SHR2554 Klinisk studie av Chidamid i behandling av T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-70 år (inkludert 18 og 70 år), kjønn er ikke begrenset;
2. Histologisk bekreftet T-celle lymfom
3. ECOG fysisk status må være 0 eller 1;
4. Forventet levealder ≥12 uker;
5. For residiverende refraktære pasienter som har fått ≥ førstelinjebehandling, er minst én førstelinjebehandling tilstrekkelig;
6. Har ikke mottatt histondeacetylasehemmere;
7. Har målbare lesjoner;
8. Benmargsfunksjonen er i utgangspunktet normal;
9. Lever- og nyrefunksjonen er i utgangspunktet normal:
10. Blodkoagulasjonsfunksjonen er i utgangspunktet normal;
11. Kvinnelige forsøkspersoner med mulighet for å bli gravide må gjennomgå en graviditetstest i blodet før den første dosen, med et negativt resultat, og være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 90 dager etter signering av meldingen til siste dose av studien legemiddel. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner som står i fare for å bli gravide, bør steriliseres kirurgisk eller godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i 90 dager fra datoen for signering av meldingen til siste administrering av studiemedikamentet;
12. Pasienten har kommet seg etter de toksiske effektene av den siste behandlingen før den første doseringen;
13. Forsøkspersonen signerer og daterer personlig det informerte samtykket for å vise at forsøkspersonen har blitt fullstendig informert om alle omstendighetene knyttet til den kliniske utprøvingen;
14. Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde besøksplaner, doseringsplaner, laboratorieundersøkelser og andre kliniske utprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har blitt behandlet med forbindelser med samme mekanisme;
2. Ledsaget av infiltrasjon av sentralnervesystemet;
3. Mottok autolog stamcelletransplantasjon innen 60 dager før signering av avtalen, og mottok allogen stamcelletransplantasjon innen 90 dager;
4. Store operasjoner eller alvorlige traumer skjedde 4 uker før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen;
5. Mottok antitumorbehandling innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet, og mottok kinesisk medisinbehandling med antitumoreffekt innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet; Mottak av steroidhormoner innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen;
6. Den aktive fasen av HBV eller HCV-infeksjon er kjent;
7. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-seropositive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
8. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C innen 2 uker etter initial dosering;
9. En historie med klinisk alvorlig kardiovaskulær sykdom;
10. Unormal elektrokardiogram (EKG) undersøkelse;
11. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall skjedde innen 6 måneder før man gikk inn i studien;
12. Har andre maligniteter innen 5 år før screening, annet enn adekvat behandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelhudkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi, ductal carcinoma in situ etter radikal kirurgi (som tillater hormonbehandling for ikke-metastatisk prostata kreft eller brystkreft), og papillær skjoldbruskkjertelkreft;
13. Forsøkspersonen har en annen alvorlig/alvorlig akutt eller kronisk sykdom eller psykisk sykdom, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller nåværende selvmordstanker eller -adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien eller administrering av undersøkelsesstoffet , kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan forstyrre etterforskerens dømmekraft;
14. Forsøkspersonene er ansatte ved forskningssenteret som er direkte relatert til denne kliniske utprøvingen eller deres familiemedlemmer, eller underordnede av denne studien, selv om de ikke er direkte relatert til denne studien, eller personalet ansatt av sponsoren som er direkte relatert til denne studien;
15. Gravide og ammende kvinner;
16. Personen er ikke i stand til å svelge, eller har en historie med aktiv gastrointestinal betennelse, kronisk diaré, kjent divertikulose, eller en historie med gastrectomy eller gastrisk banding som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
17. Personen tar en kjent middels eller sterk CYP-induktor;
18. Etter etterforskerens vurdering gjør objektive forhold (inkludert forsøkspersonens psykologiske tilstand, familieforhold, sosiale faktorer eller geografiske faktorer) at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre den planlagte studien eller at forsøkspersonen har andre faktorer, samtidige sykdommer, kombinert behandling eller unormal laboratorieundersøkelse. som kan føre til tvungen avslutning av studiet.