- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06122558
Wirksamkeit von Probiotika gegen funktionelle Verstopfung
Wirksamkeit von Probiotika bei Patienten mit funktioneller Verstopfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist weltweit eine häufige klinische Darmfunktionsstörung und äußert sich hauptsächlich in Schwierigkeiten beim Stuhlgang und/oder einer verringerten Stuhlfrequenz. Schwierigkeiten beim Stuhlgang umfassen Pressen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, das Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs, das Gefühl einer anorektalen Verstopfung, einen zeitaufwändigen Stuhlgang und die Notwendigkeit von Hilfe, weniger Stuhlgang (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche) und die Dauer der chronischen Verstopfung beträgt mindestens 6 Monate .
Die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Verstopfung ist deutlich geringer als die von Patienten mit nicht chronischer Verstopfung. Einige Patienten erleiden eine hohe finanzielle Belastung aufgrund des Missbrauchs von Abführmitteln oder wiederholter Arztbesuche, einschließlich Arztbesuchen, Untersuchungen, direkter wirtschaftlicher Verluste durch Behandlung und Krankenhausaufenthalt sowie indirekter wirtschaftlicher Verluste durch verminderte Arbeitsproduktivität und Fehlzeiten.
Durch funktionelle Erkrankungen verursachte Verstopfung wird hauptsächlich durch eine Funktionsstörung der glatten Nervenmuskulatur im Dickdarm, Rektum und Anus verursacht, einschließlich funktioneller Verstopfung, funktioneller Defäkationsstörung und verstopfungsdominierendem Reizdarmsyndrom. In einigen Fällen kann eine funktionelle Verstopfung mit einer normalen oder langsamen Darmpassage und/oder einer Darmfunktionsstörung (Beckenbodenfunktionsstörung) zusammenhängen.
Zu den Behandlungsmethoden für Verstopfung gehören grundlegende Behandlungsmaßnahmen wie die Erhöhung der Ballaststoff- und Wasserzufuhr, die Steigerung von Bewegung und anderen Lebensstilen sowie die Etablierung guter Stuhlgewohnheiten. Volumetrische Abführmittel und osmotische Abführmittel sind Optionen für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Verstopfung. Stimulierende Abführmittel können als kurzfristige/intermittierende Abhilfe eingesetzt werden.
In den letzten Jahren wurde die Behandlung von Patienten mit chronischer Verstopfung mit Probiotika vorgeschlagen. Vorhandene Forschungsdaten bestätigen, dass Patienten mit chronischer Verstopfung ein mikroökologisches Ungleichgewicht im Darm haben. Studien haben gezeigt, dass Bifidobacterium, Lactobacillus und dominante Bakteriengruppen wie Bacteroides deutlich zurückgingen, während Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Enterobacteriaceae (Citrobacter, Klebsiella usw.) sowie Pilze und andere potenziell pathogene Bakterien deutlich zunahmen, und dieser Trend hing mit dem zusammen Schweregrad der Verstopfung. Obwohl Probiotika nicht die Medikamente der ersten Wahl zur Behandlung chronischer Verstopfung sind, können sie die Darmperistaltik und die Wiederherstellung der Magen-Darm-Motilität fördern. Zu den möglichen Mechanismen gehören Veränderungen in der Anzahl und Art der Darmflora; Metaboliten der Flora (Methan und kurzkettige Fettsäuren), zelluläre Bestandteile von Bakterien (Lipopolysaccharide) oder die Interaktion zwischen Bakterien und dem Immunsystem des Wirts beeinflussen eine Vielzahl von Darmfunktionen. Darmmikroben produzieren durch die Verdauung von Polysacchariden im Darm kurzkettige Fettsäuren (kurzkettige Fettsäuren, SCFAs), um den Körper mit Energie zu versorgen. SCFAs, die durch den Stoffwechsel der Darmflora produziert werden, hemmen auch das Wachstum pathogener Bakterien und reduzieren die Ansammlung von phenolischen Substanzen, die von pathogenen Bakterien produziert werden, fördern die Darmperistaltik und lindern Verstopfungssymptome.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Tze Liong, PhD
- Telefonnummer: 046532114
- E-Mail: mintze.liong@usm.my
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Deyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Zheng, MD
- Telefonnummer: +86 135 1826 1820
- E-Mail: fan7jzg@foxmail.com
-
Kontakt:
- Yong Yang, MD
- Telefonnummer: +86 187 8388 1797
- E-Mail: yongyz88@126.com
-
-
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11900
- Noch keine Rekrutierung
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, PhD
- Telefonnummer: 6046532114
- E-Mail: mintze.liong@usm.my
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für funktionelle Verstopfung im Rom IV
- Wegen Reizdarmsyndroms oder sekundärer Verstopfung ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Bei mir wurde eine hartnäckige Verstopfung diagnostiziert
- Jede andere Verstopfung, die durch neurologische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, obstruktive Erkrankungen und Medikamente verursacht wird
- Geisteskrankheit
- Immunschwächekrankheiten oder verwendete Immunsuppressiva, schwere Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Nieren und anderer Systeme, bösartige Tumore, Darmperforation, Darmverschluss, Darmblutungen
- Sie nehmen derzeit Antibiotika ein oder haben in den letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotisch
Probiotischer Lactobacillus plantarum mit 9 log KBE/Tag für 8 Wochen
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Probiotischer Lactobacillus plantarum mit 9 log KBE/Tag für 8 Wochen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Maltodextrin, die 8 Wochen lang täglich verabreicht wird.
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Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Maltodextrin, die 8 Wochen lang täglich verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiota-Profile von Stuhlproben bei Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
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Unterschiede in der Mikrobiota-Häufigkeit in Stuhlproben von Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo, ermittelt durch DNA-Profilierung von Stuhlproben nach Ilumina MiSeq-Sequenzierung
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verstopfungsprofile von Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unterschiede in den Verstopfungsprofilen bei Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) pro Woche und Stuhlgewohnheiten
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8 Wochen
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Lebensqualitätsprofile von Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
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Unterschiede in den Lebensqualitätsprofilen bei Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), bestehend aus 14 Items, mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (8-56 Punkte), wobei a Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Angstsymptome hin
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8 Wochen
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Stuhlgangsprofile von Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unterschiede in den Defäkationsprofilen bei Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo, ermittelt durch den Ballonausstoßtest (Zeit zum Ausstoßen des Ballons)
|
8 Wochen
|
Stuhlgangsprofile von Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unterschiede in den Defäkationsprofilen bei Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo, ermittelt mittels Elektromyographie der Beckenbodenmuskulatur
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8 Wochen
|
Immunitätsprofile von Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung eines Probiotikums, ermittelt anhand von Blutproben
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unterschiede in der Konzentration von Proteinen wie Interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Interferon gamma) in Blutproben von Patienten nach Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Min Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCPH-2023-03-001-K01
- P-ID0024/21(R) (Andere Kennung: Universiti Sains Malaysia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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