Étude clinique SHR2554 sur le chidamide dans le traitement du lymphome à cellules T

Critère d'intégration:

1. Âge 18-70 ans (y compris 18 et 70 ans), le sexe n'est pas limité ;
2. Lymphome à cellules T confirmé histologiquement
3. L'état physique ECOG doit être 0 ou 1 ;
4. Espérance de vie ≥12 semaines ;
5. Pour les patients réfractaires en rechute qui ont reçu ≥ un traitement de première intention, au moins un traitement de première intention est adéquat ;
6. N'avez pas reçu d'inhibiteurs d'histone désacétylase ;
7. Avoir des lésions mesurables ;
8. La fonction de la moelle osseuse est fondamentalement normale ;
9. La fonction hépatique et rénale est fondamentalement normale :
10. La fonction de coagulation sanguine est fondamentalement normale ;
11. Les sujets féminins susceptibles de devenir enceintes doivent subir un test sanguin de grossesse avant la première dose, avec un résultat négatif, et être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant 90 jours après la signature de la notification jusqu'à la dernière dose de l'étude. médicament. Les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes à risque de devenir enceinte doivent être chirurgicalement stérilisés ou accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant 90 jours à compter de la date de signature de la notification jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude ;
12. Le sujet s'est remis des effets toxiques du dernier traitement avant la première dose ;
13. Le sujet signe et date personnellement le consentement éclairé pour montrer qu'il a été pleinement informé de toutes les circonstances liées à l'essai clinique ;
14. Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux horaires de visite, aux horaires de dosage, aux examens de laboratoire et à d'autres procédures d'essais cliniques.

Critère d'exclusion:

1. Avoir été traité avec des composés ayant le même mécanisme ;
2. Accompagné d'une infiltration du système nerveux central ;
3. A reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 60 jours précédant la signature de l'accord et a reçu une greffe de cellules souches allogéniques dans les 90 jours ;
4. Une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave est survenu 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ;
5. A reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude et a reçu un traitement de médecine chinoise avec effet antitumoral dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; Recevoir des hormones stéroïdes dans les 7 jours précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude ;
6. La phase active de l’infection par le VHB ou le VHC est connue ;
7. Des antécédents d'immunodéficience, y compris une séropositivité au VIH, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale ;
8. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C dans les 2 semaines suivant l'administration initiale ;
9. Des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement grave ;
10. Examen électrocardiographique (ECG) anormal ;
11. Un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire est survenu dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ;
12. avez d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, autres qu'un carcinome cervical in situ correctement traité, un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un cancer local de la prostate après une chirurgie radicale, un carcinome canalaire in situ après une chirurgie radicale (permettant un traitement hormonal pour la prostate non métastatique) cancer ou cancer du sein) et cancer papillaire de la thyroïde ;
13. Le sujet souffre d'une autre maladie mentale ou maladie aiguë ou chronique grave/sévère, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actuels, ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament expérimental. , peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou peut interférer avec le jugement de l'investigateur ;
14. Les sujets sont le personnel du centre de recherche directement lié à cet essai clinique ou les membres de leur famille, ou les subordonnés de cet essai bien que non directement liés à cet essai, ou le personnel employé par le promoteur directement lié à cet essai ;
15. Femmes enceintes et allaitantes ;
16. Le sujet est incapable d'avaler ou a des antécédents d'inflammation gastro-intestinale active, de diarrhée chronique, de diverticulose connue ou des antécédents de gastrectomie ou d'anneau gastrique qui affectent l'absorption du médicament.
17. Le sujet prend un inducteur connu du CYP moyen ou fort ;
18. De l'avis de l'investigateur, des conditions objectives (y compris l'état psychologique du sujet, les relations familiales, des facteurs sociaux ou géographiques) rendent le sujet incapable de terminer l'étude prévue ou le sujet présente d'autres facteurs, des maladies concomitantes, un traitement combiné ou un examen de laboratoire anormal. cela peut conduire à l’arrêt forcé de l’étude.