Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotik proti funkční zácpě

2. listopadu 2023 aktualizováno: Min-Tze LIONG

Účinnost probiotik u pacientů s funkční zácpou

Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik při modulaci střevní mikroflóry a léčbě funkční zácpy u pacientů ve věku 18-81 let.

Přehled studie

Detailní popis

Zácpa je celosvětově běžné klinické střevní funkční onemocnění a jeho hlavními projevy jsou potíže s vyprazdňováním a/nebo snížená frekvence vyprazdňování. Potíže s vyprazdňováním zahrnují namáhání, potíže s vyprazdňováním, pocit neúplné defekace, pocit anorektální blokády, časově náročné vyprazdňování a potřebu pomoci, méně stolic je méně než 3 stolice za týden a chronická zácpa trvá nejméně 6 měsíců .

Kvalita života pacientů s chronickou zácpou je výrazně nižší než u pacientů s nechronickou zácpou. Někteří pacienti jsou velmi finančně zatíženi zneužíváním laxativ nebo opakovanými návštěvami lékařů, včetně návštěv u lékařů, vyšetření, přímých ekonomických ztrát způsobených léčbou a hospitalizací a nepřímých ekonomických ztrát způsobených sníženou produktivitou práce a absencí.

Zácpa způsobená funkčními chorobami je způsobena především dysfunkcí hladkého svalstva nervů v tlustém střevě, konečníku a konečníku, včetně funkční zácpy, funkční poruchy defekace a syndromu dráždivého tračníku s převládající zácpou. V některých případech může funkční zácpa souviset s normálním nebo pomalým tranzitem tlustým střevem a/nebo dysfunkcí střev (dysfunkce pánevního dna).

Metody léčby zácpy zahrnují základní léčebná opatření, jako je zvýšení dietní vlákniny a vody, zvýšení cvičení a jiného životního stylu a vytvoření dobrých střevních návyků. Volumetrická laxativa a osmotická laxativa jsou možností pro pacienty s mírnou až středně těžkou zácpou. Jako krátkodobý/přerušovaný lék lze použít stimulační laxativa.

V posledních letech byla navržena léčba pacientů s chronickou zácpou probiotiky. Stávající výzkumná data potvrzují, že pacienti s chronickou zácpou mají střevní mikroekologickou nerovnováhu. Studie ukázaly, že Bifidobacterium, Lactobacillus, dominantní bakteriální skupiny jako Bacteroides významně poklesly, zatímco Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Enterobacteriaceae (Citrobacter, Klebsiella atd.) a plísně a další potenciální patogenní bakterie významně vzrostly, a tento trend souvisel s závažnost zácpy. Přestože probiotika nejsou léky první volby pro léčbu chronické zácpy, mohou podporovat střevní peristaltiku a obnovu gastrointestinální motility. Mezi možné mechanismy patří změny v počtu a typech střevní flóry; metabolity flóry (metan a mastné kyseliny s krátkým řetězcem), buněčné složky bakterií (lipopolysacharidy) nebo interakce mezi bakteriemi a imunitním systémem hostitele ovlivňují různé funkce střev. Střevní mikroby trávením polysacharidů ve střevě produkují mastné kyseliny s krátkým řetězcem (mastné kyseliny s krátkým řetězcem, SCFA), které tělu poskytují energii. SCFA produkované metabolismem střevní flóry také inhibují růst patogenních bakterií a snižují akumulaci fenolických látek produkovaných patogenními bakteriemi, podporují střevní peristaltiku a zmírňují symptomy zácpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malajsie, 11900
        • Zatím nenabíráme
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro funkční zácpu v Římě IV
  • Vyloučeno pro IBS nebo sekundární zácpu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována rezistentní zácpa
  • Jakákoli jiná zácpa způsobená neurologickými onemocněními, metabolickými onemocněními, obstrukčními chorobami a léky
  • Duševní nemoc
  • Imunodeficitní onemocnění nebo užívaná imunosupresiva, závažná onemocnění srdce, mozku, ledvin a jiných systémů, zhoubné nádory, perforace střeva, střevní neprůchodnost, střevní krvácení
  • V současné době užíváte antibiotika nebo jste v minulosti 4 týdny antibiotika užívali.
  • Účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Probiotikum Lactobacillus plantarum při 9 log CFU/den po dobu 8 týdnů
Probiotikum Lactobacillus plantarum při 9 log CFU/den po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Intervence spočívá v podávání 2 g maltodextrinu denně po dobu 8 týdnů)
Intervence spočívá v podávání 2 g maltodextrinu denně po dobu 8 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mikrobioty vzorků stolice u pacientů s funkční zácpou po podání probiotik nebo placeba
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly v množství mikroflóry ve vzorku stolice pacientů s funkční zácpou po podání probiotik ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí profilování DNA vzorků stolice po sekvenování Ilumina MiSeq
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily zácpy pacientů s funkční zácpou po podání probiotik nebo placeba
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly v profilech zácpy u pacientů s funkční zácpou po podání probiotik ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno podle počtu kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) za týden a vyprazdňování
8 týdnů
Profily kvality života pacientů s funkční zácpou po podání probiotik nebo placeba
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly v profilech QoL u pacientů s funkční zácpou po podání probiotik ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) obsahující 14 položek, s 5bodovou Likertovou škálou (8–56 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti
8 týdnů
Defekační profily pacientů s funkční zácpou po podání probiotik nebo placeba
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly v profilech defekace u pacientů s funkční zácpou po podání probiotik ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí testu vypuzení balónku (čas do vypuzení balónku)
8 týdnů
Defekační profily pacientů s funkční zácpou po podání probiotik nebo placeba
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly v profilech defekace u pacientů s funkční zácpou po podání probiotik ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí elektromyografie svalů pánevního dna
8 týdnů
Imunitní profily pacientů s funkční zácpou po podání probiotik hodnocené pomocí krevních vzorků
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly v koncentracích proteinů, jako jsou interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) ve vzorcích krve pacientů po podání probiotik ve srovnání s placebem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCPH-2023-03-001-K01
  • P-ID0024/21(R) (Jiný identifikátor: Universiti Sains Malaysia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

3
Předplatit