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Eficácia do probiótico contra a constipação funcional

2 de novembro de 2023 atualizado por: Min-Tze LIONG

Eficácia do probiótico em pacientes com constipação funcional

Este projeto tem como objetivo estudar os benefícios dos probióticos na modulação da microbiota intestinal e no tratamento da constipação funcional em pacientes de 18 a 81 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A constipação é uma doença clínica funcional intestinal comum em todo o mundo, e suas principais manifestações são dificuldade de defecar e/ou diminuição da frequência de defecação. Dificuldade para defecar inclui esforço, dificuldade para evacuar, sensação de defecação incompleta, sensação de obstrução anorretal, defecação demorada e necessidade de assistência, menos evacuações são menos de 3 evacuações por semana e a duração da constipação crônica é de pelo menos 6 meses .

A qualidade de vida dos pacientes com constipação crônica é significativamente inferior à dos pacientes com constipação não crônica. Alguns pacientes enfrentam pesados ​​encargos financeiros devido ao abuso de laxantes ou repetidas consultas médicas, incluindo consultas médicas, exames, perdas económicas directas causadas pelo tratamento e hospitalização e perdas económicas indirectas causadas pela redução da produtividade no trabalho e pelo absentismo.

A constipação causada por doenças funcionais é causada principalmente por disfunção do músculo liso nervoso no cólon, reto e ânus, incluindo constipação funcional, distúrbio de defecação funcional e síndrome do intestino irritável com predominância de constipação. Em alguns casos, a constipação funcional pode estar relacionada ao trânsito colônico normal ou lento e/ou à disfunção intestinal (disfunção do assoalho pélvico).

Os métodos de tratamento da constipação incluem medidas básicas de tratamento, como aumentar a fibra alimentar e a água, aumentar os exercícios e outros estilos de vida e estabelecer bons hábitos intestinais. Laxantes volumétricos e laxantes osmóticos são opções para pacientes com constipação leve a moderada. Laxantes estimulantes podem ser usados ​​como remédio de curto prazo/intermitente.

Nos últimos anos, tem sido proposto o tratamento de pacientes com constipação crônica com probióticos. Os dados de pesquisas existentes confirmam que pacientes com constipação crônica apresentam desequilíbrio microecológico intestinal. Estudos demonstraram que Bifidobacterium, Lactobacillus, grupos bacterianos dominantes como Bacteroides diminuíram significativamente, enquanto Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Enterobacteriaceae (Citrobacter, Klebsiella, etc.) e fungos e outras bactérias potencialmente patogênicas aumentaram significativamente, e esta tendência foi relacionada ao gravidade da constipação. Embora os probióticos não sejam os medicamentos de primeira linha para o tratamento da constipação crônica, eles podem promover o peristaltismo intestinal e a restauração da motilidade gastrointestinal. Os possíveis mecanismos incluem alterações no número e tipos de flora intestinal; metabólitos da flora (metano e ácidos graxos de cadeia curta), componentes celulares de bactérias (lipopolissacarídeos) ou a interação entre bactérias e o sistema imunológico do hospedeiro afetam uma variedade de funções intestinais. Os micróbios intestinais, através da digestão de polissacarídeos no intestino, produzem ácidos graxos de cadeia curta (ácidos graxos de cadeia curta, SCFAs) para fornecer energia ao corpo. Os SCFAs produzidos pelo metabolismo da flora intestinal também inibem o crescimento de bactérias patogênicas e reduzem o acúmulo de substâncias fenólicas produzidas por bactérias patogênicas, promovendo o peristaltismo intestinal para aliviar os sintomas de constipação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malásia, 11900
        • Ainda não está recrutando
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos para constipação funcional no Roma IV
  • Excluída para SII ou constipação secundária

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com constipação refratária
  • Qualquer outra constipação causada por doenças neurológicas, doenças metabólicas, doenças obstrutivas e medicamentos
  • Doença mental
  • Doenças de imunodeficiência ou imunossupressores usados, doenças graves do coração, cérebro, rins e outros sistemas, tumores malignos, perfuração intestinal, obstrução intestinal, sangramento intestinal
  • Atualmente usa antibióticos ou tem histórico de uso de antibióticos nas últimas 4 semanas.
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
Probiótico Lactobacillus plantarum a 9 log UFC/dia durante 8 semanas
Probiótico Lactobacillus plantarum a 9 log UFC/dia durante 8 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção consiste na administração diária de 2g de maltodextrina, administrada diariamente durante 8 semanas)
A intervenção consiste na administração diária de 2g de maltodextrina, administrada diariamente durante 8 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis da microbiota de amostras fecais em pacientes com constipação funcional após administração de probiótico ou placebo
Prazo: 8 semanas
Diferenças na abundância da microbiota em amostras fecais de pacientes com constipação funcional após administração de probióticos em comparação com placebo, avaliadas por meio de perfil de DNA de amostras fecais após sequenciamento Ilumina MiSeq
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de constipação de pacientes com constipação funcional após administração de probiótico ou placebo
Prazo: 8 semanas
Diferenças nos perfis de constipação em pacientes com constipação funcional após administração de probióticos em comparação com placebo, conforme avaliado através do número de evacuações espontâneas completas (CSBM) por semana e hábitos intestinais
8 semanas
Perfis de qualidade de vida de pacientes com constipação funcional após administração de probiótico ou placebo
Prazo: 8 semanas
Diferenças nos perfis de QV em pacientes com constipação funcional após administração de probióticos em comparação com placebo, conforme avaliado pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), composta por 14 itens, com uma escala Likert de 5 pontos (8-56 pontos), onde um pontuação mais alta indica sintomas de ansiedade mais graves
8 semanas
Perfis de defecação de pacientes com constipação funcional após administração de probiótico ou placebo
Prazo: 8 semanas
Diferenças nos perfis de defecação em pacientes com constipação funcional após administração de probiótico em comparação com placebo, conforme avaliado através do teste de expulsão do balão (tempo para expelir o balão)
8 semanas
Perfis de defecação de pacientes com constipação funcional após administração de probiótico ou placebo
Prazo: 8 semanas
Diferenças nos perfis de defecação em pacientes com constipação funcional após administração de probióticos em comparação com placebo, avaliadas por eletromiografia dos músculos do assoalho pélvico
8 semanas
Perfis de imunidade de pacientes com constipação funcional após administração de probióticos avaliados por meio de amostras de sangue
Prazo: 8 semanas
Diferenças nas concentrações de proteínas como interleucinas (IL-10, IL-4, IL-6, Fator de Necrose Tumoral-alfa, Interferon gama) em amostras de sangue de pacientes após administração de probiótico em comparação com placebo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Min Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCPH-2023-03-001-K01
  • P-ID0024/21(R) (Outro identificador: Universiti Sains Malaysia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Probiótico

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