- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06122558
A probiotikumok hatékonysága a funkcionális székrekedés ellen
A probiotikumok hatékonysága funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A székrekedés világszerte gyakori klinikai bélműködési betegség, és fő megnyilvánulása a székletürítés nehézsége és/vagy a székletürítés gyakoriságának csökkenése. A székletürítési nehézség magában foglalja a megerőltetést, az ürítési nehézséget, a hiányos székletürítés érzetét, az anorektális elzáródás érzését, az időigényes székletürítést és a segítségnyújtást, a kevesebb székletürítés kevesebb, mint heti 3 székletürítés, és a krónikus székrekedés időtartama legalább 6 hónap .
A krónikus székrekedésben szenvedő betegek életminősége lényegesen alacsonyabb, mint a nem krónikus székrekedéses betegeké. Egyes betegek súlyos anyagi terhet jelentenek a hashajtókkal való visszaélés vagy az ismételt orvosi látogatások miatt, ideértve az orvosi látogatásokat, vizsgálatokat, a kezelés és a kórházi kezelés által okozott közvetlen gazdasági veszteségeket, valamint a munkatermelékenység csökkenése és a hiányzások által okozott közvetett gazdasági veszteségeket.
A funkcionális betegségek okozta székrekedést főként a vastagbél, a végbél és a végbélnyílás idegi simaizom-működési zavara okozza, ideértve a funkcionális székrekedést, a funkcionális székletürítési zavart és a székrekedés-domináns irritábilis bél szindrómát. Egyes esetekben a funkcionális székrekedés összefügghet a vastagbél normál vagy lassú áthaladásával és/vagy a bélműködési zavarokkal (medencefenéki diszfunkció).
A székrekedés kezelési módszerei közé tartoznak az olyan alapvető kezelési intézkedések, mint az élelmi rost és a víz mennyiségének növelése, a testmozgás és egyéb életmódok növelése, valamint a helyes székelési szokások kialakítása. Enyhe vagy közepesen súlyos székrekedésben szenvedő betegek számára a volumenmetriás hashajtók és az ozmotikus hashajtók választhatók. A stimuláns hashajtók rövid távú/szakaszos gyógymódként használhatók.
Az elmúlt években javasolták a krónikus székrekedésben szenvedő betegek probiotikumokkal történő kezelését. A meglévő kutatási adatok megerősítik, hogy a krónikus székrekedésben szenvedő betegek bélrendszeri mikroökológiai egyensúlyhiányban szenvednek. Vizsgálatok kimutatták, hogy a Bifidobacterium, Lactobacillus, a domináns baktériumcsoportok, mint például a Bacteroides szignifikánsan csökkent, míg az Escherichia coli, a Staphylococcus aureus, az Enterobacteriaceae (Citrobacter, Klebsiella stb.), valamint a gombák és egyéb potenciális patogén baktériumok száma jelentősen megnőtt, és ez a tendencia a a székrekedés súlyossága. Bár a probiotikumok nem az első vonalbeli gyógyszerek a krónikus székrekedés kezelésére, elősegíthetik a bélperisztaltikát és a gyomor-bélrendszeri motilitás helyreállítását. A lehetséges mechanizmusok közé tartozik a bélflóra számának és típusának változása; a flóra metabolitjai (metán és rövid szénláncú zsírsavak), a baktériumok sejtkomponensei (lipopoliszacharidok) vagy a baktériumok és a gazdaszervezet immunrendszere közötti kölcsönhatás számos bélműködést befolyásol. A bélmikrobák a bélben lévő poliszacharidok emésztése révén rövid szénláncú zsírsavakat (rövid szénláncú zsírsavakat, SCFA-kat) termelnek, hogy energiát biztosítsanak a szervezet számára. A bélflóra anyagcseréje során termelődő SCFA-k gátolják a kórokozó baktériumok szaporodását és csökkentik a kórokozó baktériumok által termelt fenolos anyagok felhalmozódását, elősegítik a bélperisztaltikát a székrekedés tüneteinek enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Tze Liong, PhD
- Telefonszám: 046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Deyang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fan Zheng, MD
- Telefonszám: +86 135 1826 1820
- E-mail: fan7jzg@foxmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Yang, MD
- Telefonszám: +86 187 8388 1797
- E-mail: yongyz88@126.com
-
-
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11900
- Még nincs toborzás
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Tze Liong, PhD
- Telefonszám: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a funkcionális székrekedés diagnosztikai kritériumait a Róma IV
- IBS vagy másodlagos székrekedés kizárt
Kizárási kritériumok:
- Tűzálló székrekedéssel diagnosztizálták
- Bármilyen más neurológiai betegségek, anyagcsere-betegségek, obstruktív betegségek és gyógyszerek által okozott székrekedés
- Mentális betegség
- Immunhiányos betegségek vagy használt immunszuppresszánsok, súlyos szív-, agy-, vese- és egyéb rendszerek betegségei, rosszindulatú daganatok, bélperforáció, bélelzáródás, bélvérzés
- Jelenleg antibiotikumot szed, vagy az elmúlt 4 hétben korábban szedett antibiotikumot.
