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Wirksamkeit von Probiotika gegen funktionelle Verstopfung

2. November 2023 aktualisiert von: Min-Tze LIONG

Wirksamkeit von Probiotika bei Patienten mit funktioneller Verstopfung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika bei der Modulation der Darmmikrobiota und der Behandlung funktioneller Verstopfung bei Patienten im Alter von 18 bis 81 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist weltweit eine häufige klinische Darmfunktionsstörung und äußert sich hauptsächlich in Schwierigkeiten beim Stuhlgang und/oder einer verringerten Stuhlfrequenz. Schwierigkeiten beim Stuhlgang umfassen Pressen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, das Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs, das Gefühl einer anorektalen Verstopfung, einen zeitaufwändigen Stuhlgang und die Notwendigkeit von Hilfe, weniger Stuhlgang (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche) und die Dauer der chronischen Verstopfung beträgt mindestens 6 Monate .

Die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Verstopfung ist deutlich geringer als die von Patienten mit nicht chronischer Verstopfung. Einige Patienten erleiden eine hohe finanzielle Belastung aufgrund des Missbrauchs von Abführmitteln oder wiederholter Arztbesuche, einschließlich Arztbesuchen, Untersuchungen, direkter wirtschaftlicher Verluste durch Behandlung und Krankenhausaufenthalt sowie indirekter wirtschaftlicher Verluste durch verminderte Arbeitsproduktivität und Fehlzeiten.

Durch funktionelle Erkrankungen verursachte Verstopfung wird hauptsächlich durch eine Funktionsstörung der glatten Nervenmuskulatur im Dickdarm, Rektum und Anus verursacht, einschließlich funktioneller Verstopfung, funktioneller Defäkationsstörung und verstopfungsdominierendem Reizdarmsyndrom. In einigen Fällen kann eine funktionelle Verstopfung mit einer normalen oder langsamen Darmpassage und/oder einer Darmfunktionsstörung (Beckenbodenfunktionsstörung) zusammenhängen.

Zu den Behandlungsmethoden für Verstopfung gehören grundlegende Behandlungsmaßnahmen wie die Erhöhung der Ballaststoff- und Wasserzufuhr, die Steigerung von Bewegung und anderen Lebensstilen sowie die Etablierung guter Stuhlgewohnheiten. Volumetrische Abführmittel und osmotische Abführmittel sind Optionen für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Verstopfung. Stimulierende Abführmittel können als kurzfristige/intermittierende Abhilfe eingesetzt werden.

In den letzten Jahren wurde die Behandlung von Patienten mit chronischer Verstopfung mit Probiotika vorgeschlagen. Vorhandene Forschungsdaten bestätigen, dass Patienten mit chronischer Verstopfung ein mikroökologisches Ungleichgewicht im Darm haben. Studien haben gezeigt, dass Bifidobacterium, Lactobacillus und dominante Bakteriengruppen wie Bacteroides deutlich zurückgingen, während Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Enterobacteriaceae (Citrobacter, Klebsiella usw.) sowie Pilze und andere potenziell pathogene Bakterien deutlich zunahmen, und dieser Trend hing mit dem zusammen Schweregrad der Verstopfung. Obwohl Probiotika nicht die Medikamente der ersten Wahl zur Behandlung chronischer Verstopfung sind, können sie die Darmperistaltik und die Wiederherstellung der Magen-Darm-Motilität fördern. Zu den möglichen Mechanismen gehören Veränderungen in der Anzahl und Art der Darmflora; Metaboliten der Flora (Methan und kurzkettige Fettsäuren), zelluläre Bestandteile von Bakterien (Lipopolysaccharide) oder die Interaktion zwischen Bakterien und dem Immunsystem des Wirts beeinflussen eine Vielzahl von Darmfunktionen. Darmmikroben produzieren durch die Verdauung von Polysacchariden im Darm kurzkettige Fettsäuren (kurzkettige Fettsäuren, SCFAs), um den Körper mit Energie zu versorgen. SCFAs, die durch den Stoffwechsel der Darmflora produziert werden, hemmen auch das Wachstum pathogener Bakterien und reduzieren die Ansammlung von phenolischen Substanzen, die von pathogenen Bakterien produziert werden, fördern die Darmperistaltik und lindern Verstopfungssymptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11900
        • Noch keine Rekrutierung
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für funktionelle Verstopfung im Rom IV
  • Wegen Reizdarmsyndroms oder sekundärer Verstopfung ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Bei mir wurde eine hartnäckige Verstopfung diagnostiziert
  • Jede andere Verstopfung, die durch neurologische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, obstruktive Erkrankungen und Medikamente verursacht wird
  • Geisteskrankheit
  • Immunschwächekrankheiten oder verwendete Immunsuppressiva, schwere Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Nieren und anderer Systeme, bösartige Tumore, Darmperforation, Darmverschluss, Darmblutungen
  • Sie nehmen derzeit Antibiotika ein oder haben in den letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Probiotischer Lactobacillus plantarum mit 9 log KBE/Tag für 8 Wochen
Probiotischer Lactobacillus plantarum mit 9 log KBE/Tag für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Maltodextrin, die 8 Wochen lang täglich verabreicht wird.
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Maltodextrin, die 8 Wochen lang täglich verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Profile von Stuhlproben bei Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in der Mikrobiota-Häufigkeit in Stuhlproben von Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo, ermittelt durch DNA-Profilierung von Stuhlproben nach Ilumina MiSeq-Sequenzierung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfungsprofile von Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in den Verstopfungsprofilen bei Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) pro Woche und Stuhlgewohnheiten
8 Wochen
Lebensqualitätsprofile von Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in den Lebensqualitätsprofilen bei Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), bestehend aus 14 Items, mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (8-56 Punkte), wobei a Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Angstsymptome hin
8 Wochen
Stuhlgangsprofile von Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in den Defäkationsprofilen bei Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo, ermittelt durch den Ballonausstoßtest (Zeit zum Ausstoßen des Ballons)
8 Wochen
Stuhlgangsprofile von Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in den Defäkationsprofilen bei Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo, ermittelt mittels Elektromyographie der Beckenbodenmuskulatur
8 Wochen
Immunitätsprofile von Patienten mit funktioneller Verstopfung nach Verabreichung eines Probiotikums, ermittelt anhand von Blutproben
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in der Konzentration von Proteinen wie Interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Interferon gamma) in Blutproben von Patienten nach Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCPH-2023-03-001-K01
  • P-ID0024/21(R) (Andere Kennung: Universiti Sains Malaysia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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