SHR2554西达本胺治疗T细胞淋巴瘤的临床研究

纳入标准：

1. 年龄18-70周岁（含18周岁、70周岁），性别不限；
2. 组织学证实的 T 细胞淋巴瘤
3. ECOG身体状态必须为0或1；
4. 预期寿命≥12周；
5. 对于接受过≥一线治疗的复发难治患者，至少接受一次一线治疗即可；
6. 未接受组蛋白脱乙酰酶抑制剂治疗；
7. 有可测量的病变；
8. 骨髓功能基本正常；
9. 肝肾功能基本正常：
10. 凝血功能基本正常；
11. 有怀孕可能性的女性受试者必须在第一次给药前进行血妊娠试验，结果为阴性，并愿意在签署通知后90天内采取高效避孕方法，直至研究的最后一次给药药品。 其伴侣为有怀孕风险的女性的男性受试者，应在签署通知之日起至最后一次给予研究药物的90天内进行手术绝育或同意使用高效避孕方法；
12. 受试者已从第一次给药前最后一次治疗的毒性作用中恢复；
13. 受试者亲自签署知情同意书并注明日期，以表明受试者已充分告知与临床试验相关的全部情况；
14. 受试者愿意并且能够遵守访视时间表、给药时间表、实验室检查和其他临床试验程序。

排除标准：

1. 已用具有相同机制的化合物处理过；
2. 伴有中枢神经系统浸润；
3. 签订协议前60天内接受过自体干细胞移植，90天内接受过异体干细胞移植；
4. 首剂研究药物给药前4周发生重大手术或严重创伤；
5. 首次给药研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗，且首次给药研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤作用的中药治疗；在首次给予研究药物之前 7 天内接受类固醇激素；
6. 已知 HBV 或 HCV 感染的活跃期；
7. 有免疫缺陷病史，包括艾滋病毒血清阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病；
8. 初次给药后 2 周内出现活动性感染或不明原因发烧 > 38.5°C；
9. 有临床严重心血管疾病史；
10. 心电图（ECG）检查异常；
11. 进入研究前6个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
12. 筛查前 5 年内患有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术后局部前列腺癌、根治性手术后导管原位癌（允许对非转移性前列腺进行激素治疗）癌症或乳腺癌）和乳头状甲状腺癌；
13. 受试者患有另一种严重/严重的急性或慢性疾病或精神疾病，包括最近（过去一年内）或当前的自杀意念或行为，或可能增加与参与研究或施用研究药物相关的风险的实验室异常，可能干扰研究结果的解释，或者可能干扰研究者的判断；
14. 受试者为与本临床试验直接相关的研究中心工作人员或其家属，或与本试验无直接关系的本试验下属人员，或申办者聘用的与本试验直接相关的人员；
15. 孕妇及哺乳期妇女；
16. 受试者无法吞咽，或有活动性胃肠道炎症、慢性腹泻、已知憩室病病史，或有影响药物吸收的胃切除术或胃束带病史。
17. 受试者正在服用已知的中度或强度CYP诱导剂；
18. 经研究者判断，客观条件（包括受试者的心理状态、家庭关系、社会因素或地理因素）使受试者无法完成计划的研究或受试者有其他因素、伴随疾病、联合治疗或实验室检查异常这可能会导致研究被迫终止。