Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'association intranasale de midazolam et de kétamine midazolam en tant que prémédication sur la survenue d'événements indésirables respiratoires postopératoires

7 novembre 2023 mis à jour par: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effet de l'association intranasale de midazolam et de kétamine midazolam en tant que prémédication chez les enfants subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie sur la survenue d'événements respiratoires indésirables postopératoires : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout de kétamine intranasale au midazolam par rapport au midazolam seul en prémédication sur la survenue de PRAE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les événements indésirables respiratoires périopératoires (AERP) sont la complication la plus courante lors d'une anesthésie pédiatrique. De plus, la plupart des enfants se présentant pour une AT présentent des troubles respiratoires du sommeil et un syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) causés par une hypertrophie amygdalienne qui pourrait aggraver les EPR, notamment avec l'utilisation du sédatifs conventionnels en prémédication. Un récent essai contrôlé randomisé a montré que plus de 50 % des enfants prémédiqués au midazolam avaient présenté des PRAE. Le midazolam et la kétamine sont couramment utilisés comme médicaments sédatifs préopératoires pour les populations pédiatriques. La kétamine est un sédatif et un analgésique sûr et largement utilisé dans les services d'urgence pédiatriques (SU) avec des effets moins profonds sur les voies respiratoires supérieures et les muscles respiratoires. L'administration intranasale de kétamine est bien tolérée et sans effets indésirables graves. L'ajout de kétamine au midazolam comme sédation préopératoire pour réduire la survenue de PRAE n'a pas été étudié auparavant chez les enfants subissant une AT. Nous émettons l'hypothèse que l'association de la kétamine au midazolam pourrait offrir des conditions de sédation optimales tout en réduisant la survenue de PRAE chez les enfants subissant une AT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11559
        • Recrutement
        • Cairo university hospitals, kasralainy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes, mâles et femelles.
  • Âge de 3 à 12 ans.
  • ASA grade I, II.
  • subissant des procédures AT électives.

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques congénitales (cyanosées et cyanotiques).
  • Syndromes congénitaux affectant l'anatomie des voies respiratoires tels que le syndrome de Pierre-Robin et le syndrome de Down.
  • Maladies pulmonaires graves affectant soit le tissu pulmonaire, comme la mucoviscidose pulmonaire et la fibrose pulmonaire idiopathique, soit affectant la circulation pulmonaire, comme l'hypertension pulmonaire, avec une limitation marquée de l'activité physique ou une incapacité à exercer une activité physique selon la classification NHYA.
  • Infection récente des voies respiratoires supérieures (moins de deux semaines).
  • Maladies neuromusculaires, notamment paralysie cérébrale et épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: (Groupe M)
Le groupe midazolam recevra du midazolam intranasal (0,1 mg/kg)
Médicament: Le groupe midazolam
Le groupe midazolam recevra du midazolam intranasal (0,1 mg/kg)
Expérimental: (Groupe MK)
Le groupe midazolam kétamine recevra du midazolam intranasal (0,1 mg/kg) et de la kétamine (3 mg/kg)
Médicament: Le groupe midazolam kétamine
le groupe midazolam kétamine recevra du midazolam intranasal (0,1 mg/kg) et de la kétamine (3 mg/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de tout événement indésirable respiratoire périopératoire (PRAE)
Délai: 8 heures
l'incidence de tout PRAE (événements indésirables respiratoires périopératoires (PRAE) qui se manifestent comme mineurs (désaturation en oxygène (SaO2 inférieure à 95 % pendant 10 secondes) ou toux) et majeurs comme (bronchospasme, laryngospasme, obstruction des voies respiratoires, stridor ou hypoxie (bronchospasme, laryngospasme, obstruction des voies respiratoires, stridor ou hypoxie (oxygène désaturation inférieure à 90 %)) parmi les groupes midazolam versus midazolam kétamine.
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: 8 heures
• Score de douleur postopératoire utilisant (échelle de douleur de Wong-Baker)
8 heures
Taux de réussite de la sédation
Délai: 8 heures
• Taux de réussite de la sédation (un score de 3 ou 4 est considéré comme une sédation réussie) à l'aide du score Funk
8 heures
Délire d’émergence postopératoire
Délai: 8 heures
• Délire d'émergence postopératoire, un score PAED total de délire d'émergence postopératoire ≥ 10 sera considéré comme indicatif de la présence d'une dysfonction érectile en utilisant (échelle PAED
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-227-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le groupe midazolam

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner