鼻内咪达唑仑与氯胺酮咪达唑仑组合作为术前用药对术后呼吸系统不良事件发生的影响
2024年10月11日 更新者：Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan、Kasr El Aini Hospital
鼻内咪达唑仑与氯胺酮咪达唑仑组合作为儿童扁桃体切除术和腺样体切除术术前用药对术后呼吸系统不良事件发生的影响：一项双盲、随机对照试验
本研究的目的是探讨咪达唑仑中添加鼻内氯胺酮与单独使用咪达唑仑作为术前用药对 PRAE 发生的影响
研究概览
详细说明
围手术期呼吸系统不良事件 (PRAE) 是儿科麻醉期间最常见的并发症，此外，大多数接受 AT 的儿童都患有由扁桃体肥大引起的睡眠呼吸障碍和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)，这可能会加重 PRAE，特别是使用常规镇静剂作为术前用药。
最近的一项随机对照试验表明，超过 50% 预先服用咪达唑仑的儿童经历过 PRAE。
咪达唑仑和氯胺酮通常用作儿科患者的术前镇静药物。
氯胺酮是一种安全且在儿科急诊科 (ED) 广泛使用的镇静和镇痛药，对上呼吸道和呼吸肌的影响较小。
鼻内氯胺酮给药耐受性良好，并且没有严重的副作用。
之前没有在接受 AT 的儿童中研究过在咪达唑仑中添加氯胺酮作为术前镇静剂以减少 PRAE 的发生。
我们假设氯胺酮与咪达唑仑的组合可以提供最佳的镇静条件，同时减少接受 AT 的儿童 PRAE 的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童分为男性和女性。
- 年龄3岁至12岁。
- ASA I 级、II 级。
- 正在进行选择性 AT 程序。
排除标准：
- 先天性心脏病（紫绀型和紫绀型）。
- 影响气道解剖结构的先天性综合症，例如皮埃尔-罗宾综合症和唐氏综合症。
- 影响肺组织的严重肺部疾病，如肺囊性纤维化和特发性肺纤维化，或影响肺循环的严重肺部疾病，如肺动脉高压，并根据 NHYA 分类，体力活动明显受限或无法进行任何体力活动。
- 最近有上呼吸道感染（不到两周）。
- 神经肌肉疾病包括脑瘫和癫痫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：（M组）
咪达唑仑组将接受鼻内咪达唑仑（0.1 mg/kg）
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咪达唑仑组将接受鼻内咪达唑仑（0.1 mg/kg）
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实验性的：（MK组）
咪达唑仑氯胺酮组将接受鼻内咪达唑仑（0.1mg/kg）和氯胺酮（3mg/kg）
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咪达唑仑氯胺酮组将接受鼻内咪达唑仑（0.1mg/kg）和氯胺酮（3mg/kg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何围手术期呼吸系统不良事件 (PRAE) 的发生率
大体时间：8小时
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任何 PRAE（围手术期呼吸系统不良事件 (PRAE)）的发生率，表现为轻微（血氧饱和度低于 95%，持续 10 秒）或咳嗽）和严重（支气管痉挛、喉痉挛、气道阻塞、喘鸣或缺氧（缺氧）咪达唑仑与咪达唑仑氯胺酮组之间的去饱和度小于 90%))。
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：8小时
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• 使用（Wong-Baker 疼痛量表）进行术后疼痛评分
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8小时
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镇静成功率
大体时间：8小时
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• 使用 Funk 评分计算镇静成功率（3 或 4 分视为镇静成功）
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8小时
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术后苏醒性谵妄
大体时间：8小时
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• 术后苏醒性谵妄，术后苏醒性谵妄总分 PAED 评分≥ 10 将被视为存在 ED（使用 PAED 量表）
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月4日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD-227-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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