益生菌对抗功能性便秘的功效
益生菌对功能性便秘患者的功效
研究概览
详细说明
便秘是世界范围内临床常见的肠道功能性疾病,其主要表现为排便困难和/或排便次数减少。 排便困难包括用力、排便困难、排便不完全的感觉、肛门直肠堵塞的感觉、排便费时、需要协助、排便次数少于每周排便次数少于3次、慢性便秘持续时间至少6个月。
慢性便秘患者的生活质量明显低于非慢性便秘患者。 有些患者因滥用泻药或多次就诊而造成沉重的经济负担,包括看病、检查、治疗、住院造成的直接经济损失和工作效率降低、缺勤等造成的间接经济损失。
功能性疾病引起的便秘主要是结肠、直肠和肛门神经平滑肌功能障碍所致,包括功能性便秘、功能性排便障碍和便秘型肠易激综合征。 在某些情况下,功能性便秘可能与正常或缓慢的结肠运输和/或肠道功能障碍(盆底功能障碍)有关。
便秘的治疗方法包括增加膳食纤维和水分、增加运动等生活方式、建立良好的排便习惯等基本治疗措施。 容量性泻药和渗透性泻药是轻至中度便秘患者的选择。 刺激性泻药可用作短期/间歇性补救措施。
近年来,有人提出用益生菌治疗慢性便秘患者。 现有研究数据证实,慢性便秘患者存在肠道微生态失衡。 研究表明,双歧杆菌、乳酸菌、类杆菌等优势菌群明显减少,而大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、肠杆菌科(柠檬酸杆菌、克雷伯氏菌等)和真菌等潜在致病菌明显增加,这一趋势与便秘的严重程度。 益生菌虽然不是治疗慢性便秘的一线药物,但可以促进肠道蠕动,恢复胃肠蠕动。 可能的机制包括肠道菌群数量和类型的变化;菌群的代谢物(甲烷和短链脂肪酸)、细菌的细胞成分(脂多糖)或细菌与宿主免疫系统之间的相互作用会影响多种肠道功能。 肠道微生物通过消化肠道内的多糖产生短链脂肪酸(short chain fat Acids,SCFAs)为身体提供能量。 肠道菌群代谢产生的短链脂肪酸SCFA还能抑制病原菌的生长,减少病原菌产生的酚类物质的积累,促进肠道蠕动,缓解便秘症状。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Min Tze Liong, PhD
- 电话号码:046532114
- 邮箱:mintze.liong@usm.my
学习地点
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Sichuan
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Deyang、Sichuan、中国
- 招聘中
- Deyang People's Hospital
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接触:
- Fan Zheng, MD
- 电话号码:+86 135 1826 1820
- 邮箱:fan7jzg@foxmail.com
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接触:
- Yong Yang, MD
- 电话号码:+86 187 8388 1797
- 邮箱:yongyz88@126.com
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Penang
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Pulau Pinang、Penang、马来西亚、11900
- 尚未招聘
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
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接触:
- Min Tze Liong, PhD
- 电话号码:6046532114
- 邮箱:mintze.liong@usm.my
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 符合罗马IV功能性便秘诊断标准
- 排除肠易激综合症或继发性便秘
排除标准:
- 诊断为难治性便秘
- 神经系统疾病、代谢疾病、阻塞性疾病、药物等引起的其他便秘
- 精神疾病
- 免疫缺陷疾病或使用过免疫抑制剂、心、脑、肾等系统严重疾病、恶性肿瘤、肠穿孔、肠梗阻、肠出血
- 目前正在使用抗生素或在过去 4 周内有服用抗生素的病史。
- 参与其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌
益生菌植物乳杆菌,每天 9 log CFU,持续 8 周
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益生菌植物乳杆菌,每天 9 log CFU,持续 8 周
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安慰剂比较:安慰剂
干预措施包括每天服用 2 克麦芽糖糊精,每天服用,持续 8 周)
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干预措施包括每天服用 2 克麦芽糖糊精,每天服用,持续 8 周)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用益生菌或安慰剂后功能性便秘患者粪便样本的微生物群谱
大体时间:8周
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通过 Ilumina MiSeq 测序对粪便样本进行 DNA 分析,评估功能性便秘患者服用益生菌与安慰剂后粪便样本中微生物群丰度的差异
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用益生菌或安慰剂后功能性便秘患者的便秘情况
大体时间:8周
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通过每周完全自发排便 (CSBM) 次数和排便习惯评估,功能性便秘患者服用益生菌与安慰剂相比便秘情况的差异
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8周
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服用益生菌或安慰剂后功能性便秘患者的生活质量概况
大体时间:8周
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通过汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评估,服用益生菌后功能性便秘患者的生活质量与安慰剂相比存在差异,该量表由 14 个项目组成,采用 5 点李克特量表(8-56 分),其中分数越高表明焦虑症状越严重
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8周
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服用益生菌或安慰剂后功能性便秘患者的排便情况
大体时间:8周
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通过球囊排出测试(排出球囊的时间)评估功能性便秘患者在服用益生菌后与安慰剂相比排便情况的差异
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8周
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服用益生菌或安慰剂后功能性便秘患者的排便情况
大体时间:8周
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通过盆底肌电图评估功能性便秘患者服用益生菌与安慰剂后排便情况的差异
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8周
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通过血液样本评估服用益生菌后功能性便秘患者的免疫状况
大体时间:8周
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与安慰剂相比,服用益生菌后患者血液样本中白细胞介素(IL-10、IL-4、IL-6、肿瘤坏死因子-α、干扰素 γ)等蛋白质浓度的差异
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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