Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns sugárterápia és kombinált adjuváns kezelési stratégia az UTUC számára

2023. november 2. frissítette: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Az adjuváns sugárterápia és a kombinált adjuváns kezelési stratégia biztonsága és hatékonysága a felső traktus urotheliális karcinómájában: Ambispektív kohorsz vizsgálat

Ez a tanulmány egy ambispektív kohorsz megfigyeléses vizsgálat, amely az önmagában végzett műtét hatékonyságát elemzi a posztoperatív adjuváns terápiával szemben (posztoperatív sugárterápia/műtét utáni kemoterápia (immunterápia)/kombinált stratégia) felső húgyúti uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, magas kockázatú tényezőkkel (posztoperatív patológia szuggesztív). pT2 és magasabb, N+, G3/magas fokú és többszörös daganatok, pozitív vágási margók). Alcsoport-elemzést végeztek annak érdekében, hogy meghatározzák azon betegek populációját, akik számára előnyös lehet a különböző kezelési megközelítés. A posztoperatív recidíva vagy metasztázis magas kockázati tényezőivel rendelkező betegeket megfelelő adjuváns terápiával kezelik, ami viszont a betegek javát szolgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy ambispektív kohorsz megfigyeléses vizsgálat, amely az önmagában végzett műtét hatékonyságát elemzi a posztoperatív adjuváns terápiával szemben (posztoperatív sugárterápia/műtét utáni kemoterápia (immunterápia)/kombinált stratégia) felső húgyúti uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, magas kockázatú tényezőkkel (posztoperatív patológia szuggesztív). pT2 és magasabb, N+, G3/magas fokú és többszörös daganatok, pozitív vágási margók). Alcsoport-elemzést végeztek annak érdekében, hogy meghatározzák azon betegek populációját, akik számára előnyös lehet a különböző kezelési megközelítés. A posztoperatív recidíva vagy metasztázis magas kockázati tényezőivel rendelkező betegeket megfelelő adjuváns terápiával kezelik, ami viszont a betegek javát szolgálja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Chunru Xu, M.D.
  • Telefonszám: +8617812172086
  • E-mail: xcrbdyy@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Department of Medical Oncology, Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magas kockázatú UTUC-betegek (amelyek az alábbi indikációk közül legalább egynek megfelelnek: 1. pT2+, 2.G3/High-grade, 3. Multifocalitás, 4. Pozitív műtéti margin, 5. Pozitív nyirokcsomó-metasztázis

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Megerősített kóros diagnózis: felső húgyúti uroteliális karcinóma (UTUC), súlyos szövődmény nélkül; 2. Megfelel az alábbi feltételek bármelyikének: >= pT2,pN+, tumor G3 fokozat, multifokális vagy pozitív műtéti határ (az AJCC 8. kiadása szerint); 3. Életkor >= 18 éves;

Kizárási kritériumok:

  • 1. Már a műtétkor talált távoli áttétek; nem R0 reszekált betegek; 2. Kismedencei és hasi radioterápia anamnézisében; gyulladásos bélbetegség anamnézisében; szisztémás kemoterápia anamnézisében; 3. Terhes vagy szoptató nők; vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást; 4. A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok (kivéve a bőrrákot, amely nem rosszindulatú melanóma és az in situ méhnyakrákot, az 5 évnél tovább gyógyult daganatokat); 5. Súlycsökkenés > 10% 6 hónapon belül; 6. Meglévő vagy egyidejűleg fennálló vérzési zavarok, aktív fertőzés; 7. Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. gyógyszerekkel kontrollált magas vérnyomás, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) >= II. osztályú pangásos szívelégtelenség, instabil szimptómás aritmia vagy >=II. osztályú perifériás érbetegség); 8. Azok, akik pszichológiai, családi, szociális és egyéb tényezők miatt nem tudják aláírni a beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyedül a megfigyelés
A résztvevők radikális teljes nephroureterectomián estek át egyedül (nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül), posztoperatív adjuváns terápia nélkül
Adjuváns kemoterápia/immunterápia
A résztvevők radikális teljes nephroureterectomián és adjuváns kemoterápián/immunoterápián estek át a műtét után.
Drog: Kemoterápia és immunterápia

A felvételre jogosult betegek esetében a posztoperatív adjuváns kemoterápiát a műtét után körülbelül 4-6 héttel kezdték meg, összesen 4 cikluson keresztül, a gemcitabin + ciszplatin kemoterápiás sémával. Alkalmazás: Gemcitabine 1000 mg/m2 az 1. és 8. napon (30-60 percen belül befejeződött), ciszplatin 70 mg/m2 az 1. napon.

Az immunterápiás szerek közé tartozik a (PD-1/PD-L1), amelyet a műtét után 21 naponként kell alkalmazni egy évig.
Adjuváns sugárterápia
A résztvevők radikális teljes nephroureterectomián és adjuváns sugárterápián estek át a műtét után.
Sugárzás: Radioterápia

A felvételre jogosult résztvevők esetében a sugárkezelést a műtétet követő 4-6 héten belül megkezdték. Rotációs intenzitás-modulált sugárterápiát (VMAT) és napi képvezérelt sugárterápiát (Daily IGRT) alkalmaztunk.

A besugárzás tartománya (a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották - kiterjesztett terepi besugárzásos csoportra és érintett terepi besugárzásos csoportra)
Adjuváns kombinált terápia
A résztvevők radikális teljes nephroureterectomián estek át (nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül) adjuváns kemoterápia/immunterápia és sugárterápia kombinációjával a műtét után
Kombinált termék: Kombinált adjuváns terápia
A felvételre jogosult betegek esetében a műtét után körülbelül 4-6 héttel kezdhető meg a szekvenciális adjuváns sugárterápia (ugyanaz, mint a sugárterápiás csoport) és a szisztémás gyógyszeres terápia (ugyanaz, mint a kemoterápiás csoport; az immunterápiás gyógyszerek lehetnek PD-1 vagy PDL-1) . A gyógyszerek konkrét dózisa a beteg tényleges tolerálhatóságának megfelelően módosítható, például csökkenthető vagy helyettesíthető a kezelési rend, vagy megszakítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 1 éves, 3 éves és 5 éves
Progressziómentes túlélés
1 éves, 3 éves és 5 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 1 éves, 3 éves és 5 éves
Általános túlélés
1 éves, 3 éves és 5 éves
CSS
Időkeret: 1 éves, 3 éves és 5 éves
Rákspecifikus túlélés
1 éves, 3 éves és 5 éves
LRFS
Időkeret: 1 éves, 3 éves és 5 éves
Helyi kiújulásmentes túlélés
1 éves, 3 éves és 5 éves
MFS
Időkeret: 1 éves, 3 éves és 5 éves
Metasztázismentes túlélés
1 éves, 3 éves és 5 éves
IRFS és CRFS
Időkeret: 1 éves, 3 éves és 5 éves
intravesicalis-kiújulásmentes túlélés és kontralaterális kiújulásmentes túlélés
1 éves, 3 éves és 5 éves

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE
Időkeret: Peri-terápiás időszak
Káros hatások
Peri-terápiás időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoying Li, M.D., Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
  • Tanulmányi szék: Liqun Zhou, M.D., Department of Urology, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUXUS2.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia és immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel