SHR2554 Klinisk studie av chidamid vid behandling av T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-70 år (inklusive 18 och 70 år), kön är inte begränsat;
2. Histologiskt bekräftat T-cellslymfom
3. ECOG fysiska status måste vara 0 eller 1;
4. Förväntad livslängd ≥12 veckor;
5. För återfallsrefraktära patienter som har fått ≥ förstahandsbehandling är minst en förstahandsbehandling adekvat;
6. Har inte fått histondeacetylashämmare;
7. Har mätbara lesioner;
8. Benmärgsfunktion är i princip normal;
9. Lever- och njurfunktionen är i princip normal:
10. Blodets koagulationsfunktion är i princip normal;
11. Kvinnliga försökspersoner med möjlighet att bli gravida måste genomgå ett graviditetstest i blodet före den första dosen, med ett negativt resultat, och vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod i 90 dagar efter undertecknandet av anmälan fram till den sista dosen av studien läkemedel. Manliga försökspersoner vars partner är kvinnor som riskerar att bli gravida bör steriliseras kirurgiskt eller gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder i 90 dagar från datumet för undertecknandet av anmälan till den sista administreringen av studieläkemedlet;
12. Patienten har återhämtat sig från de toxiska effekterna av den senaste behandlingen före den första doseringen;
13. Försökspersonen undertecknar och daterar personligen det informerade samtycket för att visa att försökspersonen har blivit fullständigt informerad om alla omständigheter relaterade till den kliniska prövningen;
14. Försökspersonerna är villiga och kan följa besöksscheman, doseringsscheman, laboratorieundersökningar och andra kliniska prövningar.

Exklusions kriterier:

1. Har behandlats med föreningar med samma mekanism;
2. Åtföljs av infiltration av centrala nervsystemet;
3. Fick autolog stamcellstransplantation inom 60 dagar innan avtalet undertecknades, och fick allogen stamcellstransplantation inom 90 dagar;
4. En större operation eller allvarligt trauma inträffade 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlets administrering;
5. Fick antitumörbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och fick kinesisk medicinbehandling med antitumöreffekt inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet; Ta emot steroidhormoner inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlets administrering;
6. Den aktiva fasen av HBV eller HCV-infektion är känd;
7. En historia av immunbrist, inklusive HIV-seropositiv eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar;
8. Aktiv infektion eller oförklarlig feber > 38,5°C inom 2 veckor efter initial dosering;
9. En historia av kliniskt allvarlig kardiovaskulär sjukdom;
10. Onormal elektrokardiogram (EKG) undersökning;
11. Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inträffade inom 6 månader innan inträde i studien;
12. Har andra maligniteter inom 5 år före screening, andra än adekvat behandlad cervixcarcinom in situ, basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi, ductal carcinom in situ efter radikal kirurgi (som tillåter hormonbehandling för icke-metastaserad prostata cancer eller bröstcancer), och papillär sköldkörtelcancer;
13. Försökspersonen har en annan allvarlig/svår akut eller kronisk sjukdom eller psykisk sjukdom, inklusive nyligen (inom det senaste året) eller pågående självmordstankar eller -beteende, eller laboratorieavvikelser som kan öka riskerna förknippade med deltagande i studien eller administreringen av det prövningsläkemedlet , kan störa tolkningen av studieresultaten, eller kan störa utredarens bedömning;
14. Försökspersonerna är personalen på forskningscentret som är direkt relaterad till denna kliniska prövning eller deras familjemedlemmar, eller underordnade till denna prövning, även om de inte är direkt relaterade till denna prövning, eller personalen anställd av sponsorn som är direkt relaterad till denna prövning;
15. Gravida och ammande kvinnor;
16. Patienten kan inte svälja, eller har en historia av aktiv gastrointestinal inflammation, kronisk diarré, känd divertikulos eller en historia av gastrectomy eller gastrisk banding som påverkar läkemedelsabsorptionen.
17. Patienten tar en känd medium eller stark CYP-inducerare;
18. Enligt utredarens bedömning gör objektiva förhållanden (inklusive försökspersonens psykologiska tillstånd, familjeförhållande, sociala faktorer eller geografiska faktorer) att försökspersonen inte kan genomföra den planerade studien eller att försökspersonen har andra faktorer, samtidiga sjukdomar, kombinerad behandling eller onormal laboratorieundersökning som kan leda till att studien tvingas avsluta.