SHR2554 Chidamidin kliininen tutkimus T-solulymfooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-70 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 70 vuotta vanha), sukupuolta ei ole rajoitettu;
2. Histologisesti vahvistettu T-solulymfooma
3. ECOG-fyysisen tilan on oltava 0 tai 1;
4. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa;
5. Relapsoituneille refraktorisille potilaille, jotka ovat saaneet ≥ ensilinjan hoitoa, vähintään yksi ensilinjan hoito on riittävä;
6. eivät ole saaneet histonideasetylaasiestäjiä;
7. Onko mitattavissa olevia vaurioita;
8. Luuytimen toiminta on periaatteessa normaalia;
9. Maksan ja munuaisten toiminta on periaatteessa normaalia:
10. Veren hyytymistoiminto on periaatteessa normaali;
11. Naispuolisille, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on tehtävä verikoe ennen ensimmäistä annosta negatiivisella tuloksella ja oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 90 päivän ajan ilmoituksen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimusannokseen asti. huume. Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat naisia, joilla on riski tulla raskaaksi, tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 90 päivän ajan ilmoituksen allekirjoituspäivästä tutkimuslääkkeen viimeiseen antoon asti;
12. Kohde on toipunut edellisen hoidon toksisista vaikutuksista ennen ensimmäistä annosta;
13. Tutkittava allekirjoittaa ja päivättää tietoon perustuvan suostumuksen henkilökohtaisesti osoittaakseen, että tutkittava on saanut täydelliset tiedot kaikista kliiniseen tutkimukseen liittyvistä olosuhteista;
14. Koehenkilöt ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan käyntiaikatauluja, annostusaikatauluja, laboratoriotutkimuksia ja muita kliinisiä kokeita.

Poissulkemiskriteerit:

1. on käsitelty yhdisteillä, joilla on sama mekanismi;
2. Mukana keskushermoston soluttautuminen;
3. Autologinen kantasolusiirto 60 päivän kuluessa ennen sopimuksen allekirjoittamista ja allogeeninen kantasolusiirto 90 päivän kuluessa;
4. Suuri leikkaus tai vakava trauma tapahtui 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
5. Sai kasvaimia estävää hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja kiinalaisen lääketieteen hoitoa, jolla on kasvainvaikutus, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Steroidihormonien saaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
6. HBV- tai HCV-infektion aktiivinen vaihe tunnetaan;
7. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-seropositiivinen, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit;
8. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5°C 2 viikon sisällä aloitusannoksesta;
9. Kliinisesti vakava sydän- ja verisuonisairaus;
10. Epänormaali EKG-tutkimus;
11. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
12. sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen, duktaalisyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen (jolloin ei-metastaattisen eturauhasen hormonihoito on mahdollista syöpä tai rintasyöpä) ja papillaarinen kilpirauhassyöpä;
13. Tutkittavalla on jokin muu vakava/vakava akuutti tai krooninen sairaus tai mielisairaus, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai nykyiset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä riskejä, jotka liittyvät tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen. , voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai voi häiritä tutkijan harkintaa;
14. Tutkittavat ovat tähän kliiniseen tutkimukseen suoraan liittyvän tutkimuskeskuksen henkilökuntaa tai heidän perheenjäseniään tai tämän tutkimuksen alaisia, vaikka ne eivät suoraan liity tähän tutkimukseen, tai toimeksiantajan palveluksessa olevaa henkilöstöä, joka liittyy suoraan tähän tutkimukseen;
15. raskaana olevat ja imettävät naiset;
16. Potilas ei pysty nielemään tai hänellä on ollut aktiivinen maha-suolikanavan tulehdus, krooninen ripuli, tunnettu divertikuloosi tai aiemmin tehty mahalaukun poisto tai vatsanauha, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
17. Kohde käyttää tunnettua keskimääräistä tai vahvaa CYP-induktoria;
18. Objektiiviset olosuhteet (mukaan lukien tutkittavan psyykkinen tila, perhesuhde, sosiaaliset tekijät tai maantieteelliset tekijät) tekevät tutkijan arvion mukaan tutkittavan kyvyttömän suorittamaan suunniteltua tutkimusta tai koehenkilöllä on muita tekijöitä, muita sairauksia, yhdistettyä hoitoa tai poikkeavaa laboratoriotutkimusta. mikä voi johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen.