SHR2554 Клиническое исследование хидамида при лечении Т-клеточной лимфомы

Критерии включения:

1. Возраст 18-70 лет (в том числе 18 и 70 лет), пол не ограничен;
2. Гистологически подтвержденная Т-клеточная лимфома
3. Физический статус ECOG должен быть 0 или 1;
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
5. Для рецидивирующих рефрактерных пациентов, получивших ≥ лечение первой линии, достаточно, по крайней мере, одного лечения первой линии;
6. Не получали ингибиторы гистондеацетилазы;
7. Иметь измеримые поражения;
8. Функция костного мозга в основном нормальная;
9. Функция печени и почек в основном нормальная:
10. Функция свертывания крови в основном нормальная;
11. Субъекты женского пола с возможностью забеременеть должны пройти анализ крови на беременность перед введением первой дозы с отрицательным результатом и быть готовыми использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 90 дней после подписания уведомления до приема последней дозы исследования. лекарство. Субъекты мужского пола, партнёрами которых являются женщины из группы риска забеременеть, должны быть подвергнуты хирургической стерилизации или согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение 90 дней с даты подписания уведомления до последнего введения исследуемого препарата;
12. Субъект выздоровел от токсических эффектов последнего лечения перед введением первой дозы;
13. Субъект лично подписывает и ставит дату информированного согласия, чтобы показать, что субъект был полностью проинформирован обо всех обстоятельствах, связанных с клиническим исследованием;
14. Субъекты желают и могут соблюдать графики посещений, графики дозирования, лабораторные исследования и другие процедуры клинических испытаний.

Критерий исключения:

1. Были обработаны соединениями с тем же механизмом действия;
2. Сопровождается инфильтрацией ЦНС;
3. Получили трансплантацию аутологичных стволовых клеток в течение 60 дней до подписания договора и получили трансплантацию аллогенных стволовых клеток в течение 90 дней;
4. Крупное хирургическое вмешательство или тяжелая травма произошли за 4 недели до введения первой дозы исследуемого препарата;
5. Получали противоопухолевое лечение в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата и получали лечение китайской медициной с противоопухолевым эффектом в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата; Прием стероидных гормонов в течение 7 дней до введения первой дозы исследуемого препарата;
6. Активная фаза инфекции HBV или HCV известна;
7. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-серопозитивный, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания;
8. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C в течение 2 недель после первого приема;
9. В анамнезе клинически тяжелое сердечно-сосудистое заболевание;
10. Аномальное исследование электрокардиограммы (ЭКГ);
11. Нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование;
12. Имеются ли другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга, кроме адекватно пролеченного рака шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, местного рака предстательной железы после радикальной операции, протоковой карциномы in situ после радикальной операции (с возможностью гормональной терапии при неметастатической предстательной железе) рак или рак молочной железы) и папиллярный рак щитовидной железы;
13. У субъекта имеется другое серьезное/тяжелое острое или хроническое заболевание или психическое заболевание, включая недавние (в течение последнего года) или текущие суицидальные мысли или поведение, или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением исследуемого препарата. , может помешать интерпретации результатов исследования или помешать суждению исследователя;
14. Субъектами являются сотрудники исследовательского центра, непосредственно связанные с данным клиническим исследованием, или члены их семей, или подчиненные этого исследования, хотя и не имеющие прямого отношения к этому исследованию, или персонал, нанятый спонсором, непосредственно связанный с этим исследованием;
15. Беременные и кормящие женщины;
16. Субъект не может глотать или имеет в анамнезе активное воспаление желудочно-кишечного тракта, хроническую диарею, известный дивертикулез или желудочную резекцию или бандажирование желудка, что влияет на всасывание лекарственного средства.
17. Субъект принимает известный средний или сильный индуктор CYP;
18. По мнению исследователя, объективные условия (в том числе психологическое состояние субъекта, семейные отношения, социальные факторы или географические факторы) не позволяют субъекту завершить запланированное исследование или у субъекта имеются другие факторы, сопутствующие заболевания, комбинированное лечение или отклонения от нормы лабораторного исследования. это может привести к принудительному прекращению исследования.