Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatékonysága a funkcionális székrekedés ellen

2023. november 2. frissítette: Min-Tze LIONG

A probiotikumok hatékonysága funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél

A projekt célja, hogy tanulmányozza a probiotikum előnyeit a bélmikrobióta modulálásában és a funkcionális székrekedés kezelésében 18-81 éves betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A székrekedés világszerte gyakori klinikai bélműködési betegség, és fő megnyilvánulása a székletürítés nehézsége és/vagy a székletürítés gyakoriságának csökkenése. A székletürítési nehézség magában foglalja a megerőltetést, az ürítési nehézséget, a hiányos székletürítés érzetét, az anorektális elzáródás érzését, az időigényes székletürítést és a segítségnyújtást, a kevesebb székletürítés kevesebb, mint heti 3 székletürítés, és a krónikus székrekedés időtartama legalább 6 hónap .

A krónikus székrekedésben szenvedő betegek életminősége lényegesen alacsonyabb, mint a nem krónikus székrekedéses betegeké. Egyes betegek súlyos anyagi terhet jelentenek a hashajtókkal való visszaélés vagy az ismételt orvosi látogatások miatt, ideértve az orvosi látogatásokat, vizsgálatokat, a kezelés és a kórházi kezelés által okozott közvetlen gazdasági veszteségeket, valamint a munkatermelékenység csökkenése és a hiányzások által okozott közvetett gazdasági veszteségeket.

A funkcionális betegségek okozta székrekedést főként a vastagbél, a végbél és a végbélnyílás idegi simaizom-működési zavara okozza, ideértve a funkcionális székrekedést, a funkcionális székletürítési zavart és a székrekedés-domináns irritábilis bél szindrómát. Egyes esetekben a funkcionális székrekedés összefügghet a vastagbél normál vagy lassú áthaladásával és/vagy a bélműködési zavarokkal (medencefenéki diszfunkció).

A székrekedés kezelési módszerei közé tartoznak az olyan alapvető kezelési intézkedések, mint az élelmi rost és a víz mennyiségének növelése, a testmozgás és egyéb életmódok növelése, valamint a helyes székelési szokások kialakítása. Enyhe vagy közepesen súlyos székrekedésben szenvedő betegek számára a volumenmetriás hashajtók és az ozmotikus hashajtók választhatók. A stimuláns hashajtók rövid távú/szakaszos gyógymódként használhatók.

Az elmúlt években javasolták a krónikus székrekedésben szenvedő betegek probiotikumokkal történő kezelését. A meglévő kutatási adatok megerősítik, hogy a krónikus székrekedésben szenvedő betegek bélrendszeri mikroökológiai egyensúlyhiányban szenvednek. Vizsgálatok kimutatták, hogy a Bifidobacterium, Lactobacillus, a domináns baktériumcsoportok, mint például a Bacteroides szignifikánsan csökkent, míg az Escherichia coli, a Staphylococcus aureus, az Enterobacteriaceae (Citrobacter, Klebsiella stb.), valamint a gombák és egyéb potenciális patogén baktériumok száma jelentősen megnőtt, és ez a tendencia a a székrekedés súlyossága. Bár a probiotikumok nem az első vonalbeli gyógyszerek a krónikus székrekedés kezelésére, elősegíthetik a bélperisztaltikát és a gyomor-bélrendszeri motilitás helyreállítását. A lehetséges mechanizmusok közé tartozik a bélflóra számának és típusának változása; a flóra metabolitjai (metán és rövid szénláncú zsírsavak), a baktériumok sejtkomponensei (lipopoliszacharidok) vagy a baktériumok és a gazdaszervezet immunrendszere közötti kölcsönhatás számos bélműködést befolyásol. A bélmikrobák a bélben lévő poliszacharidok emésztése révén rövid szénláncú zsírsavakat (rövid szénláncú zsírsavakat, SCFA-kat) termelnek, hogy energiát biztosítsanak a szervezet számára. A bélflóra anyagcseréje során termelődő SCFA-k gátolják a kórokozó baktériumok szaporodását és csökkentik a kórokozó baktériumok által termelt fenolos anyagok felhalmozódását, elősegítik a bélperisztaltikát a székrekedés tüneteinek enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Deyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11900
        • Még nincs toborzás
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a funkcionális székrekedés diagnosztikai kritériumait a Róma IV
  • IBS vagy másodlagos székrekedés kizárt

Kizárási kritériumok:

  • Tűzálló székrekedéssel diagnosztizálták
  • Bármilyen más neurológiai betegségek, anyagcsere-betegségek, obstruktív betegségek és gyógyszerek által okozott székrekedés
  • Mentális betegség
  • Immunhiányos betegségek vagy használt immunszuppresszánsok, súlyos szív-, agy-, vese- és egyéb rendszerek betegségei, rosszindulatú daganatok, bélperforáció, bélelzáródás, bélvérzés
  • Jelenleg antibiotikumot szed, vagy az elmúlt 4 hétben korábban szedett antibiotikumot.
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
Probiotikus Lactobacillus plantarum 9 log CFU/nap 8 héten keresztül
Probiotikus Lactobacillus plantarum 9 log CFU/nap 8 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás napi 2 g maltodextrin beadásából áll, naponta 8 héten keresztül)
A beavatkozás napi 2 g maltodextrin beadásából áll, naponta 8 héten keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletminták mikrobiota profilja funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél probiotikum vagy placebo alkalmazásakor
Időkeret: 8 hetes
Különbségek a mikrobióta abundanciájában a funkcionális székrekedésben szenvedő betegek székletmintájában probiotikum adását követően a placebóhoz képest, a székletminták DNS-profiljának értékelése alapján az Ilumina MiSeq szekvenálás során
8 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális székrekedésben szenvedő betegek székrekedési profilja probiotikum vagy placebo alkalmazásakor
Időkeret: 8 hetes
A funkcionális székrekedésben szenvedő betegek székrekedési profiljának különbségei probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest, a heti teljes spontán bélmozgás (CSBM) száma és a székelési szokások alapján.
8 hetes
A funkcionális székrekedésben szenvedő betegek életminőségi profilja probiotikum vagy placebo alkalmazásakor
Időkeret: 8 hetes
A funkcionális székrekedésben szenvedő betegek életminőség-profiljainak különbségei probiotikum beadása után a placebóhoz képest, a 14 tételből álló Hamilton Anxiety Skála (HAM-A) alapján, 5 pontos Likert-skálával (8-56 pont), ahol a a magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez
8 hetes
Funkcionális székrekedésben szenvedő betegek székletürítési profilja probiotikum vagy placebo alkalmazásakor
Időkeret: 8 hetes
Különbségek a székletürítési profilokban funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél probiotikum beadása után a placebóhoz képest, a ballon kilökődési teszttel (a ballon kilökésének ideje) értékelve
8 hetes
Funkcionális székrekedésben szenvedő betegek székletürítési profilja probiotikum vagy placebo alkalmazásakor
Időkeret: 8 hetes
Különbségek a székletürítési profilokban funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél probiotikum adását követően a placebóhoz képest, a medencefenék izomzatának elektromiográfiájával értékelve
8 hetes
A funkcionális székrekedésben szenvedő betegek immunitási profilja probiotikum beadása után vérminták alapján
Időkeret: 8 hetes
Különbségek a fehérjék, például az interleukinek (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interferon gamma) koncentrációiban a betegek vérmintáiban probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest
8 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCPH-2023-03-001-K01
  • P-ID0024/21(R) (Egyéb azonosító: Universiti Sains Malaysia)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

3
Iratkozz fel