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UTUC 的辅助放疗和联合辅助治疗策略

2023年11月2日 更新者：Xuesong Li、Peking University First Hospital

上尿路尿路上皮癌辅助放疗和联合辅助治疗策略的安全性和有效性：一项双向队列研究

本研究是一项双向队列观察性研究，旨在分析单纯手术与术后辅助治疗（术后放疗/术后化疗（免疫治疗）/联合策略）对具有高危因素（术后病理提示）的上尿路尿路上皮癌患者的疗效。 pT2 及以上、N+、G3/高级别和多发肿瘤、阳性切缘）。 进行亚组分析以获得可能受益于不同治疗方法的患者群体。 对于术后复发或转移高危因素的患者，将给予相关的辅助治疗，从而使患者受益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项双向队列观察性研究，旨在分析单纯手术与术后辅助治疗（术后放疗/术后化疗（免疫治疗）/联合策略）对具有高危因素（术后病理提示）的上尿路尿路上皮癌患者的疗效。 pT2 及以上、N+、G3/高级别和多发肿瘤、阳性切缘）。 进行亚组分析以获得可能受益于不同治疗方法的患者群体。 对于术后复发或转移高危因素的患者，将给予相关的辅助治疗，从而使患者受益。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Chunru Xu, M.D.
  • 电话号码：+8617812172086
  • 邮箱：xcrbdyy@126.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Department of Medical Oncology, Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

高危UTUC患者（满足至少一项适应症，例如：1.pT2+、2.G3/高级别、3.多灶性、4.手术切缘阳性、5.淋巴结转移阳性

描述

纳入标准：

  • 1. 病理确诊为上尿路尿路上皮癌（UTUC），无严重并发症； 2.满足以下任一条件：≥pT2、pN+、肿瘤G3级、多灶性或手术切缘阳性（根据AJCC第8版）； 3.年龄>=18岁；

排除标准：

  • 1.手术时已发现远处转移；非 R0 切除患者； 2.盆腔和腹部放射治疗史；炎症性肠病病史；全身化疗史； 3、孕妇或哺乳期妇女；或未采取可靠避孕措施的育龄妇女； 4.恶性肿瘤病史（非恶性黑色素瘤的皮肤癌和原位宫颈癌、已治愈5年以上的肿瘤除外）； 5. 6个月内体重减轻>10%； 6.现有或合并出血性疾病、活动性感染； 7.临床上显着的心脏病（例如，药物控制的高血压、不稳定心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）≥II级充血性心力衰竭、不稳定症状性心律失常或≥II级周围血管疾病）； 8. 因心理、家庭、社会等因素无法签署知情同意书者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单独监视
参与者仅接受根治性全肾输尿管切除术（伴或不伴淋巴结清扫），无需术后辅助治疗
辅助化疗/免疫治疗
参与者术后接受了根治性全肾输尿管切除术和辅助化疗/免疫治疗。
药品：化疗和免疫治疗

对于符合入组条件的患者，术后约4~6周开始辅助化疗，共4个周期，化疗方案为吉西他滨+顺铂。 给药：第 1 天和第 8 天吉西他滨 1,000 mg/m2（30-60 分钟内完成），第 1 天顺铂 70 mg/m2。

免疫治疗药物包括 (PD-1/PD-L1)，术后每 21 天使用一次，持续一年。
辅助放射治疗
参与者术后接受了根治性全肾输尿管切除术和辅助放疗。
辐射：放射治疗

对于符合入组资格的参与者，放射治疗在手术后 4-6 周内开始。 使用旋转调强放射治疗（VMAT）和每日图像引导放射治疗（每日IGRT）技术。

照射范围（患者随机分为两组——扩大野照射组和涉及野照射组）
辅助联合治疗
参与者接受根治性全肾输尿管切除术（伴或不伴淋巴结清扫），术后结合辅助化疗/免疫治疗和放射治疗
组合产品：联合辅助治疗
对于符合入组条件的患者，术后4-6周左右即可开始序贯辅助放疗（同放疗组）和全身药物治疗（同化疗组；免疫治疗药物可以是PD-1或PDL-1） 。 具体药物剂量可根据患者的实际耐受情况进行调整，如减少或更换疗程，或中断疗程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：1年期、3年期、5年期
无进展生存期
1年期、3年期、5年期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：1年期、3年期、5年期
总体生存率
1年期、3年期、5年期
CSS
大体时间：1年期、3年期、5年期
癌症特异性生存率
1年期、3年期、5年期
LRFS
大体时间：1年期、3年期、5年期
局部无复发生存期
1年期、3年期、5年期
多功能飞行系统
大体时间：1年期、3年期、5年期
无转移生存
1年期、3年期、5年期
IRFS 和 CRFS
大体时间：1年期、3年期、5年期
膀胱内无复发生存率和对侧无复发生存率
1年期、3年期、5年期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
AE
大体时间：围治疗期
不利影响
围治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xiaoying Li, M.D.、Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
  • 学习椅：Liqun Zhou, M.D.、Department of Urology, Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月30日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2028年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月2日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LUXUS2.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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