- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06122558
Efficacia del probiotico contro la stitichezza funzionale
Efficacia del probiotico nei pazienti con stitichezza funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è una malattia funzionale intestinale clinica comune in tutto il mondo e le sue manifestazioni principali sono la difficoltà nella defecazione e/o una ridotta frequenza della defecazione. La difficoltà a defecare comprende sforzo, difficoltà a defecare, sensazione di defecazione incompleta, sensazione di blocco anorettale, defecazione che richiede tempo e necessità di assistenza, un numero inferiore di movimenti intestinali è inferiore a 3 movimenti intestinali a settimana e la durata della stitichezza cronica è di almeno 6 mesi .
La qualità della vita dei pazienti con stitichezza cronica è significativamente inferiore a quella dei pazienti con stitichezza non cronica. Alcuni pazienti sopportano un pesante onere finanziario dovuto all’abuso di lassativi o alle ripetute visite mediche, comprese visite mediche, esami, perdite economiche dirette causate dal trattamento e dal ricovero ospedaliero e perdite economiche indirette causate dalla ridotta produttività lavorativa e dall’assenteismo.
La stitichezza causata da malattie funzionali è causata principalmente dalla disfunzione della muscolatura liscia dei nervi nel colon, nel retto e nell'ano, compresa la stitichezza funzionale, il disturbo funzionale della defecazione e la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante. In alcuni casi, la stitichezza funzionale può essere correlata al transito del colon normale o lento e/o a una disfunzione intestinale (disfunzione del pavimento pelvico).
I metodi di trattamento della stitichezza comprendono misure terapeutiche di base come l’aumento di fibre alimentari e acqua, l’aumento dell’esercizio fisico e di altri stili di vita e l’instaurazione di buone abitudini intestinali. I lassativi volumetrici e i lassativi osmotici sono opzioni per i pazienti con costipazione da lieve a moderata. I lassativi stimolanti possono essere utilizzati come rimedio a breve termine/intermittente.
Negli ultimi anni è stato proposto il trattamento dei pazienti affetti da stitichezza cronica con probiotici. I dati di ricerca esistenti confermano che i pazienti con stitichezza cronica presentano uno squilibrio microecologico intestinale. Gli studi hanno dimostrato che Bifidobacterium, Lactobacillus, gruppi batterici dominanti come Bacteroides sono diminuiti significativamente, mentre Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Enterobacteriaceae (Citrobacter, Klebsiella, ecc.) e funghi e altri batteri potenzialmente patogeni sono aumentati significativamente, e questa tendenza era correlata alla gravità della stitichezza. Sebbene i probiotici non siano i farmaci di prima scelta per il trattamento della stitichezza cronica, possono favorire la peristalsi intestinale e il ripristino della motilità gastrointestinale. I possibili meccanismi includono cambiamenti nel numero e nei tipi di flora intestinale; i metaboliti della flora (metano e acidi grassi a catena corta), i componenti cellulari dei batteri (lipopolisaccaridi) o l’interazione tra i batteri e il sistema immunitario ospite influenzano una varietà di funzioni intestinali. I microbi intestinali attraverso la digestione dei polisaccaridi nell’intestino producono acidi grassi a catena corta (acidi grassi a catena corta, SCFA) per fornire energia al corpo. Gli SCFA prodotti dal metabolismo della flora intestinale inibiscono inoltre la crescita dei batteri patogeni e riducono l'accumulo di sostanze fenoliche prodotte dai batteri patogeni, promuovono la peristalsi intestinale per alleviare i sintomi della stitichezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Tze Liong, PhD
- Numero di telefono: 046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Deyang People's Hospital
-
Contatto:
- Fan Zheng, MD
- Numero di telefono: +86 135 1826 1820
- Email: fan7jzg@foxmail.com
-
Contatto:
- Yong Yang, MD
- Numero di telefono: +86 187 8388 1797
- Email: yongyz88@126.com
-
-
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11900
- Non ancora reclutamento
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
Contatto:
- Min Tze Liong, PhD
- Numero di telefono: 6046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per la stitichezza funzionale nel Roma IV
- Escluso per IBS o stitichezza secondaria
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di stitichezza refrattaria
- Qualsiasi altra stitichezza causata da malattie neurologiche, malattie metaboliche, malattie ostruttive e farmaci
- Malattia mentale
- Malattie da immunodeficienza o uso di immunosoppressori, malattie gravi del cuore, del cervello, dei reni e di altri sistemi, tumori maligni, perforazione intestinale, ostruzione intestinale, sanguinamento intestinale
- Stai attualmente utilizzando antibiotici o hai una storia di assunzione di antibiotici nelle ultime 4 settimane.
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Probiotico
Probiotico Lactobacillus plantarum a 9 log CFU/giorno per 8 settimane
|
Probiotico Lactobacillus plantarum a 9 log CFU/giorno per 8 settimane
|
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di maltodestrina, somministrata quotidianamente per 8 settimane)
|
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di maltodestrina, somministrata quotidianamente per 8 settimane)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profili microbiota di campioni fecali in pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici o placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Differenze nell'abbondanza del microbiota nel campione fecale di pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo, valutate tramite profilazione del DNA di campioni fecali dopo sequenziamento con Ilumina MiSeq
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profili di costipazione di pazienti con costipazione funzionale dopo somministrazione di probiotici o placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Differenze nei profili di stitichezza nei pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo valutati tramite il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana e le abitudini intestinali
|
8 settimane
|
Profili di qualità della vita dei pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici o placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Differenze nei profili QoL in pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo valutati tramite la scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) composta da 14 elementi, con una scala Likert a 5 punti (8-56 punti), dove un un punteggio più alto indica sintomi di ansia più gravi
|
8 settimane
|
Profili di defecazione di pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici o placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Differenze nei profili di defecazione nei pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo valutati tramite il test di espulsione del palloncino (tempo per espellere il palloncino)
|
8 settimane
|
Profili di defecazione di pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici o placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Differenze nei profili di defecazione nei pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo valutati tramite elettromiografia muscolare del pavimento pelvico
|
8 settimane
|
Profili di immunità dei pazienti con stitichezza funzionale dopo somministrazione di probiotici valutati tramite campioni di sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Differenze nelle concentrazioni di proteine come le interleuchine (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interferone gamma) nei campioni di sangue dei pazienti dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCPH-2023-03-001-K01
- P-ID0024/21(R) (Altro identificatore: Universiti Sains Malaysia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Probiotico
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoDermatite atopica, Probiotici
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsReclutamentoCandidato alla chirurgia bariatricaStati Uniti
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeCompletatoInfezione da Helicobacter PyloriPakistan
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato
-
Lawson Health Research InstituteCompletatoInfezioni da HIV | Cancro, seconda primariaCanada