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Efficacia del probiotico contro la stitichezza funzionale

2 novembre 2023 aggiornato da: Min-Tze LIONG

Efficacia del probiotico nei pazienti con stitichezza funzionale

Questo progetto mira a studiare i benefici dei probiotici nella modulazione del microbiota intestinale e nel trattamento della stitichezza funzionale nei pazienti di età compresa tra 18 e 81 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stitichezza è una malattia funzionale intestinale clinica comune in tutto il mondo e le sue manifestazioni principali sono la difficoltà nella defecazione e/o una ridotta frequenza della defecazione. La difficoltà a defecare comprende sforzo, difficoltà a defecare, sensazione di defecazione incompleta, sensazione di blocco anorettale, defecazione che richiede tempo e necessità di assistenza, un numero inferiore di movimenti intestinali è inferiore a 3 movimenti intestinali a settimana e la durata della stitichezza cronica è di almeno 6 mesi .

La qualità della vita dei pazienti con stitichezza cronica è significativamente inferiore a quella dei pazienti con stitichezza non cronica. Alcuni pazienti sopportano un pesante onere finanziario dovuto all’abuso di lassativi o alle ripetute visite mediche, comprese visite mediche, esami, perdite economiche dirette causate dal trattamento e dal ricovero ospedaliero e perdite economiche indirette causate dalla ridotta produttività lavorativa e dall’assenteismo.

La stitichezza causata da malattie funzionali è causata principalmente dalla disfunzione della muscolatura liscia dei nervi nel colon, nel retto e nell'ano, compresa la stitichezza funzionale, il disturbo funzionale della defecazione e la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante. In alcuni casi, la stitichezza funzionale può essere correlata al transito del colon normale o lento e/o a una disfunzione intestinale (disfunzione del pavimento pelvico).

I metodi di trattamento della stitichezza comprendono misure terapeutiche di base come l’aumento di fibre alimentari e acqua, l’aumento dell’esercizio fisico e di altri stili di vita e l’instaurazione di buone abitudini intestinali. I lassativi volumetrici e i lassativi osmotici sono opzioni per i pazienti con costipazione da lieve a moderata. I lassativi stimolanti possono essere utilizzati come rimedio a breve termine/intermittente.

Negli ultimi anni è stato proposto il trattamento dei pazienti affetti da stitichezza cronica con probiotici. I dati di ricerca esistenti confermano che i pazienti con stitichezza cronica presentano uno squilibrio microecologico intestinale. Gli studi hanno dimostrato che Bifidobacterium, Lactobacillus, gruppi batterici dominanti come Bacteroides sono diminuiti significativamente, mentre Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Enterobacteriaceae (Citrobacter, Klebsiella, ecc.) e funghi e altri batteri potenzialmente patogeni sono aumentati significativamente, e questa tendenza era correlata alla gravità della stitichezza. Sebbene i probiotici non siano i farmaci di prima scelta per il trattamento della stitichezza cronica, possono favorire la peristalsi intestinale e il ripristino della motilità gastrointestinale. I possibili meccanismi includono cambiamenti nel numero e nei tipi di flora intestinale; i metaboliti della flora (metano e acidi grassi a catena corta), i componenti cellulari dei batteri (lipopolisaccaridi) o l’interazione tra i batteri e il sistema immunitario ospite influenzano una varietà di funzioni intestinali. I microbi intestinali attraverso la digestione dei polisaccaridi nell’intestino producono acidi grassi a catena corta (acidi grassi a catena corta, SCFA) per fornire energia al corpo. Gli SCFA prodotti dal metabolismo della flora intestinale inibiscono inoltre la crescita dei batteri patogeni e riducono l'accumulo di sostanze fenoliche prodotte dai batteri patogeni, promuovono la peristalsi intestinale per alleviare i sintomi della stitichezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11900
        • Non ancora reclutamento
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la stitichezza funzionale nel Roma IV
  • Escluso per IBS o stitichezza secondaria

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di stitichezza refrattaria
  • Qualsiasi altra stitichezza causata da malattie neurologiche, malattie metaboliche, malattie ostruttive e farmaci
  • Malattia mentale
  • Malattie da immunodeficienza o uso di immunosoppressori, malattie gravi del cuore, del cervello, dei reni e di altri sistemi, tumori maligni, perforazione intestinale, ostruzione intestinale, sanguinamento intestinale
  • Stai attualmente utilizzando antibiotici o hai una storia di assunzione di antibiotici nelle ultime 4 settimane.
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Probiotico Lactobacillus plantarum a 9 log CFU/giorno per 8 settimane
Probiotico Lactobacillus plantarum a 9 log CFU/giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di maltodestrina, somministrata quotidianamente per 8 settimane)
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di maltodestrina, somministrata quotidianamente per 8 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili microbiota di campioni fecali in pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici o placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nell'abbondanza del microbiota nel campione fecale di pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo, valutate tramite profilazione del DNA di campioni fecali dopo sequenziamento con Ilumina MiSeq
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di costipazione di pazienti con costipazione funzionale dopo somministrazione di probiotici o placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei profili di stitichezza nei pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo valutati tramite il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana e le abitudini intestinali
8 settimane
Profili di qualità della vita dei pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici o placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei profili QoL in pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo valutati tramite la scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) composta da 14 elementi, con una scala Likert a 5 punti (8-56 punti), dove un un punteggio più alto indica sintomi di ansia più gravi
8 settimane
Profili di defecazione di pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici o placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei profili di defecazione nei pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo valutati tramite il test di espulsione del palloncino (tempo per espellere il palloncino)
8 settimane
Profili di defecazione di pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici o placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei profili di defecazione nei pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo valutati tramite elettromiografia muscolare del pavimento pelvico
8 settimane
Profili di immunità dei pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici valutati tramite campioni di sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nelle concentrazioni di proteine ​​come le interleuchine (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interferone gamma) nei campioni di sangue dei pazienti dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCPH-2023-03-001-K01
  • P-ID0024/21(R) (Altro identificatore: Universiti Sains Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

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