- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06122558
Účinnost probiotik proti funkční zácpě
Účinnost probiotik u pacientů s funkční zácpou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zácpa je celosvětově běžné klinické střevní funkční onemocnění a jeho hlavními projevy jsou potíže s vyprazdňováním a/nebo snížená frekvence vyprazdňování. Potíže s vyprazdňováním zahrnují namáhání, potíže s vyprazdňováním, pocit neúplné defekace, pocit anorektální blokády, časově náročné vyprazdňování a potřebu pomoci, méně stolic je méně než 3 stolice za týden a chronická zácpa trvá nejméně 6 měsíců .
Kvalita života pacientů s chronickou zácpou je výrazně nižší než u pacientů s nechronickou zácpou. Někteří pacienti jsou velmi finančně zatíženi zneužíváním laxativ nebo opakovanými návštěvami lékařů, včetně návštěv u lékařů, vyšetření, přímých ekonomických ztrát způsobených léčbou a hospitalizací a nepřímých ekonomických ztrát způsobených sníženou produktivitou práce a absencí.
Zácpa způsobená funkčními chorobami je způsobena především dysfunkcí hladkého svalstva nervů v tlustém střevě, konečníku a konečníku, včetně funkční zácpy, funkční poruchy defekace a syndromu dráždivého tračníku s převládající zácpou. V některých případech může funkční zácpa souviset s normálním nebo pomalým tranzitem tlustým střevem a/nebo dysfunkcí střev (dysfunkce pánevního dna).
Metody léčby zácpy zahrnují základní léčebná opatření, jako je zvýšení dietní vlákniny a vody, zvýšení cvičení a jiného životního stylu a vytvoření dobrých střevních návyků. Volumetrická laxativa a osmotická laxativa jsou možností pro pacienty s mírnou až středně těžkou zácpou. Jako krátkodobý/přerušovaný lék lze použít stimulační laxativa.
V posledních letech byla navržena léčba pacientů s chronickou zácpou probiotiky. Stávající výzkumná data potvrzují, že pacienti s chronickou zácpou mají střevní mikroekologickou nerovnováhu. Studie ukázaly, že Bifidobacterium, Lactobacillus, dominantní bakteriální skupiny jako Bacteroides významně poklesly, zatímco Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Enterobacteriaceae (Citrobacter, Klebsiella atd.) a plísně a další potenciální patogenní bakterie významně vzrostly, a tento trend souvisel s závažnost zácpy. Přestože probiotika nejsou léky první volby pro léčbu chronické zácpy, mohou podporovat střevní peristaltiku a obnovu gastrointestinální motility. Mezi možné mechanismy patří změny v počtu a typech střevní flóry; metabolity flóry (metan a mastné kyseliny s krátkým řetězcem), buněčné složky bakterií (lipopolysacharidy) nebo interakce mezi bakteriemi a imunitním systémem hostitele ovlivňují různé funkce střev. Střevní mikroby trávením polysacharidů ve střevě produkují mastné kyseliny s krátkým řetězcem (mastné kyseliny s krátkým řetězcem, SCFA), které tělu poskytují energii. SCFA produkované metabolismem střevní flóry také inhibují růst patogenních bakterií a snižují akumulaci fenolických látek produkovaných patogenními bakteriemi, podporují střevní peristaltiku a zmírňují symptomy zácpy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Tze Liong, PhD
- Telefonní číslo: 046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Studijní místa
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malajsie, 11900
- Zatím nenabíráme
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, PhD
- Telefonní číslo: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
-
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Deyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Zheng, MD
- Telefonní číslo: +86 135 1826 1820
- E-mail: fan7jzg@foxmail.com
-
Kontakt:
- Yong Yang, MD
- Telefonní číslo: +86 187 8388 1797
- E-mail: yongyz88@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria pro funkční zácpu v Římě IV
- Vyloučeno pro IBS nebo sekundární zácpu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována rezistentní zácpa
- Jakákoli jiná zácpa způsobená neurologickými onemocněními, metabolickými onemocněními, obstrukčními chorobami a léky
- Duševní nemoc
- Imunodeficitní onemocnění nebo užívaná imunosupresiva, závažná onemocnění srdce, mozku, ledvin a jiných systémů, zhoubné nádory, perforace střeva, střevní neprůchodnost, střevní krvácení
- V současné době užíváte antibiotika nebo jste v minulosti 4 týdny antibiotika užívali.
- Účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Probiotické
Probiotikum Lactobacillus plantarum při 9 log CFU/den po dobu 8 týdnů
|
Probiotikum Lactobacillus plantarum při 9 log CFU/den po dobu 8 týdnů
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence spočívá v podávání 2 g maltodextrinu denně po dobu 8 týdnů)
|
Intervence spočívá v podávání 2 g maltodextrinu denně po dobu 8 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profily mikrobioty vzorků stolice u pacientů s funkční zácpou po podání probiotik nebo placeba
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly v množství mikroflóry ve vzorku stolice pacientů s funkční zácpou po podání probiotik ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí profilování DNA vzorků stolice po sekvenování Ilumina MiSeq
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profily zácpy pacientů s funkční zácpou po podání probiotik nebo placeba
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly v profilech zácpy u pacientů s funkční zácpou po podání probiotik ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno podle počtu kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) za týden a vyprazdňování
|
8 týdnů
|
Profily kvality života pacientů s funkční zácpou po podání probiotik nebo placeba
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly v profilech QoL u pacientů s funkční zácpou po podání probiotik ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) obsahující 14 položek, s 5bodovou Likertovou škálou (8–56 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti
|
8 týdnů
|
Defekační profily pacientů s funkční zácpou po podání probiotik nebo placeba
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly v profilech defekace u pacientů s funkční zácpou po podání probiotik ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí testu vypuzení balónku (čas do vypuzení balónku)
|
8 týdnů
|
Defekační profily pacientů s funkční zácpou po podání probiotik nebo placeba
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly v profilech defekace u pacientů s funkční zácpou po podání probiotik ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí elektromyografie svalů pánevního dna
|
8 týdnů
|
Imunitní profily pacientů s funkční zácpou po podání probiotik hodnocené pomocí krevních vzorků
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly v koncentracích proteinů, jako jsou interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) ve vzorcích krve pacientů po podání probiotik ve srovnání s placebem
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCPH-2023-03-001-K01
- P-ID0024/21(R) (Jiný identifikátor: Universiti Sains Malaysia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotické
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Hsieh-Hsun HoAktivní, ne nábor
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalZatím nenabíráme
-
National Center for Complementary and Integrative...UkončenoOnemocnění jater | Diabetes Mellitus | Mastná játra | Steatóza jaterSpojené státy