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Probiotikus
Probiotikus Lactobacillus plantarum 9 log CFU/nap 8 héten keresztül
|
Probiotikus Lactobacillus plantarum 9 log CFU/nap 8 héten keresztül
|
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás napi 2 g maltodextrin beadásából áll, naponta 8 héten keresztül)
|
A beavatkozás napi 2 g maltodextrin beadásából áll, naponta 8 héten keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A székletminták mikrobiota profilja funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél probiotikum vagy placebo alkalmazásakor
Időkeret: 8 hetes
|
Különbségek a mikrobióta abundanciájában a funkcionális székrekedésben szenvedő betegek székletmintájában probiotikum adását követően a placebóhoz képest, a székletminták DNS-profiljának értékelése alapján az Ilumina MiSeq szekvenálás során
|
8 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális székrekedésben szenvedő betegek székrekedési profilja probiotikum vagy placebo alkalmazásakor
Időkeret: 8 hetes
|
A funkcionális székrekedésben szenvedő betegek székrekedési profiljának különbségei probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest, a heti teljes spontán bélmozgás (CSBM) száma és a székelési szokások alapján.
|
8 hetes
|
A funkcionális székrekedésben szenvedő betegek életminőségi profilja probiotikum vagy placebo alkalmazásakor
Időkeret: 8 hetes
|
A funkcionális székrekedésben szenvedő betegek életminőség-profiljainak különbségei probiotikum beadása után a placebóhoz képest, a 14 tételből álló Hamilton Anxiety Skála (HAM-A) alapján, 5 pontos Likert-skálával (8-56 pont), ahol a a magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez
|
8 hetes
|
Funkcionális székrekedésben szenvedő betegek székletürítési profilja probiotikum vagy placebo alkalmazásakor
Időkeret: 8 hetes
|
Különbségek a székletürítési profilokban funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél probiotikum beadása után a placebóhoz képest, a ballon kilökődési teszttel (a ballon kilökésének ideje) értékelve
|
8 hetes
|
Funkcionális székrekedésben szenvedő betegek székletürítési profilja probiotikum vagy placebo alkalmazásakor
Időkeret: 8 hetes
|
Különbségek a székletürítési profilokban funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél probiotikum adását követően a placebóhoz képest, a medencefenék izomzatának elektromiográfiájával értékelve
|
8 hetes
|
A funkcionális székrekedésben szenvedő betegek immunitási profilja probiotikum beadása után vérminták alapján
Időkeret: 8 hetes
|
Különbségek a fehérjék, például az interleukinek (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interferon gamma) koncentrációiban a betegek vérmintáiban probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest
|
8 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCPH-2023-03-001-K01
- P-ID0024/21(R) (Egyéb azonosító: Universiti Sains Malaysia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Probiotikus
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsToborzásBariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezveFertőzések | Hasmenés | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Antibiotikummal összefüggő hasmenés | C-DifficileKanada, Egyesült Államok, Szaud-Arábia
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in the Elderly... és más munkatársakBefejezveAntibiotikummal összefüggő hasmenés | Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás (VAP) | Egyéb fertőzések | C-Difficile | A mechanikus szellőztetés időtartama | Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama | A kórházi tartózkodás időtartama | Az intenzív osztály és a kórházi halálozásEgyesült Államok, Kanada
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve