SHR2554 Estudo Clínico de Chidamida no Tratamento de Linfoma de Células T

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70 anos), gênero não limitado;
2. Linfoma de células T confirmado histologicamente
3. O estado físico ECOG deve ser 0 ou 1;
4. Expectativa de vida ≥12 semanas;
5. Para pacientes refratários recidivantes que receberam ≥ tratamento de primeira linha, pelo menos um tratamento de primeira linha é adequado;
6. Não receberam inibidores da histona desacetilase;
7. Apresentam lesões mensuráveis;
8. A função da medula óssea é basicamente normal;
9. A função hepática e renal é basicamente normal:
10. A função de coagulação sanguínea é basicamente normal;
11. Indivíduos do sexo feminino com possibilidade de engravidar devem realizar teste de gravidez de sangue antes da primeira dose, com resultado negativo, e estar dispostos a usar método contraceptivo altamente eficaz por 90 dias após a assinatura da notificação até a última dose do estudo medicamento. Indivíduos do sexo masculino cujas parceiras são mulheres em risco de engravidar devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes por 90 dias a partir da data de assinatura da notificação até a última administração do medicamento em estudo;
12. O sujeito recuperou dos efeitos tóxicos do último tratamento antes da primeira dosagem;
13. O sujeito assina e data pessoalmente o consentimento informado para demonstrar que foi totalmente informado de todas as circunstâncias relacionadas com o ensaio clínico;
14. Os participantes desejam e são capazes de cumprir os cronogramas de visitas, cronogramas de dosagem, exames laboratoriais e outros procedimentos de ensaios clínicos.

Critério de exclusão:

1. Foram tratados com compostos com o mesmo mecanismo;
2. Acompanhado de infiltração do sistema nervoso central;
3. Recebeu transplante autólogo de células-tronco em até 60 dias antes da assinatura do acordo e recebeu transplante alogênico de células-tronco em até 90 dias;
4. Cirurgia de grande porte ou trauma grave ocorreu 4 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo;
5. Recebeu tratamento antitumoral 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e recebeu tratamento da medicina chinesa com efeito antitumoral 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; Receber hormônios esteróides nos 7 dias anteriores à primeira dose da administração do medicamento em estudo;
6. A fase ativa da infecção por HBV ou HCV é conhecida;
7. História de imunodeficiência, incluindo HIV soropositivo ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita;
8. Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C dentro de 2 semanas após a administração inicial;
9. História de doença cardiovascular clinicamente grave;
10. Exame de eletrocardiograma (ECG) anormal;
11. Acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório ocorreu dentro de 6 meses antes de entrar no estudo;
12. Têm outras doenças malignas nos 5 anos anteriores ao rastreio, além de carcinoma cervical in situ tratado adequadamente, cancro da pele basocelular ou espinocelular, cancro da próstata local após cirurgia radical, carcinoma ductal in situ após cirurgia radical (permitindo terapia hormonal para próstata não metastática cancro ou cancro da mama) e cancro papilar da tiróide;
13. O sujeito tem outra doença aguda ou crônica grave/grave ou doença mental, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou atual, ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar os riscos associados à participação no estudo ou administração do medicamento experimental , pode interferir na interpretação dos resultados do estudo ou pode interferir no julgamento do investigador;
14. Os sujeitos são o pessoal do centro de investigação diretamente relacionado com este ensaio clínico ou os seus familiares, ou os subordinados deste ensaio, embora não diretamente relacionados com este ensaio, ou o pessoal empregado pelo patrocinador diretamente relacionado com este ensaio;
15. Mulheres grávidas e lactantes;
16. O sujeito é incapaz de engolir ou tem histórico de inflamação gastrointestinal ativa, diarréia crônica, diverticulose conhecida ou histórico de gastrectomia ou banda gástrica que afeta a absorção do medicamento.
17. O sujeito está tomando um indutor de CYP médio ou forte conhecido;
18. No julgamento do investigador, as condições objetivas (incluindo o estado psicológico do sujeito, relacionamento familiar, fatores sociais ou fatores geográficos) tornam o sujeito incapaz de completar o estudo planejado ou o sujeito tem outros fatores, doenças concomitantes, tratamento combinado ou exame laboratorial anormal que pode levar ao encerramento forçado do estudo.