Estudio clínico SHR2554 de chidamida en el tratamiento del linfoma de células T

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 70 años (incluidos 18 y 70 años), el género no está limitado;
2. Linfoma de células T confirmado histológicamente
3. El estado físico ECOG debe ser 0 o 1;
4. Esperanza de vida ≥12 semanas;
5. Para pacientes refractarios en recaída que han recibido ≥ tratamiento de primera línea, al menos un tratamiento de primera línea es adecuado;
6. No haber recibido inhibidores de histona desacetilasa;
7. Tener lesiones mensurables;
8. La función de la médula ósea es básicamente normal;
9. La función hepática y renal es básicamente normal:
10. La función de coagulación sanguínea es básicamente normal;
11. Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deberán someterse a una prueba de embarazo en sangre previa a la primera dosis, con resultado negativo, y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante los 90 días posteriores a la firma de la notificación hasta la última dosis del estudio. droga. Los sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres en riesgo de quedar embarazadas deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante 90 días desde la fecha de la firma de la notificación hasta la última administración del fármaco del estudio;
12. El sujeto se ha recuperado de los efectos tóxicos del último tratamiento antes de la primera dosis;
13. El sujeto firma y fecha personalmente el consentimiento informado para demostrar que ha sido plenamente informado de todas las circunstancias relacionadas con el ensayo clínico;
14. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los horarios de visitas, los horarios de dosificación, los exámenes de laboratorio y otros procedimientos de ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

1. Han sido tratados con compuestos con el mismo mecanismo;
2. Acompañado de infiltración del sistema nervioso central;
3. Recibió un autotrasplante de células madre dentro de los 60 días anteriores a la firma del acuerdo y recibió un alotrasplante de células madre dentro de los 90 días;
4. Se produjo una cirugía mayor o un traumatismo grave 4 semanas antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio;
5. Recibió tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y recibió tratamiento de medicina china con efecto antitumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; Recibir hormonas esteroides dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la administración del fármaco del estudio;
6. Se conoce la fase activa de la infección por VHB o VHC;
7. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH seropositivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita;
8. Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5°C dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación inicial;
9. Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente grave;
10. Examen de electrocardiograma (ECG) anormal;
11. Se produjo un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a ingresar al estudio;
12. Tener otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la detección, además del carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata local después de una cirugía radical, carcinoma ductal in situ después de una cirugía radical (que permite la terapia hormonal para la próstata no metastásica). cáncer o cáncer de mama) y cáncer papilar de tiroides;
13. El sujeto tiene otra enfermedad o enfermedad mental grave/grave, aguda o crónica, incluida ideación o comportamiento suicida reciente (en el último año) o actual, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración del fármaco en investigación. , puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio o puede interferir con el juicio del investigador;
14. Los sujetos son el personal del centro de investigación directamente relacionado con este ensayo clínico o sus familiares, o los subordinados de este ensayo aunque no estén directamente relacionados con este ensayo, o el personal empleado por el patrocinador directamente relacionado con este ensayo;
15. Mujeres embarazadas y lactantes;
16. El sujeto no puede tragar o tiene antecedentes de inflamación gastrointestinal activa, diarrea crónica, diverticulosis conocida o antecedentes de gastrectomía o banda gástrica que afecta la absorción del fármaco.
17. El sujeto está tomando un inductor de CYP medio o fuerte conocido;
18. A juicio del investigador, las condiciones objetivas (incluido el estado psicológico del sujeto, la relación familiar, los factores sociales o los factores geográficos) hacen que el sujeto no pueda completar el estudio planificado o que el sujeto tenga otros factores, enfermedades concomitantes, tratamiento combinado o exámenes de laboratorio anormales. que pueda dar lugar a la terminación forzosa del estudio.