- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06122389
SHR2554 Klinische Studie zu Chidamid bei der Behandlung von T-Zell-Lymphom
18. März 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR2554 Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Chidamid bei der Behandlung von rezidiviertem refraktärem peripheren T-Zell-Lymphom
Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR2554 bewerten und umfasste etwa 130 Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Min Li
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-Mail: Min.li.ml150@hengrui.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking university cancer hospital
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Kontakt:
- Yuqin Song, Doctor
- Telefonnummer: 010-88196118
- E-Mail: songYQ_vip@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70 Jahre (einschließlich 18 und 70 Jahre), Geschlecht ist nicht beschränkt;
- Histologisch bestätigtes T-Zell-Lymphom
- Der physische ECOG-Status muss 0 oder 1 sein;
- Lebenserwartung ≥12 Wochen;
- Für rezidivierte refraktäre Patienten, die mindestens eine Erstlinienbehandlung erhalten haben, ist mindestens eine Erstlinienbehandlung ausreichend;
- Sie haben keine Histon-Deacetylase-Inhibitoren erhalten;
- messbare Läsionen haben;
- Die Funktion des Knochenmarks ist grundsätzlich normal;
- Leber- und Nierenfunktion ist grundsätzlich normal:
- Die Blutgerinnungsfunktion ist grundsätzlich normal;
- Weibliche Probanden mit der Möglichkeit schwanger zu werden, müssen sich vor der ersten Dosis einem Blutschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen und bereit sein, 90 Tage lang nach Unterzeichnung der Benachrichtigung bis zur letzten Dosis der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Arzneimittel. Männliche Probanden, deren Partnerinnen Frauen sind, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, 90 Tage lang ab dem Datum der Unterzeichnung der Benachrichtigung bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
- Der Proband hat sich von den toxischen Wirkungen der letzten Behandlung vor der ersten Dosierung erholt;
- Der Proband unterschreibt und datiert persönlich die Einverständniserklärung, um zu zeigen, dass der Proband vollständig über alle Umstände im Zusammenhang mit der klinischen Studie informiert wurde;
- Die Probanden sind bereit und in der Lage, Besuchspläne, Dosierungspläne, Laboruntersuchungen und andere Verfahren für klinische Studien einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Wurden mit Verbindungen mit demselben Mechanismus behandelt;
- Begleitet von einer Infiltration des Zentralnervensystems;
- innerhalb von 60 Tagen vor Vertragsunterzeichnung eine autologe Stammzelltransplantation und innerhalb von 90 Tagen eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben;
- 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments kam es zu einer größeren Operation oder einem schweren Trauma;
- Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Antitumorbehandlung und erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit chinesischer Medizin mit Antitumorwirkung; Erhalt von Steroidhormonen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
- Die aktive Phase einer HBV- oder HCV-Infektion ist bekannt;
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-seropositivem, oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten;
- Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosierung;
- Eine Vorgeschichte klinisch schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Abnormale Elektrokardiogramm-Untersuchung (EKG);
- Ein zerebrovaskulärer Unfall oder ein vorübergehender ischämischer Anfall ereigneten sich innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening haben, außer ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Operation, duktalem Karzinom in situ nach radikaler Operation (was eine Hormontherapie bei nicht metastasierter Prostata ermöglicht). Krebs oder Brustkrebs) und papillärer Schilddrüsenkrebs;
- Der Proband leidet an einer anderen schweren/schweren akuten oder chronischen Krankheit oder psychischen Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktueller Selbstmordgedanken oder -verhaltens oder Laboranomalien, die die mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundenen Risiken erhöhen können , kann die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Urteil des Prüfers beeinträchtigen;
- Die Probanden sind das Personal des Forschungszentrums, das in direktem Zusammenhang mit dieser klinischen Studie steht, oder ihre Familienangehörigen, oder die Untergebenen dieser Studie, obwohl sie nicht direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen, oder das Personal des Sponsors, das in direktem Zusammenhang mit dieser Studie steht;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Der Proband ist nicht in der Lage zu schlucken oder hat in der Vergangenheit eine aktive Magen-Darm-Entzündung, chronischen Durchfall, bekannte Divertikulose oder eine Vorgeschichte von Gastrektomien oder Magenbändern, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
- Der Proband nimmt einen bekannten mittleren oder starken CYP-Induktor ein;
- Nach Einschätzung des Prüfers führen objektive Bedingungen (einschließlich des psychologischen Zustands des Probanden, seiner familiären Beziehungen, sozialer oder geografischer Faktoren) dazu, dass der Proband die geplante Studie nicht abschließen kann oder dass bei dem Probanden andere Faktoren, Begleiterkrankungen, eine kombinierte Behandlung oder eine abnormale Laboruntersuchung vorliegen Dies kann zum erzwungenen Abbruch des Studiums führen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe A
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SHR2554 + Chidamid-Analogtabletten
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Experimental: Behandlungsgruppe B
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SHR2554 analoge Tabletten + Chidamid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom IRC
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR2554-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SHR2554; Chidamid-Analogon-Tabletten
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend