SHR2554 Klinická studie chidamidu v léčbě T-buněčného lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-70 let (včetně 18 a 70 let), pohlaví není omezeno;
2. Histologicky potvrzený T-buněčný lymfom
3. Fyzický stav ECOG musí být 0 nebo 1;
4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
5. U pacientů s recidivou refrakterních, kteří podstoupili ≥ léčbu první linie, je adekvátní alespoň jedna léčba první linie;
6. Neužívali jste inhibitory histondeacetylázy;
7. Mít měřitelné léze;
8. Funkce kostní dřeně je v zásadě normální;
9. Funkce jater a ledvin je v zásadě normální:
10. Funkce srážení krve je v zásadě normální;
11. Ženy s možností otěhotnění musí před první dávkou podstoupit těhotenský test z krve s negativním výsledkem a být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 90 dnů od podpisu oznámení až do poslední dávky studie lék. Muži, jejichž partnerkami jsou ženy s rizikem otěhotnění, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu 90 dnů od data podpisu oznámení do posledního podání studovaného léku;
12. Subjekt se zotavil z toxických účinků poslední léčby před první dávkou;
13. Subjekt osobně podepíše a datuje informovaný souhlas, aby prokázal, že subjekt byl plně informován o všech okolnostech souvisejících s klinickým hodnocením;
14. Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat plány návštěv, schémata dávkování, laboratorní vyšetření a další postupy klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. byli léčeni sloučeninami se stejným mechanismem;
2. Doprovázeno infiltrací centrálního nervového systému;
3. obdrželi autologní transplantaci kmenových buněk do 60 dnů před podpisem smlouvy a obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk do 90 dnů;
4. K velkému chirurgickému zákroku nebo těžkému traumatu došlo 4 týdny před podáním první dávky studovaného léku;
5. podstoupila protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a podstoupila léčbu čínskou medicínou s protinádorovým účinkem během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva; Příjem steroidních hormonů během 7 dnů před první dávkou podání studovaného léku;
6. Aktivní fáze infekce HBV nebo HCV je známá;
7. anamnéza imunodeficience, včetně HIV séropozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených imunodeficiencí;
8. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během 2 týdnů od počáteční dávky;
9. Anamnéza klinicky závažného kardiovaskulárního onemocnění;
10. Abnormální vyšetření elektrokardiogramu (EKG);
11. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka se vyskytly během 6 měsíců před vstupem do studie;
12. Mít jiné malignity během 5 let před screeningem, jiné než adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokální karcinom prostaty po radikální operaci, duktální karcinom in situ po radikální operaci (umožňující hormonální léčbu nemetastatické prostaty rakovina nebo rakovina prsu) a papilární rakovina štítné žlázy;
13. Subjekt trpí jiným závažným/těžkým akutním nebo chronickým onemocněním nebo duševním onemocněním, včetně nedávných (během posledního roku) nebo současných sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním zkoumaného léku , může zasahovat do interpretace výsledků studie nebo může zasahovat do úsudku zkoušejícího;
14. Subjekty jsou zaměstnanci výzkumného centra přímo související s tímto klinickým hodnocením nebo jejich rodinní příslušníci nebo podřízení tohoto hodnocení, i když s tímto hodnocením přímo nesouvisí, nebo zaměstnanci zaměstnaní zadavatelem přímo související s tímto hodnocením;
15. Těhotné a kojící ženy;
16. Subjekt není schopen polykat nebo má v anamnéze aktivní gastrointestinální zánět, chronický průjem, známou divertikulózu nebo anamnézu gastrektomie nebo bandáží žaludku, které ovlivňují absorpci léčiva.
17. Subjekt užívá známý středně silný nebo silný induktor CYP;
18. Podle úsudku zkoušejícího objektivní podmínky (včetně psychického stavu subjektu, rodinných vztahů, sociálních faktorů nebo geografických faktorů) znemožňují subjektu dokončit plánovanou studii nebo subjekt má jiné faktory, doprovodná onemocnění, kombinovanou léčbu nebo abnormální laboratorní vyšetření což může vést k nucenému ukončení studia.