Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant strålbehandling och kombinerad adjuvant behandlingsstrategi för UTUC

2 november 2023 uppdaterad av: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Säkerhet och effekt av adjuvant strålbehandling och kombinerad adjuvant behandlingsstrategi för övre tractus uroteliala karcinom: en ambispektiv kohortstudie

Denna studie är en ambispektiv kohortobservationsstudie för att analysera effekten av enbart kirurgi kontra postoperativ adjuvant terapi (postoperativ strålbehandling/postoperativ kemoterapi (immunterapi)/kombinerad strategi) hos patienter med uroteliala karcinom i övre urinvägarna med högriskfaktorer (postoperativ patologi tyder på) av pT2 och högre, N+, G3/höggradig och multipla tumörer, positiva skärmarginaler). En undergruppsanalys utfördes för att få fram populationen av patienter som kan ha nytta av olika behandlingsmetoder. Patienter med höga riskfaktorer för postoperativt recidiv eller metastasering kommer att behandlas med relevant adjuvant terapi, vilket i sin tur kommer patienterna tillgodo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en ambispektiv kohortobservationsstudie för att analysera effekten av enbart kirurgi kontra postoperativ adjuvant terapi (postoperativ strålbehandling/postoperativ kemoterapi (immunterapi)/kombinerad strategi) hos patienter med uroteliala karcinom i övre urinvägarna med högriskfaktorer (postoperativ patologi tyder på) av pT2 och högre, N+, G3/höggradig och multipla tumörer, positiva skärmarginaler). En undergruppsanalys utfördes för att få fram populationen av patienter som kan ha nytta av olika behandlingsmetoder. Patienter med höga riskfaktorer för postoperativt recidiv eller metastasering kommer att behandlas med relevant adjuvant terapi, vilket i sin tur kommer patienterna tillgodo.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Chunru Xu, M.D.
  • Telefonnummer: +8617812172086
  • E-post: xcrbdyy@126.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Medical Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

UTUC-patienter med hög risk (uppfyllde minst en av indikationerna såsom: 1. pT2+, 2.G3/Höggradig, 3. Multifokalitet, 4. Positiv kirurgisk marginal, 5. Positiv lymfkörtelmetastas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Bekräftad patologisk diagnos som urotelialt karcinom i övre urinvägarna (UTUC), utan någon allvarlig komplikation; 2. Uppfyll något av följande villkor: >= pT2,pN+, tumör G3-grad, multifokalitet eller positiva kirurgiska marginaler (enligt AJCC 8:e upplagan); 3. Ålder >= 18 år gammal;

Exklusions kriterier:

  • 1. Fjärrmetastaser som redan påträffats vid operationstillfället; icke-RO resekerade patienter; 2. Historik av bäcken- och bukstrålbehandling; historia av inflammatorisk tarmsjukdom; historia av systemisk kemoterapi; 3. Gravida eller ammande kvinnor; eller fertila kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel; 4. Historik av maligna tumörer (förutom hudcancer som inte är malignt melanom och in situ livmoderhalscancer, tumörer som har botats i mer än 5 år); 5. Viktminskning > 10 % inom 6 månader; 6. Befintliga eller samexisterande blödningsrubbningar, aktiv infektion; 7. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. hypertoni kontrollerad med mediciner, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) >= kronisk hjärtsvikt klass II, instabil symtomatisk arytmi eller >= perifer vaskulär sjukdom av klass II); 8. De som inte kan skriva under informerat samtycke på grund av psykologiska, familjemässiga, sociala och andra faktorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enbart övervakning
Deltagarna genomgick enbart radikal total nefroureterektomi (med eller utan lymfkörteldissektion) utan postoperativ adjuvant terapi
Adjuvant kemoterapi/immunterapi
Deltagarna genomgick radikal total nefroureterektomi och adjuvant kemoterapi/immunterapi postoperativt.
Läkemedel: Kemoterapi och immunterapi

För patienter som var kvalificerade för inskrivning inleddes postoperativ adjuvant kemoterapi cirka 4-6 veckor efter operationen, totalt 4 cykler, med kemoterapiregimen gemcitabin + cisplatin. Administrering: Gemcitabin 1 000 mg/m2 dag 1 och 8 (avslutad inom 30-60 minuter), cisplatin 70 mg/m2 dag 1.

Immunterapeutiska medel inkluderar (PD-1/PD-L1) som ska användas var 21:e dag postoperativt under ett år.
Adjuvant strålbehandling
Deltagarna genomgick radikal total nefroureterektomi och adjuvant strålbehandling postoperativt.
Strålning: Strålbehandling

För deltagare som var berättigade till inskrivning påbörjades strålbehandling inom 4-6 veckor efter operationen. Rotationsintensitetsmodulerad strålbehandling (VMAT) med daglig bildstyrd strålterapi (Daily IGRT) teknik användes.

Strålningsintervall (patienter randomiserades i två grupper - utökad fältbestrålningsgrupp och involverad fältbestrålningsgrupp)
Adjuvant kombinerad terapi
Deltagarna genomgick radikal total nefroureterektomi (med eller utan lymfkörteldissektion) med en kombination av adjuvant kemoterapi/immunterapi och strålbehandling postoperativt
Kombinationsprodukt: Kombinerad adjuvant terapi
För patienter som är kvalificerade för inskrivning kan sekventiell adjuvant strålbehandling (samma som strålterapigruppen) och systemisk läkemedelsbehandling (samma som kemoterapigruppen; immunterapiläkemedel kan vara PD-1 eller PDL-1) startas cirka 4-6 veckor efter operationen . Den specifika dosen av läkemedel kan justeras i enlighet med patientens faktiska tolerabilitet, såsom att minska eller ersätta kuren, eller avbryta kuren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 år
Progressionsfri överlevnad
1 år, 3 år och 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 år
Total överlevnad
1 år, 3 år och 5 år
CSS
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 år
Cancerspecifik överlevnad
1 år, 3 år och 5 år
LRFS
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 år
Lokal återfallsfri överlevnad
1 år, 3 år och 5 år
MFS
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 år
Metastasfri överlevnad
1 år, 3 år och 5 år
IRFS och CRFS
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 år
intravesikal-recidivfri överlevnad och kontralateral-recidivfri överlevnad
1 år, 3 år och 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE
Tidsram: Periterapeutisk period
Skadliga effekter
Periterapeutisk period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoying Li, M.D., Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
  • Studiestol: Liqun Zhou, M.D., Department of Urology, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUXUS2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på Kemoterapi och immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera