SHR2554 Klinisk undersøgelse af Chidamid til behandling af T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-70 år (inklusive 18 og 70 år), køn er ikke begrænset;
2. Histologisk bekræftet T-celle lymfom
3. ECOG fysiske status skal være 0 eller 1;
4. Forventet levetid ≥12 uger;
5. For recidiverende refraktære patienter, som har modtaget ≥ førstelinjebehandling, er mindst én førstelinjebehandling tilstrækkelig;
6. Har ikke modtaget histondeacetylasehæmmere;
7. Har målbare læsioner;
8. Knoglemarvsfunktionen er grundlæggende normal;
9. Lever- og nyrefunktion er grundlæggende normal:
10. Blodets koagulationsfunktion er grundlæggende normal;
11. Kvindelige forsøgspersoner med mulighed for at blive gravide skal gennemgå en graviditetstest i blodet før den første dosis, med et negativt resultat, og være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 90 dage efter underskrivelsen af ​​meddelelsen indtil den sidste dosis af undersøgelsen medicin. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder med risiko for at blive gravide, bør steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i 90 dage fra datoen for underskrivelsen af ​​meddelelsen til den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
12. Individet er kommet sig over de toksiske virkninger af den sidste behandling før den første dosering;
13. Forsøgspersonen underskriver og daterer personligt det informerede samtykke for at vise, at forsøgspersonen er blevet fuldt informeret om alle omstændigheder i forbindelse med det kliniske forsøg;
14. Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde besøgsplaner, doseringsplaner, laboratorieundersøgelser og andre kliniske forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Er blevet behandlet med forbindelser med samme mekanisme;
2. Ledsaget af infiltration af centralnervesystemet;
3. Modtog autolog stamcelletransplantation inden for 60 dage før underskrivelse af aftalen og modtog allogen stamcelletransplantation inden for 90 dage;
4. Større kirurgi eller alvorlige traumer forekom 4 uger før den første dosis af studielægemiddeladministration;
5. Modtog antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og modtog kinesisk medicinbehandling med antitumoreffekt inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Modtagelse af steroidhormoner inden for 7 dage før den første dosis af studielægemiddeladministration;
6. Den aktive fase af HBV eller HCV-infektion er kendt;
7. En historie med immundefekt, herunder HIV-seropositive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
8. Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C inden for 2 uger efter initial dosering;
9. En historie med klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom;
10. Unormal elektrokardiogram (EKG) undersøgelse;
11. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald forekom inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen;
12. Har andre maligniteter inden for 5 år før screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi, ductal carcinom in situ efter radikal kirurgi (tillader hormonbehandling for ikke-metastatisk prostata cancer eller brystkræft) og papillær skjoldbruskkirtelkræft;
13. Forsøgspersonen har en anden alvorlig/alvorlig akut eller kronisk sygdom eller psykisk sygdom, inklusive nylig (inden for det seneste år) eller aktuelle selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller administrationen af ​​forsøgslægemidlet , kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre investigatorens dømmekraft;
14. Forsøgspersonerne er personalet på forskningscentret, der er direkte relateret til dette kliniske forsøg eller deres familiemedlemmer, eller underordnede af dette forsøg, selvom det ikke er direkte relateret til dette forsøg, eller personalet ansat af sponsoren, der er direkte relateret til dette forsøg;
15. Gravide og ammende kvinder;
16. Forsøgspersonen er ude af stand til at synke eller har en historie med aktiv gastrointestinal inflammation, kronisk diarré, kendt divertikulose eller en historie med gastrectomi eller mavebånd, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
17. Forsøgspersonen tager en kendt medium eller stærk CYP-inducer;
18. Efter investigators vurdering gør objektive forhold (herunder forsøgspersonens psykologiske tilstand, familieforhold, sociale faktorer eller geografiske faktorer) forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre den planlagte undersøgelse, eller forsøgspersonen har andre faktorer, samtidige sygdomme, kombineret behandling eller unormal laboratorieundersøgelse som kan føre til tvungen afbrydelse af studiet.