SHR2554 Studio clinico sulla chidamide nel trattamento del linfoma a cellule T

Criterio di inclusione:

1. Età 18-70 anni (compresi 18 e 70 anni), il sesso non è limitato;
2. Linfoma a cellule T confermato istologicamente
3. Lo stato fisico ECOG deve essere 0 o 1;
4. Aspettativa di vita ≥12 settimane;
5. Per i pazienti refrattari con recidiva che hanno ricevuto un trattamento ≥ di prima linea, almeno un trattamento di prima linea è adeguato;
6. Non hanno ricevuto inibitori dell'istone deacetilasi;
7. Avere lesioni misurabili;
8. La funzione del midollo osseo è sostanzialmente normale;
9. La funzionalità epatica e renale è sostanzialmente normale:
10. La funzione di coagulazione del sangue è sostanzialmente normale;
11. I soggetti di sesso femminile con possibilità di rimanere incinta devono sottoporsi a un test di gravidanza sul sangue prima della prima dose, con un risultato negativo, ed essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 90 giorni dopo aver firmato la notifica fino all'ultima dose dello studio farmaco. I soggetti di sesso maschile le cui partner siano donne a rischio di gravidanza dovranno essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per 90 giorni dalla data di firma della notifica fino all'ultima somministrazione del farmaco in studio;
12. Il soggetto si è ripreso dagli effetti tossici dell'ultimo trattamento prima della prima somministrazione;
13. Il soggetto firma e data personalmente il consenso informato per dimostrare di essere stato pienamente informato di tutte le circostanze relative alla sperimentazione clinica;
14. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare i programmi delle visite, i programmi di dosaggio, gli esami di laboratorio e altre procedure di sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Sono stati trattati con composti con lo stesso meccanismo;
2. Accompagnato da infiltrazione del sistema nervoso centrale;
3. Ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali entro 60 giorni prima della firma dell'accordo e ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 90 giorni;
4. Si sono verificati interventi chirurgici maggiori o traumi gravi 4 settimane prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio;
5. Ha ricevuto un trattamento antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e ha ricevuto un trattamento di medicina cinese con effetto antitumorale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; Ricevere ormoni steroidei entro 7 giorni prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio;
6. La fase attiva dell'infezione da HBV o HCV è nota;
7. Una storia di immunodeficienza, inclusa la sieropositività all'HIV, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita;
8. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C entro 2 settimane dalla dose iniziale;
9. Una storia di malattia cardiovascolare clinicamente grave;
10. Esame dell'elettrocardiogramma (ECG) anormale;
11. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio si sono verificati entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
12. Presentare altri tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening, diversi dal carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare, carcinoma prostatico locale dopo intervento chirurgico radicale, carcinoma duttale in situ dopo intervento chirurgico radicale (consentendo la terapia ormonale per la prostata non metastatica cancro o cancro al seno) e cancro papillare della tiroide;
13. Il soggetto ha un'altra malattia grave/grave acuta o cronica o una malattia mentale, inclusa idea o comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attuale, o anomalie di laboratorio che possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco sperimentale , possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o con il giudizio dello sperimentatore;
14. I soggetti sono il personale del centro di ricerca direttamente legato a questa sperimentazione clinica o i loro familiari, o i dipendenti di questa sperimentazione anche se non direttamente legati a questa sperimentazione, o il personale impiegato dallo sponsor direttamente legato a questa sperimentazione;
15. Donne in gravidanza e in allattamento;
16. Il soggetto non è in grado di deglutire o ha una storia di infiammazione gastrointestinale attiva, diarrea cronica, diverticolosi nota o una storia di gastrectomia o bendaggio gastrico che influisce sull'assorbimento del farmaco.
17. Il soggetto sta assumendo un noto induttore del CYP medio o forte;
18. A giudizio dello sperimentatore, condizioni oggettive (incluso lo stato psicologico del soggetto, relazioni familiari, fattori sociali o geografici) rendono il soggetto incapace di completare lo studio pianificato o il soggetto presenta altri fattori, malattie concomitanti, trattamenti combinati o esami di laboratorio anormali che potrebbe comportare la sospensione forzata dello studio.