SHR2554 Klinische studie van chidamide bij de behandeling van T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-70 jaar oud (inclusief 18 en 70 jaar oud), geslacht is niet beperkt;
2. Histologisch bevestigd T-cellymfoom
3. De fysieke status van de ECOG moet 0 of 1 zijn;
4. Levensverwachting ≥12 weken;
5. Voor recidiverende refractaire patiënten die ≥ eerstelijnsbehandeling hebben gekregen, is ten minste één eerstelijnsbehandeling voldoende;
6. Geen histondeacetylaseremmers hebben gekregen;
7. Meetbare laesies hebben;
8. De beenmergfunctie is in principe normaal;
9. De lever- en nierfunctie zijn in principe normaal:
10. De bloedstollingsfunctie is in principe normaal;
11. Vrouwelijke proefpersonen met een mogelijkheid om zwanger te worden, moeten voorafgaand aan de eerste dosis een bloedzwangerschapstest ondergaan, met een negatief resultaat, en bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 90 dagen na ondertekening van de kennisgeving tot de laatste dosis van het onderzoek medicijn. Mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen zijn die het risico lopen zwanger te worden, moeten operatief worden gesteriliseerd of akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende 90 dagen vanaf de datum van ondertekening van de kennisgeving tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
12. De proefpersoon is hersteld van de toxische effecten van de laatste behandeling vóór de eerste dosis;
13. De proefpersoon ondertekent en dateert persoonlijk de geïnformeerde toestemming om aan te tonen dat de proefpersoon volledig op de hoogte is van alle omstandigheden die verband houden met de klinische proef;
14. De proefpersonen zijn bereid en in staat zich te houden aan bezoekschema's, doseringsschema's, laboratoriumonderzoeken en andere klinische proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Zijn behandeld met verbindingen met hetzelfde mechanisme;
2. Begeleid door infiltratie van het centrale zenuwstelsel;
3. Autologe stamceltransplantatie heeft ontvangen binnen 60 dagen vóór ondertekening van de overeenkomst, en binnen 90 dagen een allogene stamceltransplantatie heeft ontvangen;
4. Een grote operatie of ernstig trauma vond plaats vier weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Een antitumorbehandeling ontving binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling met Chinese medicijnen met antitumoreffect ontving; Steroïdhormonen ontvangen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. De actieve fase van HBV- of HCV-infectie is bekend;
7. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-seropositief, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
8. Actieve infectie of onverklaarde koorts > 38,5°C binnen 2 weken na de initiële dosering;
9. Een voorgeschiedenis van klinisch ernstige hart- en vaatziekten;
10. Abnormaal elektrocardiogram (ECG) onderzoek;
11. Cerebrovasculair accident of TIA vond plaats binnen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek;
12. Als u binnen 5 jaar vóór de screening andere maligniteiten heeft, anders dan adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ, basalecel- of plaveiselcelkanker, lokale prostaatkanker na radicale chirurgie, ductaal carcinoma in situ na radicale chirurgie (waardoor hormoontherapie voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker mogelijk is). kanker of borstkanker), en papillaire schildklierkanker;
13. De proefpersoon heeft een andere ernstige/ernstige acute of chronische ziekte of psychische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of huidige zelfmoordgedachten of -gedrag, of laboratoriumafwijkingen die de risico's kunnen verhogen die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel , kan interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten, of kan interfereren met het oordeel van de onderzoeker;
14. De proefpersonen zijn het personeel van het onderzoekscentrum dat direct betrokken is bij dit klinische onderzoek of hun familieleden, of de ondergeschikten van dit onderzoek, hoewel niet direct gerelateerd aan dit onderzoek, of het personeel in dienst van de sponsor dat rechtstreeks verband houdt met dit onderzoek;
15. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
16. De patiënt kan niet slikken, of heeft een voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale ontstekingen, chronische diarree, bekende diverticulose, of een voorgeschiedenis van gastrectomie of maagbandvorming die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt.
17. De proefpersoon gebruikt een bekende middelmatige of sterke CYP-inductor;
18. Naar het oordeel van de onderzoeker zorgen objectieve omstandigheden (waaronder de psychologische toestand van de proefpersoon, de familierelatie, sociale factoren of geografische factoren) ervoor dat de proefpersoon het geplande onderzoek niet kan voltooien of dat de proefpersoon andere factoren, bijkomende ziekten, een gecombineerde behandeling of abnormaal laboratoriumonderzoek heeft. dat kan leiden tot gedwongen beëindiging van de studie.