimentell: Konvensjonelt dobbeltblokkapparat med utvidelsesgruppe
For 24 pasienter i et voksende stadium med klasse II divisjon 1 malokklusjon, vil disse apparatene bestå av avtakbare maksillære og underkjeveapparater. Disse vil ha en labial bue, Adams spenner på de første jekslene, kuleende spenner med incisal hette og ekspansjonsskrue. De skrånende bittblokkene (rampene) vil fungere som en veiledning for å flytte underkjeven fremover.
Enhet: Modifisert tvillingblokkapparat med ekspander
Disse apparatene er myofunksjonelle apparater som brukes til å behandle ungdommer i klasse II divisjon.
Enhet: Konvensjonelt dobbeltblokkapparat med ekspander
Disse apparatene er myofunksjonelle apparater som brukes til å behandle ungdommer i klasse II divisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anteroposterior skjelettforandringer
Tidsramme: T0 (før behandling), T1 (ved slutten av studien) rundt 6-9 måneder
Skjelettforandringer ved bruk av cefalometriske røntgenbilder inkludert forskjellige vinkelmålinger for å estimere endringene mellom tannbaser før og etter behandling.
T0 (før behandling), T1 (ved slutten av studien) rundt 6-9 måneder
Vertikale skjelettforandringer
Tidsramme: T0 (før behandling), T1 (ved slutten av studien) rundt 6-9 måneder.
Skjelettforandringer ved bruk av cefalometriske røntgenbilder inkludert forskjellige lineære målinger for å estimere endringene mellom tannbaser før og etter behandling.
T0 (før behandling), T1 (ved slutten av studien) rundt 6-9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevsforandring
Tidsramme: T0 (før behandling), T1 (ved slutten av studien) rundt 6-9 måneder
Målinger ved hjelp av cefalometriske røntgenbilder inkludert forskjellige vinkelmålinger for å estimere bløtvevsendringene før og etter behandling.
T0 (før behandling), T1 (ved slutten av studien) rundt 6-9 måneder
Dentoalveolære forandringer
Tidsramme: T0 (før behandling), T1 (ved slutten av studien) rundt 6-9 måneder
Målinger ved bruk av cefalometriske røntgenbilder inkluderer forskjellige vinkelmålinger for å estimere endringene mellom tennene før og etter behandling.
T0 (før behandling), T1 (ved slutten av studien) rundt 6-9 måneder
Studiemodellevaluering
Tidsramme: T0 (før behandling), T1 (ved slutten av studien) rundt 6-9 måneder.
Den skannede øvre studiemodellen vil bli brukt til å beregne mengden utvidelse før og ved slutten av studien.
T0 (før behandling), T1 (ved slutten av studien) rundt 6-9 måneder.
Pasienttilfredshet fra apparatet
Tidsramme: rundt 4 måneder.
Pasienttilfredsheten med begge apparatene vil bli estimert ved hjelp av et spørreskjema midt i behandlingen.
rundt 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Baghdad

Etterforskere

  • Studiestol: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 664422

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klasse II feilslutning

Kliniske studier på Modifisert tvillingblokkapparat med ekspander

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere